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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015068
受付番号 R000015858
科学的試験名 難治性潰瘍性大腸炎におけるGMAとInfliximabの無作為割付比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/05
最終更新日 2017/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性潰瘍性大腸炎におけるGMAとInfliximabの無作為割付比較試験 An open label randomized controlled trial of GMA and Infliximab in intractable ulcerative colitis
一般向け試験名略称/Acronym 難治性潰瘍性大腸炎におけるGMAとInfliximabの無作為割付比較試験 An open label randomized controlled trial of GMA and Infliximab in intractable ulcerative colitis
科学的試験名/Scientific Title 難治性潰瘍性大腸炎におけるGMAとInfliximabの無作為割付比較試験 An open label randomized controlled trial of GMA and Infliximab in intractable ulcerative colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性潰瘍性大腸炎におけるGMAとInfliximabの無作為割付比較試験 An open label randomized controlled trial of GMA and Infliximab in intractable ulcerative colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎患者におけるGMA(Granulocyte/Monocyte Apheresis)とInflixmabの有効性を比較する多施設によるオープン形式の並行群間無作為比較試験。 To compare clinical remission rates, clinical response rates between patients with intractable ulcerative colitis treated with GMA or Infliximab.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始10週後の有効率 Response rate at week 10
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・治療開始10週間後の寛解導入率 (DAI=< 2)
・内視鏡寛解率
・治療開始2週後、6週後、10週後におけるpartial DAIの低下度
・有害事象の発現率
・Remission rate at week 10 (DAI =< 2)
・Endoscopic remission rate
・Reduction in partial DAI score at week 2, week 6, week 10
・The incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 インフリキシマブを1回投与量として体重1kgに対して5mgを点滴静注する。初回投与後、2週後、6週後に投与する Infliximab will be administered intravenously at the dose of 5 mg/kg at 0, 2, 6 weeks
介入2/Interventions/Control_2 GMA治療を10回施行する GMA will be administrated 10 times
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・DAIスコアが6 以上の中等症から重症の患者
・ステロイド抵抗例もしくはステロイド依存例の患者
・頻繁に再燃、寛解をくりかえす、あるいは慢性持続型を呈する患者
・Patients with moderate to severe activity defined by a DAI score of more than or equal to 6
・Patients with steroid-dependent or steroid-resistant
・Patiens relapse frequently or Chronic persistent type
除外基準/Key exclusion criteria ・顆粒球が2000/ mm3 以上の患者
・感染症を合併している患者及び合併が疑われる患者
・重篤な感染症の患者
・活動性結核の患者
・Infliximabの成分又はマウス由来のタンパク質に対する過敏症の既往歴のある患者
・脱髄疾患及び既往のある患者
・うっ血性心不全の患者
・重篤な心疾患のある患者
・重篤な腎疾患のある患者
・低血圧症患者(最高血圧80mmHg以下)
・現在妊娠中、または疑いのある患者
・極度の脱水・凝固系の強度亢進、重篤な貧血(ヘモグロビン8g/dl)未満の患者
・悪性腫瘍を合併している患者
・1 週間以内にステロイド剤の静注療法が開始、もしくは増量された患者
・2週間以内にステロイド剤(経口、注腸、坐薬)が投与開始もしくは増量された患者
・4週間以内にメサラジン・サラゾスルファラザジン(経口、注腸、坐薬)が投与開始もしくは増量された患者
・8週間以内にサイクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサートが投与開始もしくは増量された患者
・12週間以内にアザチオプリン、メルカプトプリンが投与開始もしくは増量された患者
・3か月以内にインフリキシマブ、アダリムマブ、GMA、LCAPが投与された患者

・Granulocyte count is equal to or less than 2000/ mm3
・Serious infectious disease
・Active tuberculosis
・Patients who have a Hypersensitivity against Infliximab or Protein from mice
・Demyelinating disease
・Congestive heart failure
・Serious heart disease
・Serious kidney disease
・Hypotonicity (less than maximum blood pressure 80mmHg)
・Pregnancy or suspected
・Serious exsiccation / serious coagulation, serious anemia(under hemoglobin 8g/dl)
・Malignancy
・Introduce or increase the dosage of Steroids(intravenous infusion) within the last 1 week.
・Introduce or increase the dosage of Steroids(oral, enema, suppository) within the last 2 weeks.
・Introduce or increase the dosage of Mesalazine Sulfasalazine(oral, enema, suppository) within the last 4 weeks.
・Introduce or increase the dosage of Cyclosporine, Tacrolimus, Methotrexate within the last 8 weeks.
・Introduce or increase the dosage of Azathioprine, 6-mercaptopurine within the last 12 weeks.
・Introduce of Infliximab, Adalimumab, GMA, LCAP within the last 3 months.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 信治

ミドルネーム
Shinji Tanaka
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 内視鏡診療科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 kasumi minami-ku Hiroshima city
電話/TEL 082-257-5538
Email/Email colon@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上野  義隆

ミドルネーム
Yoshitaka Ueno
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 内視鏡診療科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 kasumi minami-ku Hiroshima city
電話/TEL 082-257-5193
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yueno@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University Hospital, Department of Endoscopy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院 内視鏡診療科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 県立広島病院(広島県)、広島記念病院(広島県)、広島市民病院(広島県)、広島赤十字病院(広島県)、安佐市民病院(広島県)、済生会呉病院(広島県)、県立安芸津病院(広島県)、呉医療センター(広島県)、中国労災病院(広島県)、東広島医療センター(広島県)、JA広島総合病院(広島県)、広島西医療センター(広島県)、JA尾道総合病院(広島県)、呉共済病院(広島県)、木村胃腸科病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 05
最終更新日/Last modified on
2017 04 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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