UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013656
受付番号 R000015815
科学的試験名 進行又は再発した膀胱癌患者に対するfirst-line chemotherapy後のS-588410第2相多施設共同オープンラベル試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/07
最終更新日 2023/11/08 15:08:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行又は再発した膀胱癌患者に対するfirst-line chemotherapy後のS-588410第2相多施設共同オープンラベル試験


英語
A multicenter, open-label, phase 2 study of S-588410 after first-line chemotherapy in patients with advanced and/or metastatic bladder cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行又は再発した膀胱癌患者に対するfirst-line chemotherapy後のS-588410第2相多施設共同オープンラベル試験


英語
A multicenter, open-label, phase 2 study of S-588410 after first-line chemotherapy in patients with advanced and/or metastatic bladder cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行又は再発した膀胱癌患者に対するfirst-line chemotherapy後のS-588410第2相多施設共同オープンラベル試験


英語
A multicenter, open-label, phase 2 study of S-588410 after first-line chemotherapy in patients with advanced and/or metastatic bladder cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行又は再発した膀胱癌患者に対するfirst-line chemotherapy後のS-588410第2相多施設共同オープンラベル試験


英語
A multicenter, open-label, phase 2 study of S-588410 after first-line chemotherapy in patients with advanced and/or metastatic bladder cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱癌


英語
bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
S-588410投与時のCTL誘導能を評価する.


英語
To evaluate the specific cytotoxic T lymphocyte response patients receiving S-588410.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性:CTCAE による有害事象評価
有効性:特異的CTL解析


英語
Safety: Assessment of AEs (CTCAE)
Efficacy: Specific CTL measurement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍評価,全生存期間,無再発生存期間,Quality of life


英語
Tumor evaluation, overall survival, progression free survival, quality of life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-588410群ではS-588410を12週までは週1回,それ以降24ヵ月までは2週に1回,皮下投与する.


英語
S-588410 will be injected subcutaneously once weekly for 12 weeks and once every 2 weeks thereafter for up to 24 months in the S-588410 group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療対照群では患者には治験薬は投与しない.


英語
Patients in the untreated control group will not receive the study drug.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 進行又は再発した膀胱癌に対してfirst-line chemotherapyを実施した患者.
2) 同意取得時に20歳以上の男性又は女性の患者.
3) 登録時のECOGのPSが0又は1である患者.
4) 本人から文書にて治験参加の同意取得が可能な患者


英語
1.Patients with advanced and/or metastatic bladder cancer who have received first-line chemotherapy.
2.Patients who are male or female aged >=20 years at the time of informed consent.
3.Patients with the ECOG PS 0 or 1 at enrollment.
4.Patients who provide a personally signed and dated informed consent document for participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録から投与終了 (又は中止) までの期間に抗悪性腫瘍薬を投与する可能性がある患者.
2) 制御困難な全身性又は活動性の感染症を発症している患者.


英語
1.Patients who are expected to require anti-malignant tumor drug between enrollment and completion or discontinuation of the study treatment.
2.Patients with uncontrolled systemic or active infection.

目標参加者数/Target sample size

84


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
岩崎
ミドルネーム
利信


英語
Iwasaki
ミドルネーム
Toshinobu

所属組織/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社


英語
Shionogi & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
グローバル医薬開発本部


英語
Global Development

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪市中央区道修町3丁目1番8号


英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan

電話/TEL

06-6209-7885

Email/Email

shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
京川
ミドルネーム
吉正


英語
Kyokawa
ミドルネーム
Yoshimasa

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社


英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
広報部


英語
Corporate Communications Department

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪市中央区道修町3丁目1番8号


英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan

電話/TEL

06-6209-7885

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
塩野義製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会


英語
Kyoto University Hospital IRB

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-751-4389

Email/Email

tiken@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://content.iospress.com/articles/bladder-cancer/blc211592

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://content.iospress.com/articles/bladder-cancer/blc211592

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

81

主な結果/Results

日本語
S-588410群の初回投与後12週までに少なくとも1種類の抗原にCTL誘導が認められた患者の割合(主要評価項目)は93.3%であり,12週までのCTL誘導率が50%以下であるとする帰無仮説を有意に棄却した(P < 0.0001,片側2項検定).


英語
The proportion of patients who showed CTL induction to at least one of the antigens for the initial 12 weeks after initial dose in the S-588410 group (primary endpoint) was 93.3% and the null hypothesis that the CTL induction rate for 12 weeks would be 50% or less was rejected significantly (P < 0.0001, one-sided binomial test).

主な結果入力日/Results date posted

2023 11 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 06 03

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
進行又は再発した膀胱癌に対して白金製剤を用いたfirst-line chemotherapyを少なくとも4サイクル実施し,その終了時点でResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)version 1.1 の定義に基づき,complete response(CR),partial response(PR)又はstable disease(SD)と判定された患者.


英語
This study was conducted in patients with advanced and/or metastatic bladder cancer who had complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 at the end of at least 4 cycles of first-line platinum-containing chemotherapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
HLA-A*24:02保有患者の45名がS-588410群に,HLA-A*24:02非保有患者の36名が観察群に組み入れられた.


英語
Forty-five participants with HLA-A*24:02 were enrolled to the S-588410 group and 36 participants without HLA-A*24:02 were enrolled to the observation group.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は,S-588410群の97.8%,観察群の61.1%で報告された.重症度はS-588410群では殆どの事象がGrade 3以下で,観察群ではすべての事象がGrade 3以下であった.発現頻度が高かった有害事象は注射部位反応,発熱,及び上咽頭炎であった.これらの事象の発現頻度は観察群よりもS-588410群で高かった.


英語
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported in 97.8% of the S-588410 group and 61.1% of the Observation group. Most TEAEs in the S-588410 group were grade 3 or less and all TEAEs in the Observation group were grade 3 or less. Frequent TEAEs were injection site reaction, pyrexia, and nasopharyngitis; the incidence of these TEAEs were higher in the S-588410 group than the Observation group.

評価項目/Outcome measures

日本語
腫瘍評価は,中央判定によりRECIST(version 1.1)及びimmune-related response criteria(irRC)で評価した.奏効率(CR + PR)は,RECIST及びirRCのいずれの評価基準でも,S-588410群8.9%,観察群0%であった.病勢コントロール率(CR + PR + SD)は,RECISTでは,S-588410群24.4%,観察群13.9%,irRCでは,S-588410群22.2%,観察群13.9%であった.

無増悪期間の中央値(イベント発現までの時間の範囲)はS-588410 群18.1(2.1~141.7)週,観察群12.5(3.4~176.1)週,全生存期間の中央値(イベント発現までの時間の範囲)はS-588410 群71.0(8.9~188.7)週,観察群99.0(8.7~145.7)週であった.

Quality of lifeに関しては,EORTC QLQ-C30,EQ-5D-5L,及びEQ VASに基づき評価した.最終評価時点の各QOL スコアは,S-588410群では観察群よりも悪かった.


英語
Tumor evaluation was performed by central review based on RECIST guideline version 1.1 and immune-related response criteria (irRC). The response rate (CR + PR) was 8.9% in the S-588410 group and 0% in the Observation group both in the RECIST and the irRC. The disease control rate (CR + PR + SD) was 24.4% in the S-588410 group and 13.9% in the Observation group based in the RECIST; and 22.2% in the S-588410 group and 13.9% in the Observation group in the irRC.

The median progression-free survival (range of event time) was 18.1 (2.1 to 141.7) weeks in the S-588410 group and 12.5 (3.4 to 176.1) weeks in the Observation group. The median overall survival (range of event time) was 71.0 (8.9 to 188.7) weeks in the S-588410 group and 99.0 (8.7 to 145.7) weeks in the Observation group.

Quality of life was assessed by EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, and EQ VAS. Each QOL score was worse in the S-588410 group than in the Observation group at the last observation.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定


英語
Not determined

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 02 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 11 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 07

最終更新日/Last modified on

2023 11 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015815


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015815


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名