UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013797
受付番号 R000015834
科学的試験名 切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての FOLFOXIRI+ベバシズマブ療法 多施設共同 第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/24
最終更新日 2015/08/28 11:51:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての FOLFOXIRI+ベバシズマブ療法 多施設共同 第II相試験


英語
A Multicenter, Clinical Phase II study of FOLFOXIRI with Bevacizumab
As First-line Therapy in Patients with Metastatic Colorectal Cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
QUATTRO


英語
Quadruplet treatment trove reveal outcome for Japanese Patient.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての FOLFOXIRI+ベバシズマブ療法 多施設共同 第II相試験


英語
A Multicenter, Clinical Phase II study of FOLFOXIRI with Bevacizumab
As First-line Therapy in Patients with Metastatic Colorectal Cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
QUATTRO


英語
Quadruplet treatment trove reveal outcome for Japanese Patient.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者


英語
Patients with metastatic colorectal cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能な進行・再発大腸癌の初回治療例を対象に、FOLFOXIRI+ベバシズマブ(BV)療法の日本人における有効性および安全性を検討する。


英語
To assess the efficacy and safety of the combination of FOLFOXIRI with Bevacizumab (BV) as a first-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10か月時点の無増悪生存期間割合 (施設判定)


英語
Progression-free survival (PFS) at 10 months; by investigator-reported measurements.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率 (施設判定、中央判定)
無増悪生存期間(PFS;Progression free survival)
全生存期間(OS;Overall survival)
RAS status別の有効性 (RR, PFS, OS)
安全性(有害事象の種類、Grade別発現頻度)
治療成功期間
導入療法における12サイクル完遂率
相対用量強度
薬剤投与期間


英語
Response rate (RR) ; by investigator-reported measurements, by central review
PFS; by central review
Overall survival (OS)
Efficacy by RAS status ; RR,PFS,OS
Incidence of adverse events
Time to treatment-failure
Completion rate in Induction treatment
Relative Dose Intensity
Treatment duration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[導入療法:FOLFOXIRI+BV療法]
(原則13サイクル以上は導入療法を行わない)
BV: 5mg/kg (点滴静注)
L-OHP:85 mg/sq.m (点滴静注)
CPT-11:165mg/sq.m (点滴静注)
l-LV:200mg/sq.m (点滴静注)
5FU 3,200mg/sq.m (持続静注)
2週間間隔
[維持療法:5-FU/LV+BV療法]
BV: 5mg/kg (点滴静注)
l-LV:200mg/sq.m (点滴静注)
5FU 3,200mg/sq.m (持続静注)
2週間間隔


英語
[Induction treatment:FOLFOXIRI+BV]
Administered for a maximum of 12 cycles.
BV: 5mg/kg (d.i.v.)
L-OHP: 85 mg/sq.m (d.i.v.)
CPT-11:165mg/sq.m (d.i.v.)
l-LV:200mg/sq.m (d.i.v.)
5FU:3,200mg/sq.m (c.i.v.)
Administered every 2 weeks.
[Maintenance treatment:5-FU/LV+BV]
BV:5mg/kg (d.i.v.)
l-LV:200mg/sq.m (d.i.v.)
5FU:3,200mg/sq.m (c.i.v.)
Administered every 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 
2. 組織診で確認された結腸または直腸の腺癌(ただし、虫垂癌および肛門管癌は除く)。
3. 臨床的に根治切除不能と判断されている。
4. 登録日の年齢が満20歳以上~75歳以下。
5. ECOG Performance Status(P.S.) が0~1 (ただし、71~75歳はP.S. 0のみ)。
6. 胸部造影CT、腹部造影CT、骨盤造影CT(体幹部造影CT)でRECIST ver1.1に基づく測定可能病変を有する。(登録前28日以内検査必須)。
7. 化学療法の既往がない結腸又は直腸癌。
(再発例における、フルオロピリミジン系単剤による補助化学療法施行例は、最終投与後24週以上経過して再発が確認されている場合は登録可能とする。)
8. 登録前2週以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わない。
好中球数:1,500 /cubicmillimeter以上
血小板数:100,000/cubicmillimeter以上
ヘモグロビン濃度:9.0 g/dL以上
総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
AST,ALT,ALP:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)
血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下
PT-INR:1.5未満
尿蛋白:2+以下
9. UGT1A1*6*28の遺伝子多型が野生型又はシングルヘテロである。


