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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013524
受付番号 R000015806
科学的試験名 難治性炎症性腸疾患に対する組織補強材効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2018/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性炎症性腸疾患に対する組織補強材効果に関する研究 The study for the effect of the reinforcing material on the treatment for the patients with inflammatory bowel disease.
一般向け試験名略称/Acronym 難治性炎症性腸疾患に対する組織補強材効果に関する研究 The study for the effect of the reinforcing material on the treatment for the patients with IBD.
科学的試験名/Scientific Title 難治性炎症性腸疾患に対する組織補強材効果に関する研究 The study for the effect of the reinforcing material on the treatment for the patients with inflammatory bowel disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性炎症性腸疾患に対する組織補強材効果に関する研究 The study for the effect of the reinforcing material on the treatment for the patients with IBD.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患 Inflammatory Bowel Disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 炎症性腸疾患の難治性潰瘍に対し、組織補強材を覆う事による治癒効果を判定する。
The effect of the treatment with reinforcing material for intestinal ulcer of the patients with inflammatory bowel disease is analyzed.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡観察による潰瘍の大きさ、粘膜治癒。生検検体による上皮の構造、炎症の程度の病理学的評価 The size of ulcer, mucosal healing by the endoscopic finding.
The structure of the villi and the degree of inflammation by the pathological findings of the biopsy specimen
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 炎症性腸疾患患者の難治性潰瘍に対する組織補強材の塗布 The cover of the reinforcing material on the refractory ulcer of the patients with IBD.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 炎症性腸疾患患者において、現行治療においても直腸に潰瘍が残存する症例。 The patients with IBD who has the ulcers in rectum by the endoscopy in spite of the therapy for IBD.
除外基準/Key exclusion criteria 内視鏡施行が禁忌である状態の患者。生検による出血のリスクが高い患者。(血小板減少・抗凝固剤服用中など易出血状態の患者)。妊娠中もしくは妊娠の可能性がある患者。組織補強材に対し過敏症の既往歴がある患者(アプロチニン、トロンビン、フィブリノゲン、ポリグリコール酸)。相互作用を引き起こす薬剤の治療を受けている患者(凝固促進剤ヘモコアグラーゼ、抗線溶剤イプシロンアミノカプロン酸・トラネキサム酸、アプロニチン製剤)。 The patients with contraindications for the endoscopy and biopsy.
Pregnant patients or possible pregnant patients. The patients who have past history of the allergy to the reinforcing material. The patients who take medicines inducing the interaction with the reinforcing material.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺 守

ミドルネーム
Mamoru Watanabe
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 消化器病態学 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5973
Email/Email mamoru.gast@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土屋 輝一郎

ミドルネーム
Kiichiro Tsuchiya
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 消化管先端治療学 Advanced Therapeutics for Gastrointestinal Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5974
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kii.gast@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Research Center Network for Realization of Regenerative Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 再生医療実現拠点ネットワーク
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 26
最終更新日/Last modified on
2018 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015806
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015806

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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