UMIN試験ID | UMIN000013618 |
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受付番号 | R000015857 |
科学的試験名 | T1bN0M0/T2aN0M0非扁平上皮非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療後のテガフールウラシルによる補助化学療法の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/11 |
最終更新日 | 2018/11/01 15:41:02 |
日本語
T1bN0M0/T2aN0M0非扁平上皮非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療後のテガフールウラシルによる補助化学療法の臨床第II相試験
英語
Phase II Study of Adjuvant Chemotherapy with Uracil-Tegafur for T1bN0M0/T2aN0M0 Non-squamous Non-small-cell Lung Cancer c
日本語
早期肺癌に対するSBRT後のUFTによる補助化学療法の第II相試験
英語
Phase II Study of Adjuvant Chemotherapy with UFT for NSCLC following SBRT
日本語
T1bN0M0/T2aN0M0非扁平上皮非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療後のテガフールウラシルによる補助化学療法の臨床第II相試験
英語
Phase II Study of Adjuvant Chemotherapy with Uracil-Tegafur for T1bN0M0/T2aN0M0 Non-squamous Non-small-cell Lung Cancer c
日本語
早期肺癌に対するSBRT後のUFTによる補助化学療法の第II相試験
英語
Phase II Study of Adjuvant Chemotherapy with UFT for NSCLC following SBRT
日本/Japan |
日本語
T1bN0M0/T2aN0M0非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
T1bN0M0/T2aN0M0 Non-squamous Non-small-cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
T1bN0M0もしくはT2aN0M0の非扁平上皮非小細胞肺癌に対して体幹部定位放射線治療が実施された症例を対象に、補助化学療法としてテガフールウラシルを2年間投与し、その有効性と安全性を検証する。
英語
To evaluate the usefulness and safety of Uracil-Tegafur in T1bN0M0/T2aN0M0 Non-squamous Non-small-cell Lung Cancer who recieved Stereotactic Body Radiation Therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療完遂割合
英語
Completion rate of treatment
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象
肺機能
英語
Progression-free survival
Overall survival
Adverse events
Pulmonary function
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
UFT250mg/㎡/日を2年間連日内服
英語
uracil-tegafur (250mg of tegafur per square meter of body-surface area per day) is given orally before meals for two years.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①細胞診または組織診により確認された非扁平上皮非小細胞肺癌 (ただし、神経内分泌癌 (カルチノイド、大細胞神経内分泌癌)、粘表皮癌や腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍は除く)。
腺扁平上皮癌は、扁平上皮癌の成分が50%未満の場合には、適格とする。
②臨床病期T1bN0M0のIA期、またはT2aN0M0のIB期 (UICC TNM分類第7版)の肺癌である。
③上記肺癌に対して医学的、臨床的判断から手術よりもSBRTが妥当と判断された症例(但し、手術不能の判断は各施設における複数診療科で構成された合同会議でなされるものとする)または手術拒否例で、BED>100Gy (48Gy/4frなど)のSBRTが実施されている。
④上記肺癌に対して、SBRT以外の前治療歴がない。
⑤SBRT終了後から14日以降56日以内のCTでSD(RECIST ver1.1)以上の奏効が確認されている。
⑥同意取得時、年齢は20歳以上である。
⑦登録時、Performance status (ECOG) が0-2である。
⑧登録時、SBRT終了日から56日以内である。 (SBRT終了日を規準とし、8週前の同一曜日は可とする)
⑨主要臓器機能が保たれ、以下の規準をすべて満たしている。(登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日を規準とし、2週前の同一曜日は可とする)
・ ヘモグロビン 9.0 g/dl以上
・ 白血球数 3,000/mm3以上ならびに好中球数 1,500/mm3以上
・ 血小板数 10万/mm3以上
・ AST及びALT ともに100 IU/L以下
・ 総ビリルビン 1.5 mg/dl以下
・ 血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下
・ 酸素吸入なしの状態 (室内気) で動脈血液ガス (PaO2) ≧60Torr
または経皮酸素飽和度 (SpO2) ≧90%
⑩登録時、2年以上の生存が見込まれる。
活動性の重複がんを有する場合でも、登録時2年以上の生存が見込まれ、かつ2年間のUFT内服継続が可能と判断される場合は登録可能とする。
⑪試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Histologically confirmed non-squamous NSCLC. Adenosquamous carcinoma is eligible if the squamous cell carcinoma component is less than 50%.