英語
1. Written Informed consent.
2. Histopathologically proven diagnosis of colorectal cancer (adenocarcinoma) excluding vermiform appendix cancer and proctos cancer.
3. Not resectable metastatic colorectal cancer
4. Age at enrollment is >= 20 and <= 75 years
5. ECOG PS < 2 if age < 70 years, ECOG PS = 0 if age = 71-75 years
6. One or more measurable lesion in RECIST ver.1.1 criteria according to contrast enhanced CT chest / abdomen / pelvis diagnosis.
7. Not previously treated with chemotherapy.
(Previous adjuvant by fluoropyrimidine monotherapy is allowed if more than 24 weeks have elapsed between the end of adjuvant therapy and first relapse.)
8. Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry. Data recorded nearest to the entry should be referred. Blood transfusion or erythropoiesis stimulating agents less than 2 weeks prior to the tests are not allowed.
Neu. >= 1,500/cubicmillimeter
Pt. >= 100,000/cubicmillimeter
Hb. >= 9.0 g/dL
T-bil. <= 2.0 mg/dL
AST and ALT,ALP <= upper limit of normal (ULN)*2.5 (<= ULN*5 in case of liver metastasis)
Serum creatinine <= upper limit of normal (ULN) *1.5
PT-INR < 1.5
Proteinuria <= 2+
9. UGT1A1 genotype tested. Categorized into Wild or single Hetero.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 照射野が骨髄の20%以上を占める放射線治療歴がある。
2. 未治療の脳転移巣、脊髄圧迫あるいは原発脳腫瘍が既知である。
3. 中枢神経系疾患の既往を有する(無症状のラクナ梗塞を除く)。
4. 継続的なステロイドの全身投与が必要な症例。
5.現在または過去に治療を目的とした抗凝固療法(抗血小板薬を含む)の治療歴がある。
6. 臨床症状を有する心血管疾患、脳血管障害、心筋梗塞、不安定狭心症、NYHA分類Grade II以上のうっ血性心不全、薬物治療を必要とする重篤な不整脈を有する。
7. 登録前4週以内に他の試験治療歴を有する。もしくは未承認薬の試験に参加している。
8. 以下のいずれかの併存疾患を有する。
コントロール不能の高血圧
コントロール不能の糖尿病
コントロール不能な下痢
末梢感覚器系の神経障害を有する症例
活動性の消化性潰瘍
未治癒の創傷
その他、臨床上問題となる疾患
9. 試験治療開始予定日前4週以内の大きな外科的手術(開胸、開腹手術,胸腔鏡下手術、腹腔鏡下手術等)、開創生検、または重大な外傷に対する縫合処置を実施している。あるいは試験期間中に大きな外科的手術(開胸、開腹手術)が予定されている。
CVポート挿入は大きな外科的手術に含まない 。
10. 上部消化管に身体的な欠損を有する。吸収不良症候群、または経口薬の服用が困難である症例。
11. 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性、避妊する意思のない女性。本試験期間中に避妊する意思のない男性。
12. B型あるいはC型肝炎・既知のHIV感染症を有する。
13. 他部位の癌疾患に対する化学療法歴がある。
14. 活動性の重複癌を有する。
15. 治療を有する血栓症の合併あるいは登録前1年以内に既往歴がある。
16. 腸管麻痺、腸閉塞、消化管穿孔の合併症あるいは登録前1年以内の既往歴がある。  
17. ドレナージを要する癌性体腔液を有する。
18. フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブとその添加物、チャイニーズハムスター卵巣細胞蛋白に対する過敏症の既往がある 。
19. DPD欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用の既往歴がある。
20. 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する。
21. 全身性治療を必要とする、あるいは有症状の感染症を有する。
22. その他試験責任(分担)医師により本試験の対象として不適当と判断される。


