UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がんに対する初回治療としての，ゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブ＋ベバシズマブ併用療法のランダム化比較第2相試験

英語
Randomised phase 2 trial of gefitinib plus bevacizumab vs gefitinib alone in patients with EGFR mutant non-squamous non small cell lung cance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がんに対する初回ゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブ＋ベバシズマブ併用療法のランダム化比較第2相試験

英語
BAGEL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がんに対する初回治療としての，ゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブ＋ベバシズマブ併用療法のランダム化比較第2相試験

英語
Randomised phase 2 trial of gefitinib plus bevacizumab vs gefitinib alone in patients with EGFR mutant non-squamous non small cell lung cance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がんに対する初回ゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブ＋ベバシズマブ併用療法のランダム化比較第2相試験

英語
BAGEL study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がん（非扁平上皮がん）を対象に，初回治療としてのゲフィチニブ (GEF)単剤療法とゲフィチニブ＋ベバシズマブ (GEF+BEV)併用療法の有効性・安全性を比較し，第3相試験へ進めるか否かの判断を行う。

英語
To compare the efficacy and safety of gefitinib with gefitinib plus bevacizumab for chemotherapy-naive advanced EGFR activating mutation positive non small cell lung cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間，奏効割合，病勢コントロール割合，有害事象発現割合

英語
Overall survival, Response rate, Disease control rate, Toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲフィチニブ単独療法

英語
gefitinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゲフィチニブ　ベバシツマブ併用療法

英語
gefitinib plus bevacizumab

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で扁平上皮がん以外の非小細胞肺がんと診断された患者
2) 高感度のEGFR遺伝子変異検査法にて活性型のEGFR遺伝子変異（Exon 19の欠失変異もしくはL858R変異）を有すると判断された患者
3) 根治的放射線治療の適応のないIIIB期，IV期（TNM分類（第7版）に準拠）または術後再発の患者。
4) EGFR-TKIおよび化学療法による治療歴のない症例
5) 同意取得日の年齢が20歳以上
6) ECOG PS 0-1
7) 測定可能病変を有する患者
8) 主要臓器（骨髄，肺，肝，腎，心）の機能が保持されている患者
9) 少なくとも3か月以上の生存が期待される患者
10) 本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients with lung cancer which was pathologically proven non-squamous non small cell lung cancer
2) harboring activating mutation of EGFR gene (exon 19 delation, and L858R)
3) advanced (stage IIIB who can not treat radiation therapy, and stage IV) or reccurent NSCLC patients
4) No prior chemotherapy or EGFR-TKI
5) 20 years old or more
6) ECOG PS 0-2
7) Measureable region evaluable
8) Sufficient organ function
9) over 3 months of lifetime expectancy
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 間質性肺疾患（ILD）、薬剤性間質性疾患、ステロイド治療を要した放射線肺臓炎の既往歴のある患者、および胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を合併している患者
2) ゲフィチニブに感受性がないと予想されるEGFR遺伝子変異（T790M）を有する患者
3) 脳転移を有する患者
4) 脊髄圧迫を有する患者
5) 活動性の重複がんを有する患者
6) 喀血または血痰の既往・合併を有する患者
7) 凝固障害等の出血傾向が認められる患者
8) 抗凝固薬を投与している患者
9) 排液を必要とする体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する患者
10) 消化管穿孔の合併あるいは1年以内の既往を有する患者
11) 重篤な合併症(重篤な心疾患・脳血管障害，重篤な高血圧症，活動性の消化性潰瘍，コントロール困難な糖尿病，臨床上問題となる精神・神経疾患など)を有する患者
12) 本試験への参加に問題があると判断される 薬剤アレルギー歴がある患者
13) 本治療に支障をきたすと判断される活動性の感染症を有する患者
14) 登録前2週間以内に経口ステロイド または免疫抑制剤を使用されている患者
15) 登録前3週間以内に手術，もしくは2週以内に放射線治療等の前治療が実施された患者
16) 妊婦，授乳婦あるいは妊娠する意思のある患者
17) その他，担当医師または責任医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) History of drug induced interstitial pneumonia or radiation pneumonitis that need steroid therapy. Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis as determined from chest CT
2) EGFR mutation that associates with gefitinib resistance (exon 20 T790M)
3) central nervous system metastases
4) spinal cord compression
5) Active concomitant malignancy
6) Currently have or have a history of hemoptysis
7) bleeding tendency (coagulation disorder)
8) Patients receiving therapeutic anticoagulation
9) Uncontrolled effusion (Pleural, peritoneal effusion, or cardiac effusion which requires drainage for symptom management)
10) History of gastrointestinal perforation
11) History of serious systemic disease including: clinically significant cardiovascular disease; medically uncontrolled diabetes and hypertension; active gastrointestinal ulcer, acive psychological disorders
12) Clinically significant drug allergy
13) Serious concomitant active infection
14) Receiving systemic corticosteroid therapy within 2 weeks of registration
15) Major surgery within 3 weeks of registration, radiotherapy within 2 weeks of registration
16) Pregnant or breast-feeding woman
17) Not suitable for participating in the study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂　英雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Saka

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科　臨床腫瘍科

英語
Department of Respiratory Medicine & Medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4丁目1番地1号

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, 460-0001, JAPAN

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

saka@nagoya.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北川　智余恵

英語

名
ミドルネーム
姓	Chiyoe Kitagawa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科 呼吸器科

英語
Department of medical oncology & Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4丁目1番地1号

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, 460-0001, JAPAN

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitagawc@nnh.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
BAGEL study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
BAGEL研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO-OSCR

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　臨床研究支援機構　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

01

日

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日本語
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