UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014379
受付番号 R000015833
科学的試験名 皮質静脈逆流を伴わない硬膜動静脈瘻の自然 歴に関する多施設共同前向き登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/01
最終更新日 2021/09/07 15:18:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
皮質静脈逆流を伴わない硬膜動静脈瘻の自然
歴に関する多施設共同前向き登録研究


英語
Multicenter prospective registry of dural arteriovenous fistula without retrograde leptomeningeal venous drainage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮質静脈逆流を伴わない硬膜動静脈瘻の自然
歴に関する多施設共同前向き登録研究


英語
Multicenter prospective registry of dural arteriovenous fistula without retrograde leptomeningeal venous drainage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮質静脈逆流を伴わない硬膜動静脈瘻の自然
歴に関する多施設共同前向き登録研究


英語
Multicenter prospective registry of dural arteriovenous fistula without retrograde leptomeningeal venous drainage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮質静脈逆流を伴わない硬膜動静脈瘻の自然
歴に関する多施設共同前向き登録研究


英語
Multicenter prospective registry of dural arteriovenous fistula without retrograde leptomeningeal venous drainage

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
硬膜動静脈瘻


英語
dural arteriovenous fistula

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮質静脈逆流を伴った硬膜動静脈瘻、いわゆるBorden type 2または3では、年間出血リスクは高く、できるだけ早期に治療介入することが必要である。
一方、皮質静脈逆流を伴わない、いわゆるBorden type 1の硬膜動静脈瘻は、無症候例が多く自然治癒もしばしば経験する。しかし、まれに経過観察中に流出静脈閉塞によりtype2-3へ進行する例もみられる。本研究は、単一施設では経験症例数が少ないBorden type 1の硬膜動静脈瘻の自然歴を明らかにすることを目的とする。


英語
To ellcidate the natural course of dural arteriovenous fistula with no retrograde leptomeningeal venous drainage

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
自然歴


英語
natural history

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) すべての死亡
2) 新たな脳卒中の発生


英語
1) death
2) any stroke

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 治療介入
2) Borden分類の変化
3)新たな脳MRI異常所見


英語
1) any treatment intervention
2) change of Borden classification
3) any new finding on brain MRI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 硬膜動静脈瘻と診断された患者
2) 脳血管造影(Digital subtractionangiography; DSA)を行った患者
3) 経過観察が可能な患者


英語
1) diagnosed as dural arteriovenous fistula
2) confirmed by digital subtraction angiography (DSA)
3) eligible for follow-up

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
宮本


英語
Susumu
ミドルネーム
Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
Kawahara-cho 54, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city

電話/TEL

075-751-3459

Email/Email

miy@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
石井


英語
Akira
ミドルネーム
Ishii

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
Kawahara-cho 54, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city

電話/TEL

075-751-3459

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dural@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society for Neuroendovascular Therapy

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人日本脳神経血管内治療学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
JAPAN


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学(京都府)、城山病院(大阪府)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、神鋼病院(兵庫県)、横浜新都市脳神経外科病院(神奈川県)、小倉記念病院(福岡県)、松下記念病院(大阪府)、赤穂市民病院(兵庫県)、滋賀県立成人病センター(滋賀県)、倉敷中央病院(岡山県)、京都医療センター(京都府)、康生会武田病院(京都府)、高松赤十字病院(香川県)、高知医療センター(高知県)、福井赤十字病院(福井県)、国立循環器病研究センター(大阪府)、市立長浜病院(滋賀県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

110

主な結果/Results

日本語
2013年4月から2016年3月までに国内13施設にて新規に硬膜動静脈瘻と診断された患者を連続的に登録した。脳血管撮影でBorden type I と診断された患者は登録後36ヶ月まで経過観察した。110例の新規硬膜動静脈瘻が登録され, 28例がBorden type Ⅰと診断された。
経過観察中にBorden分類の悪化を認めた症例はなく、脳出血の発生もなかった。5例(17.9%)で症状の軽快または消失を認めた。また、5例(17.9%)では画像上のシャント消退または消失を認めた。初回血管撮影時の静脈洞閉塞または狭窄は経過観察中のシャント消退に有意に相関を認めた(p=0.02)。


英語
No patient had conversion to higher type of Borden classification or intracranial hemorrhage during the follow-up. Five patients showed spontaneous improvement of neurological symptoms (5/28, 17.9%), and 5 patients showed a spontaneous decrease of shunt flow on imaging during follow-up (17.9%). The stenosis or occlusion of the draining sinuses at initial angiography was significantly associated with the shunt flow reduction during the follow-up (p=0.02).

主な結果入力日/Results date posted

2021 06 30

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2013年4月から2016年3月までに国内13施設にて新規に硬膜動静脈瘻と診断された患者を連続的に登録した。


英語
From April 2013 to March 2016, consecutive patients with DAVF were screened at 13 study institutions. 110 patients with intracranial DAVF were screened and 28 patients with Borden type I DAVF were prospectively followed.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
脳血管撮影でBorden type I と診断された患者は登録後36ヶ月まで経過観察した。


英語
We collected data on baseline characteristics, clinical symptoms, angiography, and neuroimaging. Patients with Borden type I DAVF received conservative care while palliative intervention was considered when the neurological symptoms were intolerable, and were followed at 6, 12, 24, and 36 months after inclusion.

有害事象/Adverse events

日本語
観察研究のため有害事象は発生しない。


英語
None due to the observational nature of the present study.

評価項目/Outcome measures

日本語
神経症状の悪化の有無、脳卒中の発生、画像(脳MRI)上のシャント変化


英語
deterioration of the neurological symptoms, MRI at 6, 12, 24, and 36 months after enrollment.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 03 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【主要評価項目】
すべての死亡、新たな脳卒中の発生

【副次評価項目】
1) 治療介入
2) Borden分類の変化
3)新たな脳MRI異常所見


英語
Primary outcome
any death, any stroke

Secondary outcome
1) Surgical intervention
2) change of Borden type
3) new findings on brain MRI


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 26

最終更新日/Last modified on

2021 09 07



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015833


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名