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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000019154
受付番号 R000015843
科学的試験名 新患および既存糖尿病薬効果不十分な2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投与による血糖コントロールへの影響に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/01
最終更新日 2017/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新患および既存糖尿病薬効果不十分な2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投与による血糖コントロールへの影響に関する調査 Study on the effects of sitagliptin on glycemic control in newly treated or uncontrolled patients with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 新患および既存糖尿病薬効果不十分な2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投与による血糖コントロールへの影響に関する調査(JAMP研究) Study on the effects of sitagliptin on glycemic control in newly treated or uncontrolled patients with type 2 diabetes mellitus (JAMP study)
科学的試験名/Scientific Title 新患および既存糖尿病薬効果不十分な2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投与による血糖コントロールへの影響に関する調査 Study on the effects of sitagliptin on glycemic control in newly treated or uncontrolled patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新患および既存糖尿病薬効果不十分な2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投与による血糖コントロールへの影響に関する調査(JAMP研究) Study on the effects of sitagliptin on glycemic control in newly treated or uncontrolled patients with type 2 diabetes mellitus (JAMP study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血糖コントロール不十分な日本人の2型糖尿病患者を対象に、DPP-4阻害薬(シタグリプチン)による治療を選択した患者について、HbA1c変化量などの有効性ならびに安全性に与える影響について前向き調査を実施する。さらに、調査期間終了後、合併症、併用薬別、罹患歴別などの層別解析を実施することによりシタグリプチンを用いた血糖低下療法の有用性が高い患者群を検索する。 In Japanese patients with type 2 diabetes mellitus who had uncontrolled blood glucose, the effects of a DPP-4 inhibitor (sitagliptin) on HbA1c and other efficacy parameters as well as safety is to be prospectively investigated.
In addition, after completion of the study period, subanalyses stratifying patients by factors such as complications, concomitant drugs and a history of diabetes are to be conducted to determine patients who are more likely to respond to glucose lowering therapy with sitagliptin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始時と3ヵ月後におけるHbA1cの変化量 Change in HbA1c after 3 months of treatment from baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)治療開始時と1、3、12ヵ月後における下記項目 
HbA1cの正常化率
空腹時血糖正常化率
2)治療開始時と1、3、12ヵ月後における下記項目の変化量 
HbA1c(3ヵ月後を除く)
空腹時血糖値
HOMA-β
脂質 (LDL-C、TG、HDL-C)
3)研究期間内における安全性評価
副作用発現率/低血糖発現率
4)探索的解析
シタグリプチンレスポンダー有無別、合併症別、併用薬別、糖尿病罹患歴別などの層別解析
1) The following parameters at baseline, and 1, 3, and 12 months after treatment
- Percentage of patients with normal HbA1c level
- Percentage of patients with normal fasting blood glucose level
2) Change in the following parameters after 1,3,and 12 months of treatment from baseline
- HbA1c (except the value after 3 months)
- Fasting blood glucose
- HOMA-beta
- lipids (LDL-C, TG, and HDL-C)
3) Safety throughout the study period
- Incidence of adverse reactions / incidence of hypoglycemia
4) Exploratory analysis
Subanalyses stratifying patients by factors including response to sitagliptin, complications, concomitant drugs, and a history of diabetes.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
・1ヶ月以上、食事療法・運動療法のみ、もしくは食事療法・運動療法と糖尿病治療薬※1での治療中にも関わらず、コントロール不十分な2型糖尿病患者※2
(※1 SU薬グリメピリド0.5mg~2mg、チアゾリジン薬、ビグアナイド薬、α-グルコシダーゼ阻害薬)
(※2 HbA1c(JDS値) 6.5%以上、もしくは空腹時血糖値130mg/dl以上:
糖尿病学会・糖尿病治療ガイド2010に準拠)
・外来患者
・データ使用に対する同意が得られた患者
Patients who fulfill the following criteria are to be included:
- Despite receiving either dietary or exercise therapy or a combination of those and treatment with antidiabetic drugs*1, having uncontrolled type 2 diabetes mellitus*2

*1 sulphnoylurea agent glimepiride 0.5 mg - 2 mg, thiazolidine agents, biguanides, and alpha-glucosidase inhibitors
* HbA1c (JDS value) >or= 6.5% or fasting blood glucose >or= 130 mg/dL; based on 'Treatment Guide for Diabetes 2010' by the Japan Diabetes Society.
- Outpatients
- Patients who have given consent for their data to be used.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本研究の対象外とする。
1)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4)中程度腎機能障害を有する患者(男性:sCr1.5mg/dl以上、女性sCr1.3mg/dl以上の患者)
5)インスリン処方中の患者
6)速効型インスリン分泌促進薬処方中の患者
7)研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
8)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
Patients who met any of the following criteria are to be excluded:
1) Patients with a history of severe ketosis, diabetic coma or pre-coma within the past 6 months
2) Patients who are about to have or who have undergone an operation or who have severe infections or serious injury
3) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women
4) Patients with moderate kidney dysfunction (serum creatinine >or= 1.5 mg/dL for men, >or= 1.3 mg/dL for women )
5) Patients who are being treated with insulin
6) Patients who are being treated with rapid acting insulin secretagogues
7) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of the study drug
8) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons
目標参加者数/Target sample size 1400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩本 安彦

ミドルネーム
Yasuhiko Iwamato
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 常務理事 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email iwamoto.yasuhiko@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐倉 宏

ミドルネーム
Hiroshi Sakura
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 東医療センター Medical Center East
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西尾久2-1-10 2-1-10 Nishi-ogu, Arakawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3810-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hsakura.dmc@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanto Antidiabetics Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関東糖尿病薬研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Diabetes Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本糖尿病財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京女子医科大学東医療センター、東京女子医科大学附属成人病センター、東京女子医科大学八千代医療センター、他 Tokyo Women's Medial University Medical Center East, Center for Adult Diseases, Tokyo Women's Medical University, Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center, and other medical institutions.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ともながクリニック(東京都),板橋中央総合病院(東京都),渡辺医院(東京都),西新井病院附属成和クリニック(東京都),社団法人衛生文化協会 城西病院(東京都),手納医院(島根県),小林医院(東京都),医療法人社団誠心堂会 笠原クリニック(東京都),医療法人社団榊原厚生会 新宿三井ビルクリニック(東京都),手塚クリニック(東京都),医療法人社団桜舞会 井関内科(東京都),医療法人社団絆 アーバンハイツクリニック(東京都),木暮クリニック(東京都),あきもと佳内科クリニック(東京都),まつむら胃腸科(東京都),小山イーストクリニック(栃木県),阿部病院(東京都),関根医院(埼玉県),医療法人社団糖友会 あいそ内科(東京都),宇部内科小児科医院(東京都),宮下外科(東京都),近藤クリニック(東京都),健康館鈴木クリニック(東京都),金内メディカルクリニック(東京都),ひがみ病院(奈良県),松坂医院(東京都),加藤内科クリニック(東京都),医療法人鴻鵠会 恵比寿クリニック(東京都),小林内科クリニック(東京都),山下医院(東京都),東品川クリニック(東京都),西澤内科クリニック(東京都),伴野内科クリニック(東京都),島根大学医学部(島根県),要クリニック(東京都),西川クリニック(東京都),熊倉医院(栃木県),丸山内科医院(東京都),医療法人社団清真会 麦島内科クリニック(東京都),めじろ内科クリニック(東京都),田幡医院(東京都),社団法人至誠会第二病院(東京都),井上医院(埼玉県),社会福祉法人新栄会 滝野川病院(東京都),表参道内科眼科(東京都),東京大塚医院(東京都),土屋医院(東京都),安井医院(東京都),大西クリニック(東京都),しんクリニック(東京都),すずき内科クリニック(東京都),モモメディカルクリニック(東京都),JR東京総合病院(東京都),水野医院(東京都),にしあらい生活習慣病クリニック(東京都),西新井病院(東京都),駒崎医院(東京都),ゆうてんじ内科(東京都),上落合真クリニック(東京都),花園医院(東京都),林胃腸科外科クリニック(東京都),くにやクリニック(東京都),伊藤内科小児科医院(東京都),練馬桜台クリニック(東京都),鎮目記念クリニック(東京都),内科 小久保医院(東京都),医療法人社団 笑鯨会 なかのぶクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 血糖コントロール不十分な日本人の2型糖尿病患者を対象に、DPP-4阻害薬(シタグリプチン)による治療を選択した患者について、HbA1c変化量などの有効性ならびに安全性に与える影響について前向き調査を実施する観察研究である。さらに、調査期間終了後、合併症、併用薬別、罹患歴別などの層別解析を実施することによりシタグリプチンを用いた血糖低下療法の有用性が高い患者群を検索する。 In Japanese patients with type 2 diabetes mellitus who had uncontrolled blood glucose, the effects of a DPP-4 inhibitor (sitagliptin) on HbA1c and other efficacy parameters as well as safety is to be prospectively investigated (observational study).
In addition, after completion of the study period, subanalyses stratifying patients by factors such as complications, concomitant drugs and a history of diabetes are to be conducted to determine patients who are more likely to respond to glucose lowering therapy with sitagliptin.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 29
最終更新日/Last modified on
2017 04 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015843

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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