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試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000014410
受付番号 R000015871
科学的試験名 直視型コンベックス走査式超音波内視鏡を用いた15mm以下の粘膜下腫瘍に対するEUS-FNAの有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/28
最終更新日 2015/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 直視型コンベックス走査式超音波内視鏡を用いた15mm以下の粘膜下腫瘍に対するEUS-FNAの有用性についての検討 Usefulness of Forward-Viewing Endoscopic Ultrasound Scope for the Gastrointestinal tract submucosal tumors less than 15mm.
一般向け試験名略称/Acronym 直視型コンベックス走査式超音波内視鏡を用いた15mm以下の粘膜下腫瘍に対するEUS-FNAの有用性についての検討 Usefulness of Forward-Viewing Endoscopic Ultrasound Scope for the Gastrointestinal tract submucosal tumors less than 15mm.
科学的試験名/Scientific Title 直視型コンベックス走査式超音波内視鏡を用いた15mm以下の粘膜下腫瘍に対するEUS-FNAの有用性についての検討 Usefulness of Forward-Viewing Endoscopic Ultrasound Scope for the Gastrointestinal tract submucosal tumors less than 15mm.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 直視型コンベックス走査式超音波内視鏡を用いた15mm以下の粘膜下腫瘍に対するEUS-FNAの有用性についての検討 Usefulness of Forward-Viewing Endoscopic Ultrasound Scope for the Gastrointestinal tract submucosal tumors less than 15mm.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管粘膜下腫瘍 gastrointestinal submucosal lesions
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化管粘膜下腫瘍(SMT)は健診や通常内視鏡検査で偶然指摘されることが多い。臨床においてはgastrointestinal stromal tumor(GIST)の診断が重要であるが,超音波内視鏡検査(EUS)でGISTは第4層に位置する低エコー腫瘍として同定され,平滑筋腫,神経鞘腫等との鑑別が困難である。このような点から確実な病理診断が治療方針決定に必要であるが、SMTに対する通常の鉗子による組織生検は困難であり、超音波内視鏡下穿刺吸引術(EUS-FNA)が組織採取のために施行される。消化管SMTに対するEUS-FNAの検体採取率や診断能は膵・膵周囲腫瘤性病変,消化管周囲リンパ節などと比較すると若干低く60~90%)とされており、また、とりわけ15mm以下の小さな病変に対するEUS-FNAは困難とされ経過観察とされているのが現状である。しかし、SMTの中にはmalignant potentialがあるものも存在し早期診断が望ましい。通常機器(斜視型コンベックス走査式EUS)を用いた15mm以下の小さなSMTに対するEUS-FNAは、病変の描出や穿刺の際の固定ができないことが理由で困難とされていたが、直視型コンベックス走査式EUSではSMTを直視下に捉えることができ、また、スコープの先端にキャップをつけ,吸引にてキャップ内に病変を吸い込み固定することも可能である。本研究では、15mm以下の小さなSMTに対する直視型コンベックススコープを用いたEUS-FNAの有用性を検討し、同スコープのSMT診断における位置づけを明らかにすることを目的とする。 Previous report demonstrated endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy (EUS-FNA) for gastrointestinal submucosal lesion (SML) is feasible and safe with high diagnostic yield. On the other hand, since it is difficult to perform EUS-FNA for small SML especially less than 15mm, almost small SMLs are observed without EUS-FNA. However, because SMLs include malignant lesions even though a tumor is small, it is desirable to perform EUS-FNA when possible. The aim of this study is to evaluate feasibility and safety of EUS-FNA using forward-viewing echoendoscope attached with a cap device to the tip of scope for the small SML.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織検体採取率と病理組織学的診断率、合併症発生率 rate of sampling, accuracy, and complication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 使用したデバイスの種類 Kind of used device

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・15mm以下のSMTを有する患者。
・直視コンベックスを用いた超音波像で病変全体を観察でき、穿刺ルートが確保され、安全に穿刺できる場合。
・EUS-FNAが患者の治療選択に重要な情報をもたらす場合。
・検査について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
・Performance statusには特に制限はない。
1.A patient having SMT less than 15mm.
2.When the whole lesion can be observed with the forward-viewing echoendoscope, and a puncture route is secured, and can puncture it safely.
3.When EUS-FNA brings the information that is important to the treatment choice of the patient.
4.After having received enough explanation about inspection,the patient that understood enough, and a document agreement was provided.
5.Performance status does not have the limit in particular.
除外基準/Key exclusion criteria ・ 血液疾患(ヘモグロビン<7.0g/dL または 血小板100000/μL以下)
・ 腎疾患(血中BUN>25mg/dL または 血中クレアチニン2.0mg/dL以上)
・ 肝疾患(Child Pugh score 6以上)
・ 凝固時間の延長(ワルファリンカリウム内服下もしくは肝硬変等で、70歳未満はPT-INR 3.0以上、70歳以上はPT-INR 2.6以上)
・ 他臓器に重篤な合併症を有する症例…ASA分類(以下を参照)の3度以上(透析患者も除く)
・ Informed consentの得られない症例
・ その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者
1.Blood disorder (hemoglobin <7.0 g/dL or platelet <100000/uL)
2.Renal disease (blood BUN> 25 mg/dL or blood creatinine> 2.0 mg/dL)
3.Liver disease (Child Pugh score> 6)
4.Extension of the solidification time(for warfarin potassium internal use or cirrhosis,Under 70 years old PT-INR> 3.0, 70 years old or more PT-INR>2.6)
5.Case to have serious complications to other organs.More than the three of the ASA classification(the dialysis patient is excluded)
6.Case not to be provided of Informed consent
7.In addition, the patient who judged the examination medical attendant to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山部茜子

ミドルネーム
Akane Yamabe
所属組織/Organization 福島県立医科大学 会津医療センター Fukushima Medical University Aizu Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科学講座 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2 21-2, Maeda, Tanisawa, Kawahigashi., Aizuwakamatsu, Japan
電話/TEL 0242-75-2100
Email/Email akaneko@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山部茜子

ミドルネーム
Akane Yamabe
組織名/Organization 福島県立医科大学 会津医療センター Fukushima Medical University Aizu Medical Center
部署名/Division name 消化器内科学講座 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2 21-2, Maeda, Tanisawa, Kawahigashi., Aizuwakamatsu, Japan
電話/TEL 0242-75-2100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akaneko@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Medical University Aizu Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学 会津医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 介入を伴わず、試料等を用いた観察研究。
研究期間は2014年3月~2014年7月。
Without intervention, be the observational studies using samples.
A study period is from March, 2014 to July, 2014.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 28
最終更新日/Last modified on
2015 07 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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