UMIN試験ID | UMIN000013797 |
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受付番号 | R000015834 |
科学的試験名 | 切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての FOLFOXIRI+ベバシズマブ療法 多施設共同 第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/24 |
最終更新日 | 2015/08/28 11:51:02 |
日本語
切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての FOLFOXIRI+ベバシズマブ療法 多施設共同 第II相試験
英語
A Multicenter, Clinical Phase II study of FOLFOXIRI with Bevacizumab
As First-line Therapy in Patients with Metastatic Colorectal Cancer.
日本語
QUATTRO
英語
Quadruplet treatment trove reveal outcome for Japanese Patient.
日本語
切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての FOLFOXIRI+ベバシズマブ療法 多施設共同 第II相試験
英語
A Multicenter, Clinical Phase II study of FOLFOXIRI with Bevacizumab
As First-line Therapy in Patients with Metastatic Colorectal Cancer.
日本語
QUATTRO
英語
Quadruplet treatment trove reveal outcome for Japanese Patient.
日本/Japan |
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者
英語
Patients with metastatic colorectal cancer.
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能な進行・再発大腸癌の初回治療例を対象に、FOLFOXIRI+ベバシズマブ(BV)療法の日本人における有効性および安全性を検討する。
英語
To assess the efficacy and safety of the combination of FOLFOXIRI with Bevacizumab (BV) as a first-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
10か月時点の無増悪生存期間割合 (施設判定)
英語
Progression-free survival (PFS) at 10 months; by investigator-reported measurements.
日本語
奏効率 (施設判定、中央判定)
無増悪生存期間(PFS;Progression free survival)
全生存期間(OS;Overall survival)
RAS status別の有効性 (RR, PFS, OS)
安全性(有害事象の種類、Grade別発現頻度)
治療成功期間
導入療法における12サイクル完遂率
相対用量強度
薬剤投与期間
英語
Response rate (RR) ; by investigator-reported measurements, by central review
PFS; by central review
Overall survival (OS)
Efficacy by RAS status ; RR,PFS,OS
Incidence of adverse events
Time to treatment-failure
Completion rate in Induction treatment
Relative Dose Intensity
Treatment duration
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
[導入療法:FOLFOXIRI+BV療法]
(原則13サイクル以上は導入療法を行わない)
BV: 5mg/kg (点滴静注)
L-OHP:85 mg/sq.m (点滴静注)
CPT-11:165mg/sq.m (点滴静注)
l-LV:200mg/sq.m (点滴静注)
5FU 3,200mg/sq.m (持続静注)
2週間間隔
[維持療法:5-FU/LV+BV療法]
BV: 5mg/kg (点滴静注)
l-LV:200mg/sq.m (点滴静注)
5FU 3,200mg/sq.m (持続静注)
2週間間隔
英語
[Induction treatment:FOLFOXIRI+BV]
Administered for a maximum of 12 cycles.
BV: 5mg/kg (d.i.v.)
L-OHP: 85 mg/sq.m (d.i.v.)
CPT-11:165mg/sq.m (d.i.v.)
l-LV:200mg/sq.m (d.i.v.)
5FU:3,200mg/sq.m (c.i.v.)
Administered every 2 weeks.
[Maintenance treatment:5-FU/LV+BV]
BV:5mg/kg (d.i.v.)
l-LV:200mg/sq.m (d.i.v.)
5FU:3,200mg/sq.m (c.i.v.)
