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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013556
受付番号 R000015839
科学的試験名 治療抵抗性前庭機能代償不全の新規治療法の開発と経頭蓋磁気刺激の刺激条件の最適化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2017/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治療抵抗性前庭機能代償不全の新規治療法の開発と経頭蓋磁気刺激の刺激条件の最適化に関する研究 Transcranial magnetic stimulation (TMS) for the treatment of refractory uncompensated vestibular dysfunction and exploring the optimal technical parameters of TMS
一般向け試験名略称/Acronym 治療抵抗性前庭機能代償不全の新規治療法の開発と経頭蓋磁気刺激の刺激条件の最適化に関する研究 Transcranial magnetic stimulation (TMS) for the treatment of refractory uncompensated vestibular dysfunction and exploring the optimal technical parameters of TMS
科学的試験名/Scientific Title 治療抵抗性前庭機能代償不全の新規治療法の開発と経頭蓋磁気刺激の刺激条件の最適化に関する研究 Transcranial magnetic stimulation (TMS) for the treatment of refractory uncompensated vestibular dysfunction and exploring the optimal technical parameters of TMS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治療抵抗性前庭機能代償不全の新規治療法の開発と経頭蓋磁気刺激の刺激条件の最適化に関する研究 Transcranial magnetic stimulation (TMS) for the treatment of refractory uncompensated vestibular dysfunction and exploring the optimal technical parameters of TMS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前庭機能不全 Vestibular dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前庭機能代償不全の治療 Treatment for uncompensated vestibular dysfunction
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes めまいによる苦痛度の質問紙 Dizziness Handicap Inventory (DHI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Dizziness Handicap Inventory (DHI) Equilibrium tests, High-density electroencephalography

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経頭蓋磁気刺激 (5日間) TMS (5 days)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 片側前庭機能障害を有す
2. 通常の治療(薬物、リハビリテーション)を6ヶ月行っても強いめまい症状がとれていない
1. Unilateral vestibular dysfunction
2. Sever vestibular dysfunction even six months after general treatments (medication, rehabilitation)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊娠
2. けいれん性疾患の既往または家族歴
3. 神経疾患、脳器質性障害
4. 薬物、アルコール依存症
5. 磁性体を有する
6. 重症代謝性疾患、内分泌疾患、コントロール不良の心疾患
7. けいれんの閾値を修飾させる薬物使用
8. DSM-IV-TRのaxis Iに該当する精神疾患を有する
1. Pregnancy
2. Personal or close family history of seizure disorder
3. Neurologic disorder, organic brain disease
4. Substance or alcohol dependence
5. Ferromagnetic material in body
6. Severe metabolic, endocrine disease, uncontrolled cardiac disease
7. Taking medications known to lower seizure threshold
8. Psychotic disease included in the DSM-IV-TR axis I
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
増田 正次

ミドルネーム
Masatsugu Masuda
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科学教室 Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611, Japan
電話/TEL 0422-42-5968
Email/Email masoeur13@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
増田 正次

ミドルネーム
Masatsugu Masuda
組織名/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科学教室 Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611, Japan
電話/TEL 0422-42-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masoeur13@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 杏林大学 Department of Otolaryngology, Kyorin University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部耳鼻咽喉科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 29
最終更新日/Last modified on
2017 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015839
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015839

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/10/03 UMIN登録計画書.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2017/10/03 UMIN登録データ仕様書.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/10/03 UMIN登録用.tif


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