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一般向け試験名/Public title

日本語
深部経頭蓋磁気刺激による治療抵抗性老年期うつ病の治療と神経ネットワークのリモデリングに関する予備的研究

英語
Remodeling of neural networks in the treatment of geriatric depression using deep transcranial magnetic stimulation (DTMS): a preliminary study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
深部経頭蓋磁気刺激による治療抵抗性老年期うつ病の治療と神経ネットワークのリモデリングに関する予備的研究

英語
Remodeling of neural networks in the treatment of geriatric depression using deep transcranial magnetic stimulation (DTMS): a preliminary study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
深部経頭蓋磁気刺激による治療抵抗性老年期うつ病の治療と神経ネットワークのリモデリングに関する予備的研究

英語
Remodeling of neural networks in the treatment of geriatric depression using deep transcranial magnetic stimulation (DTMS): a preliminary study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
深部経頭蓋磁気刺激による治療抵抗性老年期うつ病の治療と神経ネットワークのリモデリングに関する予備的研究

英語
Remodeling of neural networks in the treatment of geriatric depression using deep transcranial magnetic stimulation (DTMS): a preliminary study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
Major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性の老年期うつ病患者に対して、深部経頭蓋磁気刺激を行い、その有効性および安全性を評価すること

英語
To investigate the efficacy and safety of deep transcranial magnetic stimulation (DTMS) in the treatment of geriatric patients with treatment-resistant depression

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
神経ネットワークのリモデリングに着目し、治療反応性との関連性を明らかにすること

英語
To investigate the remodeling of neural networks in the treatment of geriatric patients with treatment-resistant depression and a correlation with treatment response to DTMS

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HDRS 17

英語
HDRS 17

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CGI, MMSE, stroop test, verbal fluency, trail making test, logical memory (WMS)
fMRI, fNIRS, high-density EEG

英語
CGI, MMSE, stroop test, verbal fluency, trail making test, logical memory (WMS)
fMRI, fNIRS, high-density EEG

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
深部経頭蓋磁気刺激は、deep TMS（DTMS）を使用する。刺激条件は、120% MT、18 Hz、2秒の刺激を20秒間隔で行い、1日に2700 pulses（75 sessions、27分30秒）とする。

英語
DTMS is administered using deep TMS (DTMS). Stimulation parameter is set at 120% MT with 18 Hz for 2 sec, with intervals of 20 sec (2700 pulses, 75 sessions, 27.5 min).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-Vの大うつ病エピソードの診断基準に合致する患者
研究に参加時の年齢が65歳以上85歳以下の患者
HDRS 17スコアが18点以上の患者
現在のうつ病エピソードにおいて、1から4種類の適切な薬物療法に反応しない患者

英語
DSM-V diagnosis of major depressive disorder
Aged 65-85 y/o
HDRS 17 score greater than 18
Insufficient clinical benefit to 1-4 adequate medication trials in the current episode

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
双極性障害、強迫性障害、外傷後ストレス障害（PTSD）の患者
迷走神経刺激（VNS）、深部脳刺激（DBS）を受けた患者
妊娠
てんかん等のけいれん性疾患の既往のある患者、および同既往の近親者がいる患者
神経疾患、脳器質性障害の既往のある患者
薬物あるいはアルコール依存症の患者
磁性体を有している患者
重篤な代謝性疾患、内分泌疾患などの身体疾患の患者
自殺念慮の著しい患者
けいれんの閾値を修飾させる薬物療法を受けている患者

英語
Bipolar disorder, OCD, and PTSD
Previous treatment with VNS and DBS
Pregnancy
Personal or close family history of seizure disorder
Neurologic disorder, organic brain disease
Substance or alcohol dependence
Ferromagnetic material in body or close to head
Severe metabolic disease, endocrine disease
Active suicide idea
Taking medications known to lower seizure threshold

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鬼頭 伸輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Kito

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川６－２０－２

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611, Japan

電話/TEL

+81-422-47-5511

Email/Email

kito@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鬼頭 伸輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Kito

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川６－２０－２

英語
Mitaka, Tokyo 181-8611, Japan

電話/TEL

+81-422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kito@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry, Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部精神神経科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

28

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015818

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