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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013656
受付番号 R000015815
科学的試験名 進行又は再発した膀胱癌患者に対するfirst-line chemotherapy後のS-588410第2相多施設共同オープンラベル試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/07
最終更新日 2019/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行又は再発した膀胱癌患者に対するfirst-line chemotherapy後のS-588410第2相多施設共同オープンラベル試験 A multicenter, open-label, phase 2 study of S-588410 after first-line chemotherapy in patients with advanced and/or metastatic bladder cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行又は再発した膀胱癌患者に対するfirst-line chemotherapy後のS-588410第2相多施設共同オープンラベル試験 A multicenter, open-label, phase 2 study of S-588410 after first-line chemotherapy in patients with advanced and/or metastatic bladder cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行又は再発した膀胱癌患者に対するfirst-line chemotherapy後のS-588410第2相多施設共同オープンラベル試験 A multicenter, open-label, phase 2 study of S-588410 after first-line chemotherapy in patients with advanced and/or metastatic bladder cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行又は再発した膀胱癌患者に対するfirst-line chemotherapy後のS-588410第2相多施設共同オープンラベル試験 A multicenter, open-label, phase 2 study of S-588410 after first-line chemotherapy in patients with advanced and/or metastatic bladder cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膀胱癌 bladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 S-588410投与時のCTL誘導能を評価する. To evaluate the specific cytotoxic T lymphocyte response patients receiving S-588410.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性:CTCAE による有害事象評価
有効性:特異的CTL解析
Safety: Assessment of AEs (CTCAE)
Efficacy: Specific CTL measurement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍評価,全生存期間,無再発生存期間,Quality of life Tumor evaluation, overall survival, progression free survival, quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-588410群ではS-588410を12週までは週1回,それ以降24ヵ月までは2週に1回,皮下投与する. S-588410 will be injected subcutaneously once weekly for 12 weeks and once every 2 weeks thereafter for up to 24 months in the S-588410 group.
介入2/Interventions/Control_2 無治療対照群では患者には治験薬は投与しない. Patients in the untreated control group will not receive the study drug.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 進行又は再発した膀胱癌に対してfirst-line chemotherapyを実施した患者.
2) 同意取得時に20歳以上の男性又は女性の患者.
3) 登録時のECOGのPSが0又は1である患者.
4) 本人から文書にて治験参加の同意取得が可能な患者
1.Patients with advanced and/or metastatic bladder cancer who have received first-line chemotherapy.
2.Patients who are male or female aged >=20 years at the time of informed consent.
3.Patients with the ECOG PS 0 or 1 at enrollment.
4.Patients who provide a personally signed and dated informed consent document for participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 登録から投与終了 (又は中止) までの期間に抗悪性腫瘍薬を投与する可能性がある患者.
2) 制御困難な全身性又は活動性の感染症を発症している患者.
1.Patients who are expected to require anti-malignant tumor drug between enrollment and completion or discontinuation of the study treatment.
2.Patients with uncontrolled systemic or active infection.
目標参加者数/Target sample size 84

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩崎 利信

ミドルネーム
Toshinobu Iwasaki
所属組織/Organization 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
所属部署/Division name グローバル医薬開発本部 Global Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan
電話/TEL 06-6209-7885
Email/Email umin_s-588410@shionogi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
京川 吉正

ミドルネーム
Yoshimasa Kyokawa
組織名/Organization 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
部署名/Division name 広報部 Corporate Communications Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan
電話/TEL 06-6209-7885
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umin_s-588410@shionogi.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shionogi & Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 02 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 07
最終更新日/Last modified on
2019 04 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015815
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015815

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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