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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013576
受付番号 R000015863
科学的試験名 膝関節全置換術にて局所投与される塩酸モルヒネ血中濃度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2014/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膝関節全置換術にて局所投与される塩酸モルヒネ血中濃度の検討 Time course of change in venous concentration of locally infiltrated morphine during total knee arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 膝関節全置換術にて局所投与される塩酸モルヒネ血中濃度の検討 Venous morphine concentration after knee infiltration
科学的試験名/Scientific Title 膝関節全置換術にて局所投与される塩酸モルヒネ血中濃度の検討 Time course of change in venous concentration of locally infiltrated morphine during total knee arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膝関節全置換術にて局所投与される塩酸モルヒネ血中濃度の検討 Venous morphine concentration after knee infiltration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膝関節全置換術中に膝関節周囲に局所投与される塩酸モルヒネの薬物動態を検討する。 to study drug disposition of morphine hydrochloride, which is infiltrated to tissue aroud the knee joint during total knee arthroplasty.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 塩酸モルヒネおよびその代謝産物の静脈血中濃度の測定 measurement of venous concentration of morphine hydrochloride and its metabolites
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後の疼痛スコア(安静時・運動時)、オピオイド関連副作用の評価を行う。 measurement of postoperative pain scores and evalutation of incidence of opioid related side-effects.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ASA physical status 1 か 2
膝関節全置換術を全身麻酔で受ける
血清ヘモグロビン値10g/dl以上
術者を特定の一名に限定する
ASA physical status 1 or 2
receive total knee arthroplasty with general anesthesia
serum hemoglobin 10g/dl or more
operation performed by the specific operator
除外基準/Key exclusion criteria ASA physical status3以上
CKD3以上の腎機能障害
認知機能の障害
使用薬剤へのアレルギー
糖尿病
BMI35以上の患者
関節リウマチの患者
ASA physical status 3 or more
renal dysfunction (CKD stage3 or more)
cognitive dysfunction
known allergy to the drugs
diabetes mellitus
BMI35 or more
Rheumatic arthritis
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
舟尾友晴

ミドルネーム
Tomoharu Funao
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University, Graduate school of medicine.
所属部署/Division name 麻酔科学 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka city
電話/TEL 06-6443-2186
Email/Email funaot@iris.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤本 陽平

ミドルネーム
Yohei Fujimoto
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University, Graduate school of medicine.
部署名/Division name 麻酔科学 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目5番7号 1-5-7, Asahimachi, Abenoku, Osaka city
電話/TEL 06-6645-2186
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yohei7@hera.eonet.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Osaka Medical Research Foundation for Intractable Diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 大阪難病研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information nothing to inform

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 31
最終更新日/Last modified on
2014 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015863
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015863

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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