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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013660
受付番号 R000015862
科学的試験名 CKD患者におけるHelicobacter pylori胃炎の診断、除菌に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/08
最終更新日 2020/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CKD患者におけるHelicobacter pylori胃炎の診断、除菌に関する検討 Evaluation of the diagnosis accuracy and eradication protocol of Helicobacter pylori gastritis in CKD 5 hemodialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym CKD患者のHelicobacter pyloriの診断、除菌 The diagnosis and eradication of Helicobacter pylori in CKD
科学的試験名/Scientific Title CKD患者におけるHelicobacter pylori胃炎の診断、除菌に関する検討 Evaluation of the diagnosis accuracy and eradication protocol of Helicobacter pylori gastritis in CKD 5 hemodialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CKD患者のHelicobacter pyloriの診断、除菌 The diagnosis and eradication of Helicobacter pylori in CKD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクター・ピロリ胃炎を有する血液透析患者 Hemodialysis patients with Helicobacter pylori gastritis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析患者を含むCKD患者におけるHelicobacter pylori胃炎の診断法と、除菌療法における減量の可能性、また除菌療法の意義を検討 In dialysis patients with a Helicobacter pylori gastritis, to evaluate the efficacy and accuracy of different diagnosis methods for Helicobacter pylori gastritis and the possibility of dose reduction on eradication therapy of the disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Helicobacter pyroli除菌率 Eradication rate for Helicobacter pyroli
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗ヘリコバクターピロリ抗体IgGの感度・特異度、血圧、体重(透析時ドライウェイト)、胸部X線CTR、血液検査:ヘモグロビン、ESA製剤投与量、血清鉄、UIBC(ないしTIBC)、フェリチン、CRP。 Sensitivity and specificity of anti-Helicobacter pylori Antibody-IgG, Dry weight during dialysis, blood pressure, body weight, chest X-ray CTR, hemoglobin, dose of ESA, serum iron, UIBC (not to TIBC), ferritin, CRP.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)CKDガイドラインの分類によるCKDステージG4~5の患者(eGFR≦30)で、血液透析患者を含む。
2)上部消化管内視鏡検査において慢性胃炎の診断を得られた、
2)CKDが安定した外来通院中の患者
3)薬剤の経口服用が可能な患者
4)血液検査の可能な患者
5)患者本人よりH.pyroli診断・治療について同意が得られた患者
6)同意取得時の年齢が20歳以上の男女
1) Patients of CKD stage G4 ~ 5 (eGFR <= 30, including hemodialysis patients

2) Patients were revealed as chronic gastritis by upper gastrointestinal fiberscopy

2) Outpatients with relatively stable renal function.

3) Patients who can take medication orally.

4) Patients who can receive blood tests.

5) Patients that agreed to diagnosis and treatment of H.pyroli.

6) Men and women aged over 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1)アモキシシリン(AMPC)、クラリスロマイシン(CAM)、プロトンポンプ阻害薬(PPI)、メトロニダゾール(MNZ)に対し過敏症の既往歴のある患者
2)保存期CKD患者のうち、6カ月以内の透析導入が予測される患者
3)活動性の感染症もしくは急性炎症性疾患を合併している患者
4)悪性腫瘍を合併し治療中の患者
5)妊娠または妊娠している可能性のある患者、もしくは授乳中の患者
6)検査、治療に同意を得られなかった患者
7)H.pylori除菌中に、重篤な有害事象の発現のため担当医師が試験継続を困難と判断した場合
8)被験者の都合(転居,転院など)により試験継続が困難となった場合
9)その他担当医師が被験者として不適当と判断する患者
1) Patients with a history of hypersensitivity for amoxicillin, clarithromycin, proton pump inhibitors, or metronidazole.

2) Of the patients with CKD, the patient being predicted for initiating dialysis within six months.

3) Patients complicated with acute inflammatory disease or active infection.

4) Patients with active malignant tumor.

5) Patients who suspected of being pregnant or pregnancy.

6) Patients did not make a consent for test and/or treatment of H. pyroli gastritis.

7) Patients was determined to be difficult to continue the eradication therapy by serious adverse events.

8) Patients offer discontinuation of the study.

9) Attending physician deems the patients as unsuitable of the study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
成田一衛

ミドルネーム
Ichiei NARITA
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical & Dental Sciences
所属部署/Division name 内部環境医学講座 腎膠原病内科学分野 Division of Clinical Nephrology & Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-Dori, Chuo-Ku, Niigata, 951-8510 Japan
電話/TEL +81-25-227-2200
Email/Email naritai@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
酒巻裕一

ミドルネーム
Yuichi SAKAMAKI
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical & Dental Sciences
部署名/Division name 内部環境医学講座 腎膠原病内科学分野 Division of Clinical Nephrology & Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-Dori, Chuo-Ku, Niigata, 951-8510 Japan
電話/TEL +81-25-227-2200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ysakamaki-dm@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自己調達 Division of Clinical Nephrology & Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical & Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学大学院医歯学総合研究科 内部環境医学講座 腎膠原病内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
財団法人 小千谷総合病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 抗菌薬の減量と除菌率の関連。
後ろ向き研究。
Relevance of eradication rate and dose reduction of antibacterial drugs in Helocobacter pylori eradication therapy.
Retrospective study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 07
最終更新日/Last modified on
2020 04 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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