英語
1. Previously treated with irradiation to bone marrow constituting 20% or more of irradiation field.
2. Untreated brain metastases or spinal cord compression or primary brain tumors.
3. History of CNS disease.[except for asymptomatic Lacunar stroke]
4. Requiring chronic systemic corticosteroid treatment.
5. Current or recent ongoing treatment with anticoagulants.
6. Clinically significant cardiovascular disease for example cerebrovascular accidents, myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication.
7. Treatment with any investigational drug within 4 weeks.
8. Patient with Uncontrolled hypertension, Uncontrolled diabetes, Uncontrolled diarrhea->=grade 1 peripheral neuropathy, Active peptic ulcer, Non-healing wound, Clinically important diseases.
9. Major surgical procedure within 28 days prior to study treatment start, open biopsy, or significant traumatic injury, or anticipation of the need for major surgical procedure.
10. Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract.
11. Pregnant women, lactating woman , positive by pregnancy test , wishing to become pregnant, and Sexually active males.
12. Hepatitis B or hepatitis C . Evidence of HIV infection.
13. Previous Chemotherapy for other organs.
14. Other active co-existing malignancies.
15. History / Presence of thrombosis within 1 year requiring medication.
16. History / Presence of paralytic ileus, obstruction or gastrointestinal perforation.
17. Malignant coelomic fluid required drainage.
18. History of allergy to Chinese hamster ovary cell proteins, or any of the components of the study medications.
19. History of fluoropyrimidine severe side effects caused by DPD defect.
20. Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis.
21. Evidence or requiring systemic treatment for Infectious disease.
22. Patient who is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.

目標参加者数/Target sample size

65


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤 健志、金澤 旭宣


英語

ミドルネーム
Takeshi Kato,Akiyoshi Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
関西労災病院、北野病院


英語
Kansai Rosai Hospital,Kitano Hospital

所属部署/Division name

日本語
下部消化器外科、消化器センター 外科


英語
Department of colorectal surgery,Department of Gastroenterological Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒660-8511 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号、〒530-8480 大阪市北区扇町2-4-20


英語
3-1-69 Inabaso, Amagasaki, Hyogo , Japan 660-8511, 2-4-20 Ohgamachi, Kita-ku, Osaka, Japan 530-8480

電話/TEL

06-6416-1221

Email/Email

prj-quattro@eps.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古谷 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Furuya

組織名/Organization

日本語
イーピーエス株式会社


英語
EPS Corporation.

部署名/Division name

日本語
臨床情報事業部 第一DM


英語
Clinical Information Division Data Manegement 1

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒162-0814 東京都新宿区新小川町6-29


英語
6-29 Shinogawamachi,Shinjuku,Tokyo,162-0814,Japan

電話/TEL

03-5684-7852

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

prj-quattro@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
EPS Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
イーピーエス株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西労災病院(兵庫県)
田附興風会医学研究所 北野病院(大阪府)
福岡県済生会福岡総合病院(福岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
九州大学(福岡県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
熊本大学(熊本県)
福井県済生会病院(福井県)
名古屋大学(愛知県)
札幌医科大学(北海道)
中頭病院(沖縄県)
岐阜大学(岐阜県)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
中通総合病院(秋田県)
京都府立医科大学(京都府)
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
北里大学(神奈川県)
薫風会 佐野病院(兵庫県)
慈泉会 相澤病院(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 02 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 23

最終更新日/Last modified on

2015 08 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名