UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未破裂脳動脈瘤患者における動脈瘤増大・破裂危険因子に関する計算流体力学(CFD)解析を用いた研究

英語
Computational Fluid Dynamics Analysis of Blood Flow in Cerebral Aneurysms: Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未破裂脳動脈瘤患者における動脈瘤増大・破裂危険因子に関する計算流体力学(CFD)解析を用いた研究 (CFD ABO Study)

英語
CFD ABO Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未破裂脳動脈瘤患者における動脈瘤増大・破裂危険因子に関する計算流体力学(CFD)解析を用いた研究

英語
Computational Fluid Dynamics Analysis of Blood Flow in Cerebral Aneurysms: Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未破裂脳動脈瘤患者における動脈瘤増大・破裂危険因子に関する計算流体力学(CFD)解析を用いた研究 (CFD ABO Study)

英語
CFD ABO Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未破裂脳動脈瘤

英語
unruptured cerebral aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未破裂脳動脈瘤の破裂予測は統計的に判明している因子だけでは正確に判断できないのが現状であり、新たな危険因子の解明が必要である。我々は、動物実験および計算流体力学(CFD)解析によって、動脈瘤形成において流体力学的因子が大きな役割を果たしている可能性を示唆して来た。今回、脳血管３次元造影CTまたは3D脳血管撮影を施行した未破裂脳動脈瘤症例を対象に、未破裂動脈瘤の治療適応検討の判断基準に用いるために、脳動脈瘤の破裂・増大・形成に有意に関与する血行力学的因子を計算流体力学(CFD)解析によって特定することを目標に多施設前向き観察研究を行う。

英語
The prediction for the rupture of cerebral aneurysms is still difficult since we do not have enough information about the risk factors for the aneurysm rupture. We have suggested that arise in hemodynamic stress plays a central role in cerebral aneurysm formation due to asymmetric shape of the circle of Willis. In order to examine details of hemodynamics in human aneurysms and to clarify hemodynamic risk factors for rupture, enlargement and development of cerebral aneurysms, we start this multi-institutional prospective clinical study, using computational fluid dynamics (CFD) technique.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血行力学的因子が未破裂動脈瘤の治療適応検討の判断基準に成りうるかどうかを検討すること。

英語
To clarify whether hemodynamic related mediators can be risk factors for the rupture, enlargement, and development of cerebral aneurysms

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
計算流体力学的解析(CFD解析)によって得られた脳動脈瘤近傍の流体力学的因子(normalized wall shear stress (NWSS), wall shear stress gradient (WSSG), oscillatory shear index (OSI), gradient oscillatory number (GON)など)の分布を「破裂群」「増大群」「非破裂・非増大群」で比較検討する。

英語
Distributions of hemodynamic factors, including normalized wall shear stress, wall shear stress gradient, oscillatory shear index, gradient oscillatory number, are evaluated among the ruptured aneurysm group, the enlarged aneurysm group, and the non-ruptured & non-enlarged aneurysm group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. CFD解析にあたって瘤部分のみを人為的に取り除くことにより瘤発生前の血管形状モデルを近似的に再現し、同症例の左右対称部位にある正常血管形状と流体力学的因子の分布を比較検討する。
2. 主要目的と同じ対象集団を瘤長径７mm以上と７mm未満の２集団に分け、各集団において手術加療群と経過観察群でのmRSを比較検討する。

英語
1. In order to clarify the effect of hemodynamic factors on aneurysm growth, we virtually reconstruct arterial geometry of human cerebral aneurysms just before the development of aneurysms by artificial removal of the aneurysm, and compare values of hemodynamic factors between aneurysm-developed side and non-developed normal side.
2. Modified Rankin Scales are evaluated between the surgical group and the non-surgical group.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳血管３次元造影CTまたは３次元脳血管撮影で長径２mm以上の未破裂曩状脳動脈瘤症例

英語
unruptured saccular cerebral aneurysms more than 2mm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
解離性脳動脈瘤症例
細菌性脳動脈瘤症例
開頭クリッピング術やコイル塞栓術等で治療されている動脈瘤のみの症例
造影剤アレルギーなどの理由で３次元造影画像検査が施行できない症例

英語
dissecting cerebral aneurysm
bacterial cerebral aneurysm
cerebral aneurysm treated with clipping surgery and/or coil embolization
the case that examinations of contrast radiography are not possible due to any reason, such as contrast media allergy, renal impairment, and/or pregnancy

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田俊一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunichi Fukuda

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto City, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

sfukuda@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田俊一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunichi Fukuda

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto City, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sfukuda@kyotolan.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
登録期間２年間、観察期間３年間の前向き観察研究

英語
Observational prospective study (registered period: 2 years, observation period: 3 years)

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015860

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