Administered every 2 weeks.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
2. 組織診で確認された結腸または直腸の腺癌(ただし、虫垂癌および肛門管癌は除く)。
3. 臨床的に根治切除不能と判断されている。
4. 登録日の年齢が満20歳以上~75歳以下。
5. ECOG Performance Status(P.S.) が0~1 (ただし、71~75歳はP.S. 0のみ)。
6. 胸部造影CT、腹部造影CT、骨盤造影CT(体幹部造影CT)でRECIST ver1.1に基づく測定可能病変を有する。(登録前28日以内検査必須)。
7. 化学療法の既往がない結腸又は直腸癌。
(再発例における、フルオロピリミジン系単剤による補助化学療法施行例は、最終投与後24週以上経過して再発が確認されている場合は登録可能とする。)
8. 登録前2週以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わない。
好中球数:1,500 /cubicmillimeter以上
血小板数:100,000/cubicmillimeter以上
ヘモグロビン濃度:9.0 g/dL以上
総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
AST,ALT,ALP:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)
血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下
PT-INR:1.5未満
尿蛋白:2+以下
9. UGT1A1*6*28の遺伝子多型が野生型又はシングルヘテロである。
英語
1. Written Informed consent.
2. Histopathologically proven diagnosis of colorectal cancer (adenocarcinoma) excluding vermiform appendix cancer and proctos cancer.
3. Not resectable metastatic colorectal cancer
4. Age at enrollment is >= 20 and <= 75 years
5. ECOG PS < 2 if age < 70 years, ECOG PS = 0 if age = 71-75 years
6. One or more measurable lesion in RECIST ver.1.1 criteria according to contrast enhanced CT chest / abdomen / pelvis diagnosis.
7. Not previously treated with chemotherapy.
(Previous adjuvant by fluoropyrimidine monotherapy is allowed if more than 24 weeks have elapsed between the end of adjuvant therapy and first relapse.)
8. Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry. Data recorded nearest to the entry should be referred. Blood transfusion or erythropoiesis stimulating agents less than 2 weeks prior to the tests are not allowed.
Neu. >= 1,500/cubicmillimeter
Pt. >= 100,000/cubicmillimeter
Hb. >= 9.0 g/dL
T-bil. <= 2.0 mg/dL
AST and ALT,ALP <= upper limit of normal (ULN)*2.5 (<= ULN*5 in case of liver metastasis)
Serum creatinine <= upper limit of normal (ULN) *1.5
PT-INR < 1.5
Proteinuria <= 2+
9. UGT1A1 genotype tested. Categorized into Wild or single Hetero.
日本語
1. 照射野が骨髄の20%以上を占める放射線治療歴がある。
2. 未治療の脳転移巣、脊髄圧迫あるいは原発脳腫瘍が既知である。
3. 中枢神経系疾患の既往を有する(無症状のラクナ梗塞を除く)。
4. 継続的なステロイドの全身投与が必要な症例。
5.現在または過去に治療を目的とした抗凝固療法(抗血小板薬を含む)の治療歴がある。
6. 臨床症状を有する心血管疾患、脳血管障害、心筋梗塞、不安定狭心症、NYHA分類Grade II以上のうっ血性心不全、薬物治療を必要とする重篤な不整脈を有する。
7. 登録前4週以内に他の試験治療歴を有する。もしくは未承認薬の試験に参加している。
8. 以下のいずれかの併存疾患を有する。
コントロール不能の高血圧
コントロール不能の糖尿病
コントロール不能な下痢
末梢感覚器系の神経障害を有する症例
活動性の消化性潰瘍
未治癒の創傷
その他、臨床上問題となる疾患
9. 試験治療開始予定日前4週以内の大きな外科的手術(開胸、開腹手術,胸腔鏡下手術、腹腔鏡下手術等)、開創生検、または重大な外傷に対する縫合処置を実施している。あるいは試験期間中に大きな外科的手術(開胸、開腹手術)が予定されている。
CVポート挿入は大きな外科的手術に含まない 。
10. 上部消化管に身体的な欠損を有する。吸収不良症候群、または経口薬の服用が困難である症例。
11. 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性、避妊する意思のない女性。本試験期間中に避妊する意思のない男性。
12. B型あるいはC型肝炎・既知のHIV感染症を有する。
13. 他部位の癌疾患に対する化学療法歴がある。
14. 活動性の重複癌を有する。
15. 治療を有する血栓症の合併あるいは登録前1年以内に既往歴がある。
16. 腸管麻痺、腸閉塞、消化管穿孔の合併症あるいは登録前1年以内の既往歴がある。
17. ドレナージを要する癌性体腔液を有する。
18. フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブとその添加物、チャイニーズハムスター卵巣細胞蛋白に対する過敏症の既往がある 。
