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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000013527
受付番号 R000015809
科学的試験名 潰瘍性大腸炎サーベイランス内視鏡におけるNBI(Narrow Band Imaging)と色素内視鏡の比較試験国内多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2016/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 潰瘍性大腸炎サーベイランス内視鏡におけるNBI(Narrow Band Imaging)と色素内視鏡の比較試験国内多施設共同試験 NBI and chromoendoscopy surveillance for longstanding ulcerative colitis patients, prospective study
一般向け試験名略称/Acronym ナビゲーター スタディー Navigator Study
科学的試験名/Scientific Title 潰瘍性大腸炎サーベイランス内視鏡におけるNBI(Narrow Band Imaging)と色素内視鏡の比較試験国内多施設共同試験 NBI and chromoendoscopy surveillance for longstanding ulcerative colitis patients, prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ナビゲーター スタディー Navigator Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎患者に有益なサーベイランス内視鏡検査法を確立するため、全大腸色素内視鏡観察と全大腸Narrow Band Imaging (NBI) 観察による多施設共同前向きランダム化比較試験を行う。 To evaluate more effective surveillance colonoscopy in patients with ulcerative colitis based on the prospective multicenter randomized comparison study for panchromoendoscopy and pan-Narrow Band Imaging (NBI) colonoscopy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 色素内視鏡群とNBI群の腫瘍性病変検出率 The detection rate of panchromoendoscopy group and NBI group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 全大腸色素内視鏡観察によるサーベイランス内視鏡 surveillance colonoscopy with panchromoendoscpy
介入2/Interventions/Control_2 全大腸NBI観察によるサーベイランス内視鏡 surveillance colonoscopy with pan-NBI observation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢20歳以上の罹患年数7年以上の全大腸炎型ないし左側腸炎型潰瘍性大腸炎症例
2)部分Mayoスコア2以下の症例
1) The patients with pancolitis or left sided colitis type of ulcerative colitis who are 20 years old and over.
2) The patients with ulcerative colitis who are 2 point of partial Mayo score and less.
除外基準/Key exclusion criteria 1)大腸(亜)全摘後の患者
2) オリンパス社製EVIS LUCERA ELITE CF-HQ290Iがサーベイランス内視鏡検査に使用できない症例
3)責任医師および担当医師が不適と判断した患者
1) The patient who was performed total or subtotal colectomy.
2) The patients who is not able to examined with surveillance colonoscopy by using EVIS LUCERA ELITE CF-HQ290I (Olympus Co., Japan).
3) The patient who is judged as inadequate by primary investigator or physician.
目標参加者数/Target sample size 260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺憲治

ミドルネーム
Kenji Watanabe
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Osaka City University
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3811
Email/Email kenjiw@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺憲治

ミドルネーム
Kenji Watanabe
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Osaka City University
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenjiw@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Navigator Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ナビゲーター スタディー グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Gastroenterological Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本消化管学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 27
最終更新日/Last modified on
2016 03 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015809
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015809

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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