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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013575
受付番号 R000015864
科学的試験名 イブプロフェンとロキソプロフェンナトリウムの経口投与後の健康成人における涙液中および血中薬物動態の比較
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/01
最終更新日 2014/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イブプロフェンとロキソプロフェンナトリウムの経口投与後の健康成人における涙液中および血中薬物動態の比較 A study to compare between Ibuprofen and Loxoprofen Sodium in tear and plasma pharmacokinetics after oral administration in Japanese healthy subjects.
一般向け試験名略称/Acronym イブプロフェンとロキソプロフェンの涙液中および血中薬物動態の比較 Comparison between Ibuprofen and Loxoprofen pharmacokinetics in tear and plasma.
科学的試験名/Scientific Title イブプロフェンとロキソプロフェンナトリウムの経口投与後の健康成人における涙液中および血中薬物動態の比較 A study to compare between Ibuprofen and Loxoprofen Sodium in tear and plasma pharmacokinetics after oral administration in Japanese healthy subjects.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イブプロフェンとロキソプロフェンの涙液中および血中薬物動態の比較 Comparison between Ibuprofen and Loxoprofen pharmacokinetics in tear and plasma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本邦における代表的なNSAIDsの眼障害への寄与を考察するため、日本人健康成人を対象とし、イブプロフェン200mgおよびロキソプロフェンナトリウム60mgを、休薬期間を1週間としてクロスオーバーデザインにて経口単回投与し、投与後における涙液中および血漿中薬物動態学的パラメータを群間比較する。また各薬物投与後に発現した安全性についても併せて比較検討を行う。 In order to investigate the ocular damage caused by of typical NSAIDs, single dose of 200mg of Ibuprofen and 60mg of Loxoprofen Sodium will be orally administered to Japanese healthy subjects, with cross over design. Wash out is set as one week. Pharmacokinetics parameters in tear fluid and plasma after oral administration of these drugs will be measured. The differences in PK parameters between the drug and also between tear and plasma will be analyzed. In addition to these, safety assessment will be compared between the drugs.
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における代表的なNSAIDsの眼障害への寄与を考察するため、日本人健康成人を対象とし、イブプロフェン200mgおよびロキソプロフェンナトリウム60mgを、休薬期間を1週間としてクロスオーバーデザインにて経口単回投与し、投与後における涙液中および血漿中薬物動態学的パラメータを群間比較する。また各薬物投与後に発現した安全性についても併せて比較検討を行う。 In order to investigate the ocular damage caused by of typical NSAIDs, single dose of 200mg of Ibuprofen and 60mg of Loxoprofen Sodium will be orally administered to Japanese healthy subjects, with cross over design. Wash out is set as one week. Pharmacokinetics parameters in tear fluid and plasma after oral administration of these drugs will be measured. The differences in PK parameters between the drug and also between tear and plasma will be analyzed. In addition to these, safety assessment will be compared between the drugs.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 涙液中および血漿中イブプロフェンおよびロキソプロフェンの薬物動態学的パラメータ(AUC(0→4)、AUC、Cmax、t1/2、tmax) The pharmacokinetic parameters of Ibuprofen and Loxoprofen in tear and plasma(AUC(0 to 4),AUC,Cmax,t1/2,tmax)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性評価(バイタル測定、有害事象) Safety assessment (vital sign, adverse event)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イブプロフェン単回経口投与 Ibuprofen single oral administration
介入2/Interventions/Control_2 ロキソプロフェンナトリウム単回経口投与 Loxoprofen Sodium single oral administration
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢:同意取得時の年齢が、20歳以上45歳未満である者
2)同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、自覚症状などの申告ができる者
3)本試験実施計画書に定められた事前検査において、試験担当医師等により本試験への参加が適格と判断された者
1) Age: 20 - 45 years old at the time of informed consent
2) Subjects are competent to consent, keep the rules of the study and are able to report self condition.
3) Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check conducted prior to study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、喘息、消化器・心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等)を有する者
2)薬剤(サプリメント、健康補助食品を含む)を服用中の者
3)妊婦、授乳婦
4)薬物アレルギーの既往歴のある者
5)シルマー試験紙法において10mm以下の者
6)他の臨床試験への参加から三ヶ月以内の者
7)その他、試験担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者
1) Subjects who have an inappropriate clinical history for efficacy and safety assessment in the study (such as drug abuse, alcoholism, asthma, and the disease of digestive organ, heart, liver, kidney, lungs, eye, blood etc.) and who is taking any drugs (including health supplements).
2) Subjects who is taking any drugs (including health supplements).
3) Pregnant women, Lactional women.
4) Any history for drug allergy.
5) 10 mm or less in the Schirmer test paper method.
6) Subjects within three months after the participation to other clinical trials.
7) Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
廣澤 槙子

ミドルネーム
Makiko Hirosawa MD
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 薬理学講座(臨床薬理学部門) Department of Pharmacology (Clinical Pharmacology)
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒157-8577 世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kitakarasuyama Setagaya-ku Tokyo 157-8577
電話/TEL 03-3300-5247
Email/Email mhiro@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
廣澤 槙子

ミドルネーム
Makiko Hirosawa MD
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
部署名/Division name 薬理学講座(臨床薬理学部門) Department of Pharmacology (Clinical Pharmacology)
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒157-8577 世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kitakarasuyama Setagaya-ku Tokyo 157-8577
電話/TEL 03-3300-5247
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mhiro@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University School of Medicine Department of Pharmacology (Clinical Pharmacology)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部薬理学講座(臨床薬理学部門)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学臨床薬理研究所(東京都)
Showa University Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 07 04
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 31
最終更新日/Last modified on
2014 09 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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