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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013584
受付番号 R000015860
科学的試験名 未破裂脳動脈瘤患者における動脈瘤増大・破裂危険因子に関する計算流体力学(CFD)解析を用いた研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2017/05/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未破裂脳動脈瘤患者における動脈瘤増大・破裂危険因子に関する計算流体力学(CFD)解析を用いた研究
Computational Fluid Dynamics Analysis of Blood Flow in Cerebral Aneurysms: Prospective Observational Study
一般向け試験名略称/Acronym 未破裂脳動脈瘤患者における動脈瘤増大・破裂危険因子に関する計算流体力学(CFD)解析を用いた研究 (CFD ABO Study) CFD ABO Study
科学的試験名/Scientific Title 未破裂脳動脈瘤患者における動脈瘤増大・破裂危険因子に関する計算流体力学(CFD)解析を用いた研究
Computational Fluid Dynamics Analysis of Blood Flow in Cerebral Aneurysms: Prospective Observational Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未破裂脳動脈瘤患者における動脈瘤増大・破裂危険因子に関する計算流体力学(CFD)解析を用いた研究 (CFD ABO Study) CFD ABO Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未破裂脳動脈瘤 unruptured cerebral aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未破裂脳動脈瘤の破裂予測は統計的に判明している因子だけでは正確に判断できないのが現状であり、新たな危険因子の解明が必要である。我々は、動物実験および計算流体力学(CFD)解析によって、動脈瘤形成において流体力学的因子が大きな役割を果たしている可能性を示唆して来た。今回、脳血管3次元造影CTまたは3D脳血管撮影を施行した未破裂脳動脈瘤症例を対象に、未破裂動脈瘤の治療適応検討の判断基準に用いるために、脳動脈瘤の破裂・増大・形成に有意に関与する血行力学的因子を計算流体力学(CFD)解析によって特定することを目標に多施設前向き観察研究を行う。 The prediction for the rupture of cerebral aneurysms is still difficult since we do not have enough information about the risk factors for the aneurysm rupture. We have suggested that arise in hemodynamic stress plays a central role in cerebral aneurysm formation due to asymmetric shape of the circle of Willis. In order to examine details of hemodynamics in human aneurysms and to clarify hemodynamic risk factors for rupture, enlargement and development of cerebral aneurysms, we start this multi-institutional prospective clinical study, using computational fluid dynamics (CFD) technique.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血行力学的因子が未破裂動脈瘤の治療適応検討の判断基準に成りうるかどうかを検討すること。 To clarify whether hemodynamic related mediators can be risk factors for the rupture, enlargement, and development of cerebral aneurysms
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 計算流体力学的解析(CFD解析)によって得られた脳動脈瘤近傍の流体力学的因子(normalized wall shear stress (NWSS), wall shear stress gradient (WSSG), oscillatory shear index (OSI), gradient oscillatory number (GON)など)の分布を「破裂群」「増大群」「非破裂・非増大群」で比較検討する。 Distributions of hemodynamic factors, including normalized wall shear stress, wall shear stress gradient, oscillatory shear index, gradient oscillatory number, are evaluated among the ruptured aneurysm group, the enlarged aneurysm group, and the non-ruptured & non-enlarged aneurysm group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. CFD解析にあたって瘤部分のみを人為的に取り除くことにより瘤発生前の血管形状モデルを近似的に再現し、同症例の左右対称部位にある正常血管形状と流体力学的因子の分布を比較検討する。
2. 主要目的と同じ対象集団を瘤長径7mm以上と7mm未満の2集団に分け、各集団において手術加療群と経過観察群でのmRSを比較検討する。
1. In order to clarify the effect of hemodynamic factors on aneurysm growth, we virtually reconstruct arterial geometry of human cerebral aneurysms just before the development of aneurysms by artificial removal of the aneurysm, and compare values of hemodynamic factors between aneurysm-developed side and non-developed normal side.
2. Modified Rankin Scales are evaluated between the surgical group and the non-surgical group.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳血管3次元造影CTまたは3次元脳血管撮影で長径2mm以上の未破裂曩状脳動脈瘤症例 unruptured saccular cerebral aneurysms more than 2mm
除外基準/Key exclusion criteria 解離性脳動脈瘤症例
細菌性脳動脈瘤症例
開頭クリッピング術やコイル塞栓術等で治療されている動脈瘤のみの症例
造影剤アレルギーなどの理由で3次元造影画像検査が施行できない症例
dissecting cerebral aneurysm
bacterial cerebral aneurysm
cerebral aneurysm treated with clipping surgery and/or coil embolization
the case that examinations of contrast radiography are not possible due to any reason, such as contrast media allergy, renal impairment, and/or pregnancy
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田俊一

ミドルネーム
Shunichi Fukuda
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto City, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email sfukuda@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福田俊一

ミドルネーム
Shunichi Fukuda
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto City, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sfukuda@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録期間2年間、観察期間3年間の前向き観察研究 Observational prospective study (registered period: 2 years, observation period: 3 years)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 31
最終更新日/Last modified on
2017 05 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015860

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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