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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013538
受付番号 R000015798
科学的試験名 30mm超の肝細胞癌に対する4分割炭素イオン線治療の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2016/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 30mm超の肝細胞癌に対する4分割炭素イオン線治療の臨床第Ⅱ相試験 A phase II clinical trial of carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma greater than 30mm
一般向け試験名略称/Acronym 30mm超の肝細胞癌に対する4分割炭素イオン線治療の臨床第Ⅱ相試験 A phase II clinical trial of carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma greater than 30mm
科学的試験名/Scientific Title 30mm超の肝細胞癌に対する4分割炭素イオン線治療の臨床第Ⅱ相試験 A phase II clinical trial of carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma greater than 30mm
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 30mm超の肝細胞癌に対する4分割炭素イオン線治療の臨床第Ⅱ相試験 A phase II clinical trial of carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma greater than 30mm
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌(大病変)に対する4回分割炭素イオン線治療の安全性と有効性を評価すること。 To evaluate the safety and efficacy of carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for large hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年全生存率
3年原病生存率
3-year overall survival
3-year cause-specific survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3年局所制御率
正常組織反応
3-year local control rate
Normal tissue reaction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 炭素イオン線
総線量 60.0 GyE
4回分割
Carbon-ion beam
Total dose 60.0 GyE
4 fractions
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 単発の肝腫瘤で、生検または画像診断で肝細胞癌と診断されている。
2) 腫瘍の大きさの計測が可能で、最大径が30mmを超える。
3) N0M0である。
4) Child-Pugh scoreが8点以下である。
5) Performance status(PS)は0-2である。
6) 予後が1年以上と推測される。
7) 患者に十分な理解力があり、本プロトコール治療の説明を受けた上で、自由意志に基づく文書による同意が得られている。
1) The patient with single liver tumor diagnosed hepatocellular carcinoma pathollogically or clinically.
2) The tumor is measurable and the maximum diameter of the tumor is greater than 30mm.
3) cN0M0 (accrdiong to UICC(International Union Against Cancer) TMN classification of Malignant tumours 7th edition)
4) The Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 8 points.
5) Perfomance status of the patient is from 0 to 2.
6) Life expectancy of the patients is longer than one year.
7) The patient is able to understand the explanation of the clinical trial and written informed concent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝細胞癌に対する治療が既に行われている。
2) 計画標的体積に消化管が含まれる。
3) 腹水のため位置の再現性が担保できない場合。
4) 肝性脳症が見られる。
5) 発達した傍食道静脈瘤を有する門脈圧亢進症がある。
6) 治療困難な発達した胃または食道静脈瘤を有する。
7) 活動性の重複癌を有する。
8) 照射領域に難治性の感染症を有する。
9) 医学的、心理学的要因または他の要因により不適格。
1) Patient have recieved any other therapies for hepatocellular carcinoma.
2) The alimentary tract is included in the planning target volume.
3) Patient with ascites.
4) Patient with hepatic encephalopathy.
5) Patient with sever paraesophageal varix or portal hypertention.
6) Patient with intractable esophageal or gastric varix.
7) Patients with any other active malignancies.
8) Patients with active and intractable infection at the same position where carbon-ion radiotherapy is planned.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
塩山 善之

ミドルネーム
Yoshiyuki Shioyama
所属組織/Organization 佐賀国際重粒子線がん治療財団 SAGA HIMAT foundation
所属部署/Division name 九州国際重粒子線がん治療センター Ion Beam Therapy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県鳥栖市原古賀町415番地 415 Harakoga-machi, Tosu, Saga 841-0071 Japan
電話/TEL 0942-81-1897
Email/Email shioyama-yoshiyuki@saga-himat.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
戸山 真吾

ミドルネーム
Shingo Toyama
組織名/Organization 佐賀国際重粒子線がん治療財団 SAGA HIMAT foundation
部署名/Division name 九州国際重粒子線がん治療センター Ion Beam Therapy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県鳥栖市原古賀町415番地 415 Harakoga-machi, Tosu, Saga 841-0071 Japan
電話/TEL 0942-81-1897
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toyama-shingo@saga-himat.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SAGA HIMAT foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀国際重粒子線がん治療財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 SAGA HIMAT foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐賀国際重粒子線がん治療財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐賀国際重粒子線がん治療財団 九州国際重粒子線がん治療センター(佐賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 27
最終更新日/Last modified on
2016 10 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015798
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015798

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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