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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013596
受付番号 R000015824
科学的試験名 進行再発乳がんにおけるエリブリンBi-weekly投与の有効性と安全性の検討(第Ⅱ相試験) 多施設
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2014/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行再発乳がんにおけるエリブリンBi-weekly投与の有効性と安全性の検討(第Ⅱ相試験)
多施設
Feasibility study of the bi-weekly administration of eribulin for metastatic breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行再発乳がんにおけるエリブリンBi-weekly投与の有効性と安全性の検討(第Ⅱ相試験) Feasibility study of the bi-weekly administration of eribulin for metastatic breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行再発乳がんにおけるエリブリンBi-weekly投与の有効性と安全性の検討(第Ⅱ相試験)
多施設
Feasibility study of the bi-weekly administration of eribulin for metastatic breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行再発乳がんにおけるエリブリンBi-weekly投与の有効性と安全性の検討(第Ⅱ相試験) Feasibility study of the bi-weekly administration of eribulin for metastatic breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行再発乳がん Metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エリブリンBi-weekly投与の有効性と安全性の検討 Safety and efficacy of the bi-weekly administration of eribulin
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 ORR, overall response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エリブリン Eribulin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確定診断されている女性患者
(2)アンスラサイクリン及びタキサンの前化学療法を受けた下記の患者
・術前又は術後補助療法が本試験直前の場合は、投与中又は最終投与後1年以内の再発患者
・進行又は再発に対する化学療法が本試験直前の場合は、投与中又は最終投与後6ヶ月以内に増悪を認めた患者
なお、進行又は再発に対する化学療法は3レジメンまでとする。また、ホルモン療法、抗体療法、免疫療法又は局所放射線療法は、レジメン数に含めない。
(3)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
(4)ECOG PSが0-2である患者
(5)RECIST version 1.1による測定可能病変を有する患者
(6)主要臓器(骨髄、肝、腎、肺)機能が十分保持されている患者
(7)本人より試験参加の同意が文書で得られている患者
(1)The women histologically diagnosed as breast cancer
(2) The patients who received previous chemotherapy with anthracycline and taxane
(3)Age 20&#8211;75 years
(4)ECOG PS: 0-2
(5)The patients with the measurable lesion by RECIST version 1.1
(6)The patients with adequate organ function
(7)Written informed consent was obtained from each patient prior to enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な合併症、薬剤アレルギー、症候性脳転移、活動性重複癌などを有する患者
妊娠中の患者
Patients with serious complications, a history of drug hypersensitivity, brain metastases with any symptoms, active secondary cancer, or pregnant women were excluded.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐伯俊昭

ミドルネーム
Toshiaki Saeki
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name 乳腺腫瘍科 Department of Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama 350-1298, Japan
電話/TEL +81-42-984-4670
Email/Email takshige@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
重川崇

ミドルネーム
Takashi Shigekawa
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name 乳腺腫瘍科 Department of Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama 350-1298, Japan
電話/TEL +81-42-984-4670
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takshige@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 01
最終更新日/Last modified on
2014 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015824
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015824

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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