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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013533
受付番号 R000015818
科学的試験名 深部経頭蓋磁気刺激による治療抵抗性老年期うつ病の治療と神経ネットワークのリモデリングに関する予備的研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2015/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 深部経頭蓋磁気刺激による治療抵抗性老年期うつ病の治療と神経ネットワークのリモデリングに関する予備的研究 Remodeling of neural networks in the treatment of geriatric depression using deep transcranial magnetic stimulation (DTMS): a preliminary study
一般向け試験名略称/Acronym 深部経頭蓋磁気刺激による治療抵抗性老年期うつ病の治療と神経ネットワークのリモデリングに関する予備的研究 Remodeling of neural networks in the treatment of geriatric depression using deep transcranial magnetic stimulation (DTMS): a preliminary study
科学的試験名/Scientific Title 深部経頭蓋磁気刺激による治療抵抗性老年期うつ病の治療と神経ネットワークのリモデリングに関する予備的研究 Remodeling of neural networks in the treatment of geriatric depression using deep transcranial magnetic stimulation (DTMS): a preliminary study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 深部経頭蓋磁気刺激による治療抵抗性老年期うつ病の治療と神経ネットワークのリモデリングに関する予備的研究 Remodeling of neural networks in the treatment of geriatric depression using deep transcranial magnetic stimulation (DTMS): a preliminary study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 Major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療抵抗性の老年期うつ病患者に対して、深部経頭蓋磁気刺激を行い、その有効性および安全性を評価すること To investigate the efficacy and safety of deep transcranial magnetic stimulation (DTMS) in the treatment of geriatric patients with treatment-resistant depression
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 神経ネットワークのリモデリングに着目し、治療反応性との関連性を明らかにすること To investigate the remodeling of neural networks in the treatment of geriatric patients with treatment-resistant depression and a correlation with treatment response to DTMS
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HDRS 17 HDRS 17
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CGI, MMSE, stroop test, verbal fluency, trail making test, logical memory (WMS)
fMRI, fNIRS, high-density EEG
CGI, MMSE, stroop test, verbal fluency, trail making test, logical memory (WMS)
fMRI, fNIRS, high-density EEG

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 深部経頭蓋磁気刺激は、deep TMS(DTMS)を使用する。刺激条件は、120% MT、18 Hz、2秒の刺激を20秒間隔で行い、1日に2700 pulses(75 sessions、27分30秒)とする。 DTMS is administered using deep TMS (DTMS). Stimulation parameter is set at 120% MT with 18 Hz for 2 sec, with intervals of 20 sec (2700 pulses, 75 sessions, 27.5 min).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-Vの大うつ病エピソードの診断基準に合致する患者
研究に参加時の年齢が65歳以上85歳以下の患者
HDRS 17スコアが18点以上の患者
現在のうつ病エピソードにおいて、1から4種類の適切な薬物療法に反応しない患者
DSM-V diagnosis of major depressive disorder
Aged 65-85 y/o
HDRS 17 score greater than 18
Insufficient clinical benefit to 1-4 adequate medication trials in the current episode
除外基準/Key exclusion criteria 双極性障害、強迫性障害、外傷後ストレス障害(PTSD)の患者
迷走神経刺激(VNS)、深部脳刺激(DBS)を受けた患者
妊娠
てんかん等のけいれん性疾患の既往のある患者、および同既往の近親者がいる患者
神経疾患、脳器質性障害の既往のある患者
薬物あるいはアルコール依存症の患者
磁性体を有している患者
重篤な代謝性疾患、内分泌疾患などの身体疾患の患者
自殺念慮の著しい患者
けいれんの閾値を修飾させる薬物療法を受けている患者
Bipolar disorder, OCD, and PTSD
Previous treatment with VNS and DBS
Pregnancy
Personal or close family history of seizure disorder
Neurologic disorder, organic brain disease
Substance or alcohol dependence
Ferromagnetic material in body or close to head
Severe metabolic disease, endocrine disease
Active suicide idea
Taking medications known to lower seizure threshold
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鬼頭 伸輔

ミドルネーム
Shinsuke Kito
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611, Japan
電話/TEL +81-422-47-5511
Email/Email kito@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鬼頭 伸輔

ミドルネーム
Shinsuke Kito
組織名/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 Mitaka, Tokyo 181-8611, Japan
電話/TEL +81-422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kito@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, Kyorin University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部精神神経科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 杏林大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 27
最終更新日/Last modified on
2015 03 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015818
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015818

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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