19. DPD欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用の既往歴がある。
20. 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する。
21. 全身性治療を必要とする、あるいは有症状の感染症を有する。
22. その他試験責任(分担)医師により本試験の対象として不適当と判断される。
英語
1. Previously treated with irradiation to bone marrow constituting 20% or more of irradiation field.
2. Untreated brain metastases or spinal cord compression or primary brain tumors.
3. History of CNS disease.[except for asymptomatic Lacunar stroke]
4. Requiring chronic systemic corticosteroid treatment.
5. Current or recent ongoing treatment with anticoagulants.
6. Clinically significant cardiovascular disease for example cerebrovascular accidents, myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication.
7. Treatment with any investigational drug within 4 weeks.
8. Patient with Uncontrolled hypertension, Uncontrolled diabetes, Uncontrolled diarrhea->=grade 1 peripheral neuropathy, Active peptic ulcer, Non-healing wound, Clinically important diseases.
9. Major surgical procedure within 28 days prior to study treatment start, open biopsy, or significant traumatic injury, or anticipation of the need for major surgical procedure.
10. Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract.
11. Pregnant women, lactating woman , positive by pregnancy test , wishing to become pregnant, and Sexually active males.
12. Hepatitis B or hepatitis C . Evidence of HIV infection.
13. Previous Chemotherapy for other organs.
14. Other active co-existing malignancies.
15. History / Presence of thrombosis within 1 year requiring medication.
16. History / Presence of paralytic ileus, obstruction or gastrointestinal perforation.
17. Malignant coelomic fluid required drainage.
18. History of allergy to Chinese hamster ovary cell proteins, or any of the components of the study medications.
19. History of fluoropyrimidine severe side effects caused by DPD defect.
20. Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis.
21. Evidence or requiring systemic treatment for Infectious disease.
22. Patient who is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 健志、金澤 旭宣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Kato,Akiyoshi Kanazawa |
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関西労災病院、北野病院
英語
Kansai Rosai Hospital,Kitano Hospital
日本語
下部消化器外科、消化器センター 外科
英語
Department of colorectal surgery,Department of Gastroenterological Surgery and Oncology
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〒660-8511 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号、〒530-8480 大阪市北区扇町2-4-20
英語
3-1-69 Inabaso, Amagasaki, Hyogo , Japan 660-8511, 2-4-20 Ohgamachi, Kita-ku, Osaka, Japan 530-8480
06-6416-1221
prj-quattro@eps.co.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古谷 秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Furuya |
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イーピーエス株式会社
英語
EPS Corporation.
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臨床情報事業部 第一DM
英語
Clinical Information Division Data Manegement 1
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〒162-0814 東京都新宿区新小川町6-29
英語
6-29 Shinogawamachi,Shinjuku,Tokyo,162-0814,Japan
03-5684-7852
prj-quattro@eps.co.jp
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その他
英語
EPS Corporation
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イーピーエス株式会社
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その他
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CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD
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中外製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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関西労災病院(兵庫県)
田附興風会医学研究所 北野病院(大阪府)
福岡県済生会福岡総合病院(福岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
九州大学(福岡県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
熊本大学(熊本県)
福井県済生会病院(福井県)
名古屋大学(愛知県)
札幌医科大学(北海道)
中頭病院(沖縄県)
岐阜大学(岐阜県)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
中通総合病院(秋田県)
京都府立医科大学(京都府)
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
北里大学(神奈川県)
薫風会 佐野病院(兵庫県)
慈泉会 相澤病院(長野県)
2014 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015834
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015834
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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