UMIN試験ID | UMIN000013526 |
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受付番号 | R000015808 |
科学的試験名 | 強膜切開と角膜切開による白内障手術直後の眼圧と創構築のランダム化並行群間試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/27 |
最終更新日 | 2014/03/27 10:40:45 |
日本語
強膜切開と角膜切開による白内障手術直後の眼圧と創構築のランダム化並行群間試験
英語
Randomized double-masked comparative study of intraocular pressure and wound status between eyes immediately after scleral tunnel incision and clear corneal incision cataract surgery
日本語
角膜切開と強膜切開白内障手術直後の眼圧と創構築の比較試験
英語
Intraocular pressure and wound status in eyes immediately after scleral tunnel and clear corneal incision cataract surgery
日本語
強膜切開と角膜切開による白内障手術直後の眼圧と創構築のランダム化並行群間試験
英語
Randomized double-masked comparative study of intraocular pressure and wound status between eyes immediately after scleral tunnel incision and clear corneal incision cataract surgery
日本語
角膜切開と強膜切開白内障手術直後の眼圧と創構築の比較試験
英語
Intraocular pressure and wound status in eyes immediately after scleral tunnel and clear corneal incision cataract surgery
日本/Japan |
日本語
白内障
英語
Cataract
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
角膜切開では、術直後の創閉鎖が悪く低眼圧になると、細菌が眼内に流入しやすい。今回、角膜切開と強膜切開後の眼圧の変化と創構築を調べて、創の安定性を比較検討する。
英語
The purpose of this study is to compare intraocular pressure (IOP) and wound structure immediately after scleral tunnel incision or clear corneal incision cataract surgery.
その他/Others
日本語
既に確立されている白内障手術における強膜切開の創が、角膜切開の創に比べて、術後眼圧が安定しており、創構築が強いことを検証する。
英語
To confirm the changes in IOP is more stable and the wound structure is stronger after scleral tunnel incision than after clear corneal incision cataract surgery.
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1)眼圧…rebound tonometerを用いて、術後の眼圧を経時的に測定する
①術前、②手術終了時(眼圧調節)、③術後5分、④術後10分、⑤術後15分、⑥術後30分、⑦術後60分
2)創構築…前眼部光干渉断層計(Anterior segment-optical coherence tomography; AS-OCT)
術後30分にAS-OCTを用いて、創をスキャンして創構築の状態を調べる
英語
1) Longitudinal changes in intraocular pressure (IOP) using rebound tonometer after cataract surgery preoperatively, at the conclusion of surgery; and at 5, 10, 15, 30, and 60 minutes postoperatively.
2) Wound structure at 30 minutes postoperatively using the anterior segment-optical coherence tomography (AS-OCT)
日本語
3)創口からの漏出(Seidel test)‥術後30分に創口からの前房水の漏出があるかどうかをSeidel testにて調べる
4)前房炎症…術後45分にフレアメーターでフレア値を定量する
英語
3) Wound leakage at 30 minutes after surgery examined using the Seidel test
4) Flare intensity at 45 minutes after surgery determined using the flare meter
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
64名の片眼に、強膜切開による超音波白内障手術を行う
英語
Phacoemulsification surgery using scleral tunnel incision with 2.4 mm in length in unilateral eyes of 64 enrolled patients
日本語
64名の強膜切開を行った僚眼に角膜切開による超音波白内障手術を行う
英語
Phacoemulsification surgery using clear corneal incision with 2.4 mm in length in fellow eyes of 64 enrolled patients
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
平成25年5月10日以後、林眼科病院にて両眼白内障手術施行予定の患者で、術直後の頻回の眼圧測定に協力してもらえる患者64名を対象とする。協力してもらえる場合は、インフォームドコンセントを書いてもらう。AB群どちらにするかは無作為に選択する。
 A群32名:右眼を2.4mm角膜切開、左眼を2.4mm強膜切開
 B群32名:右眼を2.4mm強膜切開、左眼を2.4mm角膜切開
英語
All consecutive patients who were scheduled for bilateral cataract surgery at the Hayashi Eye Hospital from May 10, 2013. Bilateral eyes of 64 patients scheduled for cataract surgery were randomized to 1 of 2 groups: A) 32 patients who were to undergo a 2.4-mm scleral tunnel incision cataract surgery in the right eye and 2.4-mm clear corneal incision in the left eye, or B) 32 patients who were to undergo a 2.4-mm scleral tunnel incision cataract surgery in the left eye and 2.4-mm clear corneal incision in the right eye.
日本語
①角膜、硝子体、黄斑、視神経の異常のある患者、②緑内障や高眼圧症の患者、③落屑症候群の患者、④計画的嚢外法予定の患者、眼炎症や手術の既往のある患者、⑤糖尿病患者、⑥参加拒否した患者、⑦何らかの検査や経過観察に難しさのある患者
英語
Exclusion criteria were eyes with any pathology of the cornea, vitreous body, macula, or optic nerve; eyes with glaucoma or ocular hypertension; eyes with pseudoexfoliation syndrome; eyes scheduled for planned extracapsular cataract extraction; a history of previous ocular surgery or inflammation; patients with diabetes; patient refusal; and any anticipated difficulties with examination or follow up
64
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 研 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Hayashi |
日本語
林眼科病院
英語
Hayashi Eye Hospital
日本語
眼科
英語
Department of ophthalmology
日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35
英語
4-23-35,hakataekimae, hakata-ku,Fukuoka-city, Fukuoka
092-431-1680
hayashi-ken@hayashi.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 研 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Hayashi |
日本語
林眼科病院
英語
Hayashi Eye Hospital
日本語
眼科
英語
Department of ophthalmology
日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35
英語
4-23-35,hakataekimae, hakata-ku,Fukuoka-city, Fukuoka
092-431-1680
hayashi-ken@hayashi.or.jp
日本語
その他
英語
Hayashi Eye Hospital
日本語
林眼科病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
林眼科病院(福岡県)Hayashi Eye Hospital(Fukuoka)
2014 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015808
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015808
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |