UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013596
受付番号 R000015824
科学的試験名 進行再発乳がんにおけるエリブリンBi-weekly投与の有効性と安全性の検討(第Ⅱ相試験) 多施設
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2014/04/01 21:25:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発乳がんにおけるエリブリンBi-weekly投与の有効性と安全性の検討(第Ⅱ相試験)
多施設


英語
Feasibility study of the bi-weekly administration of eribulin for metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行再発乳がんにおけるエリブリンBi-weekly投与の有効性と安全性の検討(第Ⅱ相試験)


英語
Feasibility study of the bi-weekly administration of eribulin for metastatic breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発乳がんにおけるエリブリンBi-weekly投与の有効性と安全性の検討(第Ⅱ相試験)
多施設


英語
Feasibility study of the bi-weekly administration of eribulin for metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行再発乳がんにおけるエリブリンBi-weekly投与の有効性と安全性の検討(第Ⅱ相試験)


英語
Feasibility study of the bi-weekly administration of eribulin for metastatic breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発乳がん


英語
Metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エリブリンBi-weekly投与の有効性と安全性の検討


英語
Safety and efficacy of the bi-weekly administration of eribulin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
ORR, overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エリブリン


英語
Eribulin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確定診断されている女性患者
(2)アンスラサイクリン及びタキサンの前化学療法を受けた下記の患者
・術前又は術後補助療法が本試験直前の場合は、投与中又は最終投与後1年以内の再発患者
・進行又は再発に対する化学療法が本試験直前の場合は、投与中又は最終投与後6ヶ月以内に増悪を認めた患者
なお、進行又は再発に対する化学療法は3レジメンまでとする。また、ホルモン療法、抗体療法、免疫療法又は局所放射線療法は、レジメン数に含めない。
(3)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
(4)ECOG PSが0-2である患者
(5)RECIST version 1.1による測定可能病変を有する患者
(6)主要臓器(骨髄、肝、腎、肺)機能が十分保持されている患者
(7)本人より試験参加の同意が文書で得られている患者


英語
(1)The women histologically diagnosed as breast cancer
(2) The patients who received previous chemotherapy with anthracycline and taxane
(3)Age 20&#8211;75 years
(4)ECOG PS: 0-2
(5)The patients with the measurable lesion by RECIST version 1.1
(6)The patients with adequate organ function
(7)Written informed consent was obtained from each patient prior to enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な合併症、薬剤アレルギー、症候性脳転移、活動性重複癌などを有する患者
妊娠中の患者


英語
Patients with serious complications, a history of drug hypersensitivity, brain metastases with any symptoms, active secondary cancer, or pregnant women were excluded.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐伯俊昭


英語

ミドルネーム
Toshiaki Saeki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍科


英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama 350-1298, Japan

電話/TEL

+81-42-984-4670

Email/Email

takshige@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
重川崇


英語

ミドルネーム
Takashi Shigekawa

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
乳腺腫瘍科


英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama 350-1298, Japan

電話/TEL

+81-42-984-4670

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takshige@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 01

最終更新日/Last modified on

2014 04 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名