UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013524
受付番号 R000015806
科学的試験名 難治性炎症性腸疾患に対する組織補強材効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2018/09/28 12:38:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性炎症性腸疾患に対する組織補強材効果に関する研究


英語
The study for the effect of the reinforcing material on the treatment for the patients with inflammatory bowel disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性炎症性腸疾患に対する組織補強材効果に関する研究


英語
The study for the effect of the reinforcing material on the treatment for the patients with IBD.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性炎症性腸疾患に対する組織補強材効果に関する研究


英語
The study for the effect of the reinforcing material on the treatment for the patients with inflammatory bowel disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性炎症性腸疾患に対する組織補強材効果に関する研究


英語
The study for the effect of the reinforcing material on the treatment for the patients with IBD.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患


英語
Inflammatory Bowel Disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
炎症性腸疾患の難治性潰瘍に対し、組織補強材を覆う事による治癒効果を判定する。


英語
The effect of the treatment with reinforcing material for intestinal ulcer of the patients with inflammatory bowel disease is analyzed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡観察による潰瘍の大きさ、粘膜治癒。生検検体による上皮の構造、炎症の程度の病理学的評価


英語
The size of ulcer, mucosal healing by the endoscopic finding.
The structure of the villi and the degree of inflammation by the pathological findings of the biopsy specimen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炎症性腸疾患患者の難治性潰瘍に対する組織補強材の塗布


英語
The cover of the reinforcing material on the refractory ulcer of the patients with IBD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
炎症性腸疾患患者において、現行治療においても直腸に潰瘍が残存する症例。


英語
The patients with IBD who has the ulcers in rectum by the endoscopy in spite of the therapy for IBD.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内視鏡施行が禁忌である状態の患者。生検による出血のリスクが高い患者。(血小板減少・抗凝固剤服用中など易出血状態の患者)。妊娠中もしくは妊娠の可能性がある患者。組織補強材に対し過敏症の既往歴がある患者(アプロチニン、トロンビン、フィブリノゲン、ポリグリコール酸)。相互作用を引き起こす薬剤の治療を受けている患者(凝固促進剤ヘモコアグラーゼ、抗線溶剤イプシロンアミノカプロン酸・トラネキサム酸、アプロニチン製剤)。


英語
The patients with contraindications for the endoscopy and biopsy.
Pregnant patients or possible pregnant patients. The patients who have past history of the allergy to the reinforcing material. The patients who take medicines inducing the interaction with the reinforcing material.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡辺 守


英語

ミドルネーム
Mamoru Watanabe

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
消化器病態学


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5973

Email/Email

mamoru.gast@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
土屋 輝一郎


英語

ミドルネーム
Kiichiro Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
消化管先端治療学


英語
Advanced Therapeutics for Gastrointestinal Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5974

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kii.gast@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立大学法人東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Research Center Network for Realization of Regenerative Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
再生医療実現拠点ネットワーク


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 26

最終更新日/Last modified on

2018 09 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015806


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名