2) Clinical T1bN0M0 stage IA or T2aN0M0 stage IB (UICC TNM Classification 7th edition)
3) BED>100Gy SBRT had been selected by clinical and medical judgment or patient's choice.
4) No other treatments except SBRT have been carried out for lung cancer.
5) Tumor response is no less than SD by CT witch is recognized from 14 days until 56 days after SBRT.
6) 20<= years old
7) Performance Status (ECOG) 0-1
8) Registration was made within 56 days after SBRT.
9) The functions of the main organs are maintained, and all the criteria stated below are satisfied.
(Laboratory test values made 2 weeks previously are acceptable, if they were obtained on the same day of the week as that of the date of registration.)
* Hemoglobin: >=9.0 g/dl
* WBC: >=3000/mm3 (Neutrophil count: >=1500/mm3)
* Platelet count: >=100,000/mm3
* Both AST and ALT: <=100 IU/L
* Total bilirubin: <=1.5 mg/dl
* Serum creatinine: <=1.5 mg/dl
* PaO2: >=60 Torr or SpO2: >=90% in the state of no oxygen inhalation (room climate)
10) Patients who have estimated life expectancy longer than 2 years. Even if patient have active double cancer, patinet who can use UFT for 2 years can be included.
11) Submission of written informed consent concerning study participation.
日本語
①SBRT治療後の肺癌に対して、本試験以外の化学療法、放射線治療、手術が予定されている。
②胸部の放射線治療、胸部の手術が予定されている。
③UFTに対し重篤な過敏症の既往歴を有する。
④重篤なSBRT後合併症 (重度の放射線性肺臓炎など) を有する。
⑤活動性感染症、重篤な骨髄抑制、重篤な下痢のいずれかを有する。
⑥B型肝炎の検査結果が陽性である患者。
B型肝炎の検査陽性とは下記のいずれかを指す。
・B型肝炎表面抗原 (HBs-Ag)が陽性
・抗B型肝炎コア抗体が陽性、およびB型肝炎デオキシリボ核酸 (HBV-DNA)
が陽性
・抗B型肝炎表面抗体 (HBs-Ab)が陽性、およびHBV-DNAが陽性
⑦慢性関節リウマチなどの合併症に対する副腎皮質ホルモンの内服または免疫療法を行っている患者。
⑧その他の重篤な合併症を有する。
⑨妊娠中または授乳中の女性、本試験プロトコール治療中及び終了後から6ヵ月間に避妊の意思のない患者。
⑩その他、担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
1) Other chemotherapy, radiotherapy or operation is scheduled for lung cancer after SBRT.
2) Thoracic radiotherapy or thoracic operation is scheduled.
3) severe allergy of UFT
4) serious post-SBRT complications
5) active infection, severe bone marrow suppression, severe diarrhea
6) Positive for HBs antigen or HCV antibody
7) Receiving systemic treatment of steroid or immunosuppressant
8) Other serious complications
9) Women who are currently pregnant or will not be compliant with a medically approved contraceptive regimen during and for 6 months after the treatment period and lactating women.
Men who will not be compliant with a contraceptive regimen during and for 6 months after the treatment period.
10) Others judged by the investigator to be unsuitable for the study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 手島昭樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Teruki Teshima |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3, Nakamichi Higashinari-ku, Osaka
81-6-6972-1181
teshima-te@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村円花 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Madoka Kimura |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3, Nakamichi Higashinari-ku, Osaka
81-6-6972-1181
kimura-ma2@mc.pref.osaka.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
大阪府立成人病センター
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015857
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015857
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |