UMIN試験ID | UMIN000013540 |
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受付番号 | R000015823 |
科学的試験名 | CNS浸潤ハイリスクを有する初発DLBCLに対するR-CHOP+HD-MTX療法によるCNS浸潤予防の有効性と安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/28 |
最終更新日 | 2016/04/02 00:50:13 |
日本語
CNS浸潤ハイリスクを有する初発DLBCLに対するR-CHOP+HD-MTX療法によるCNS浸潤予防の有効性と安全性に関する検討
英語
A study investigating the efficacy and safety of CNS prophylaxis with R-CHOP and high-dose methotrexate in patients with de novo diffuse large B-cell lymphoma who have high risk for CNS relapse.
日本語
CNS浸潤ハイリスクを有する初発DLBCLに対するR-CHOP+HD-MTX療法によるCNS浸潤予防の有効性と安全性に関する検討
英語
A study investigating the efficacy and safety of CNS prophylaxis with R-CHOP and high-dose methotrexate in patients with de novo diffuse large B-cell lymphoma who have high risk for CNS relapse.
日本語
CNS浸潤ハイリスクを有する初発DLBCLに対するR-CHOP+HD-MTX療法によるCNS浸潤予防の有効性と安全性に関する検討
英語
A study investigating the efficacy and safety of CNS prophylaxis with R-CHOP and high-dose methotrexate in patients with de novo diffuse large B-cell lymphoma who have high risk for CNS relapse.
日本語
CNS浸潤ハイリスクを有する初発DLBCLに対するR-CHOP+HD-MTX療法によるCNS浸潤予防の有効性と安全性に関する検討
英語
A study investigating the efficacy and safety of CNS prophylaxis with R-CHOP and high-dose methotrexate in patients with de novo diffuse large B-cell lymphoma who have high risk for CNS relapse.
日本/Japan |
日本語
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
英語
Diffuse large B-cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の中枢神経再発ハイリスク症例に対して、標準的治療であるR-CHOP療法に髄腔内抗癌剤投与併用大量メソトレキセート療法を加えることで中枢神経再発予防を行う治療法の安全性と有効性を検討する。
英語
To study the efficacy and safety of CNS prophylaxis (standard R-CHOP, intrathecal methotrexate, and high-dose methotrexate) in patients with de novo diffuse large B-cell lymphoma who have high risk for CNS relapse.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年CNS再発率
英語
2-year CNS relapse rate
日本語
奏功率、無再発生存率、2年全生存率、安全性
英語
Response rate, Relapse-free survival, 2-year survival rate, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
R-CHOP療法
大量MTX療法
髄腔内抗癌剤投与
英語
R-CHOP
High-dose methotrexate
Intrathecal methotrexate
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的にDLBCLと診断された患者
2) 初診時IPIリスク群がhigh、high-intermediateに相当する症例の中で、臨床病期Ⅲ-Ⅳ期の患者
3) 年齢20歳以上の患者(登録時年齢)
4) 登録時、臨床検査値が以下の基準を満たすもの
好中球数 ≧ 1000/mm3
血小板数 ≧ 10万/mm3
推定EGFR ≧ 50
血清AST, ALT:施設正常上限の3倍以内
SpO2 ≧ 95%
心電図:正常または治療を必要としない程度の変化
心エコーを行った場合:EF > 50%
Karnofsky Performance Status ≧ 40以上
5) 測定可能病変を有する症例。測定可能病変が認められない場合には、評価可能病変を有する症例。
・測定可能病変は以下の条件を全て満たす病変と定義する。
①腫大リンパ節(節性病変)、もしくは画像診断上リンパ腫病変と診断される節外臓器の結節性腫瘤(節外性病変)。
②CT断面像にて直行する2方向の径が測定可能
③節性病変:長径が1.5cmを超えるか長径に関わらず短径が1.0cmを超える病変、節外性病変:長径が10mm以上かつ画像再構築間隔の2倍以上の条件を満たす病変
・評価可能病変は上記①~③を満たさず、CT画像での計測が不可能であっても、CT、MRI、PET/CTの画像検査もしくは内視鏡検査で明確に確認されるリンパ腫病変とする。
6) 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者
英語
1. Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma
2. High or high-intermediate IPI risk and stage III or IV
3. Patients aged >=20 years
4. Adequate organ function as follows;
#1 Absolute neutrophil count >= 1000/mm3
#2 Platelet count >= 100,000/mm3
#3 Estimated EGFR >= 50
#4 AST and ALT levels <= 3 times the upper limit of the normal range
#5 SpO2 >= 95%
#6 Normal ECG
#7 (If echocardiogram is done)
Left ventricular ejection fraction > 50%
#8 Karnofsky Performance Status >= 40
5. Patients who have at least one measurable lesion, or evaluable disease if there is no measurable lesion.
Measurable lesion can be accurately measured in two dimensions orthogonal with each other by CT scan.
Malignant lymph nodes are to be considered pathologically enlarged and measurable, a lymph node must be >=15mm in long axis or >=10mm in short axis when assessed by CT scan.
Extranodal lesions must be accurately measured in at least one dimension as >=10mm by CT scan (CT scan slice thickness is no greater than 5mm; when CT scan have slice thickness >5mm, the minimum size should be twice the slice thickness).
Evaluable disease is non-measurable lesions but can be confirmed as lymphoma by CT, MRI, PET or endoscopy.
6. Written informed consent
日本語
1) 原発性中枢神経リンパ腫(眼内悪性リンパ腫を含む)、あるいは初診時に中枢神経浸潤(髄液検査、画像所見)を伴う症例
2) 血管内大細胞型B細胞リンパ腫、原発性浸出液リンパ腫、胸腺原発大細胞型B細胞リンパ腫の症例
3) 精巣原発リンパ腫症例
4) 初診時末梢血中にリンパ腫細胞を認める患者(白血化症例)
5) 悪性リンパ腫に対して、リンパ節生検および局所放射線を除く何らかの前治療歴を有する患者
6) HD-MTX療法施行時に、胸水など3rd spaceに水分貯留を認める症例
7) 腎不全の既往のある症例
8) 活動性重複癌を有する症例
9) 重篤な合併症を有する患者(悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、3か月以内の心筋梗塞、コントロール不能な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎など)
10) 精神病または精神疾患を合併しており,試験の参加が困難と判断される患者
11) 重篤な慢性活動性感染症を合併している患者
12) 治療経過で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する患者
13) HIV、HCV、HTLV-1抗体陽性患者
14) HBs抗原陽性例においては、抗ウイルス薬の予防投与を前提に主治医が治療不可能と判断した患者
15) 妊娠または授乳婦および妊娠の可能性のある患者
16) 本人の意思で同意できない患者
17) その他,担当医師が不適格であると判断した患者
英語
1. Primary CNS lymphoma (include intraocular lymphoma) or lymphoma with cns involvement on CT and/or MRI, or CSF examination on admission
2. Intravascular lymphoma, primary effusion lymphoma, mediastinal large B-cell lymphoma
3. Primary testicular lymphoma
4. Patients with peripheral bood involvement of lymphoma on admission
5. Prior treatment for lymphoma except lymph node biopsy and local radiation therapy
6. Presence of fluid in the third space (e.g. pleural effusions)
7. Patients with pre-existing renal insufficiency
8. Patients with another active malignancy
9. Patients with serious complications (malignant hypertension, congestive heart failure, coronary insufficiency, a new onset of myocardial infarction within 3 months, uncontrolled hyperglycemia, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, etc)
10. Severe psychosis
11. Presence of uncontrollable active infection
12. Patients with allergy to drug used for conditioning regimen
13. Positive for HIV antibody, HCV antibody or HTLV-1 antibody
14. HBs antigen positive patients judged unfeasible to participate in this protocol in spite of the administration of antiviral drugs
15. Patients who are pregnant or lactating
16. Without any written consent from patients
17. Inadequate patients to enroll judged by investigators
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長手泰宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Nagate |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 JAPAN
06-6879-3871
nagate@bldon.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長手泰宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Nagate |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 JAPAN
06-6879-3871
nagate@bldon.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Hematology and Oncology, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科 血液・腫瘍内科
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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大阪大学医学部附属病院(大阪府)
府立成人病センター(大阪府)
NTT西日本大阪病院(大阪府)
県立西宮病院(兵庫県)
大手前病院(大阪府)
市立芦屋病院(兵庫県)
市立池田病院(大阪府)
市立伊丹病院(兵庫県)
市立堺病院(大阪府)
市立吹田病院(大阪府)
市立豊中病院(大阪府)
住友病院(大阪府)
日生病院(大阪府)
市立箕面病院(大阪府)
りんくう総合医療センター(大阪府)
八尾市立病院(大阪府)
関西労災病院(兵庫県)
国立病院大阪医療センター(大阪府)
医療法人 川崎病院(兵庫県)
川西市民病院(兵庫県)
2014 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2014 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015823
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015823
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |