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一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人を対象としたプロトンポンプインヒビターの胃内pHに及ぼす影響の検討　-エソメプラゾールとラベプラゾールを比較して-

英語
Study of the effect of Proton Pump Inhibitor (PPI) on intra-gastric pH in healthy volunteer - Comparison of Esomeprazole and Rabeprazole -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人を対象としたプロトンポンプインヒビターの胃内pHに及ぼす影響の検討　-エソメプラゾールとラベプラゾールを比較して-

英語
Study of the effect of Proton Pump Inhibitor (PPI) on intra-gastric pH in healthy volunteer - Comparison of Esomeprazole and Rabeprazole -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人を対象としたプロトンポンプインヒビターの胃内pHに及ぼす影響の検討　-エソメプラゾールとラベプラゾールを比較して-

英語
Study of the effect of Proton Pump Inhibitor (PPI) on intra-gastric pH in healthy volunteer - Comparison of Esomeprazole and Rabeprazole -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人を対象としたプロトンポンプインヒビターの胃内pHに及ぼす影響の検討　-エソメプラゾールとラベプラゾールを比較して-

英語
Study of the effect of Proton Pump Inhibitor (PPI) on intra-gastric pH in healthy volunteer - Comparison of Esomeprazole and Rabeprazole -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症

英語
Gastroesophageal reflux disease(GERD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エソメプラゾールとラベプラゾールを食前・食後に投与し胃酸分泌抑制効果に違いがみられるか明らかとする。

英語
The purpuse of this study is clarify the difference in inhibitory effect of gastric acid secretion with esomeprazole and rabeprazole

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エソメプラゾール及びラベプラゾール食前&食後1回投与後7日目の胃内pH

英語
evaluation of intra-gastric pH following single oral pre- and postprandial administrations of esomeprazole and rabeprazole on 7th day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ朝食後1回投与（7日間）→7日以上washout→エソメプラゾール20mg 朝食後1回投与（7日間）→7日以上washout→エソメプラゾール20mg朝食前1回投与（7日間）

英語
Placebo once daily(7days)-wash out 7days over-Esomeprazole20mg once daily after breakfast(7days)-wash out 7days over-Esomeprazole20mg once daily before breakfast(7days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラベプラゾール10mg 朝食後1回投与（7日間）→7日以上washout→ラベプラゾール10mg 朝食前1回投与（7日間）

英語
7days over-Rabeprazole10mg once daily after breakfast(7days)-wash out 7days over-rabeprazole10mg once daily before breakfast(7days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．健常成人
2．上腹部症状のない例
3．ヘリコバクターピロリ感染：抗Hp抗体価検査にて陰性

英語
1.healthy adults
2.without upper abdominal symptom
3.without Helicobacter pylori

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.消化管運動に影響を与えると考えられる薬剤を服用中の者
2.腹部手術の既往のあるもの
3.重篤な心疾患（例：心筋梗塞など）、血液疾患（例：再生不良性貧血など）、腎疾患（例：急性及び慢性腎不全など）、肝疾患（例：肝硬変など）、悪性腫瘍を合併している者
4.妊婦または妊娠している可能性のある者
5.その他の対象者として不適当と判断された者

英語
1.with taking drugs affecting gastrointestinal motor function
2.with a history gastrectomy
3.complicated with severe cardiac, hematologic, renal, hepatic diseases or malignant tumor
4.possibility to be pregnant or pregnant women
5.subjects who are not eligible for participation judged by a doctor

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木下芳一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshikazu Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座（内科学第二）

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane 693-8501, Japan

電話/TEL

0853-20-2190

Email/Email

kinosita@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古田賢司

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Furuta

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane 693-8501, Japan

電話/TEL

0853-20-2190

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kfuruta@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane University Faculty of Medicine
Second Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部内科学講座（内科学第二）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shimane University Faculty of Medicine
Second Department of Internal Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部内科学講座（内科学第二）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

16

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015803

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