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一般向け試験名/Public title

日本語
直視型コンベックス走査式超音波内視鏡を用いた15mm以下の粘膜下腫瘍に対するEUS-FNAの有用性についての検討

英語
Usefulness of Forward-Viewing Endoscopic Ultrasound Scope for the Gastrointestinal tract submucosal tumors less than 15mm.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直視型コンベックス走査式超音波内視鏡を用いた15mm以下の粘膜下腫瘍に対するEUS-FNAの有用性についての検討

英語
Usefulness of Forward-Viewing Endoscopic Ultrasound Scope for the Gastrointestinal tract submucosal tumors less than 15mm.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直視型コンベックス走査式超音波内視鏡を用いた15mm以下の粘膜下腫瘍に対するEUS-FNAの有用性についての検討

英語
Usefulness of Forward-Viewing Endoscopic Ultrasound Scope for the Gastrointestinal tract submucosal tumors less than 15mm.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直視型コンベックス走査式超音波内視鏡を用いた15mm以下の粘膜下腫瘍に対するEUS-FNAの有用性についての検討

英語
Usefulness of Forward-Viewing Endoscopic Ultrasound Scope for the Gastrointestinal tract submucosal tumors less than 15mm.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管粘膜下腫瘍

英語
gastrointestinal submucosal lesions

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管粘膜下腫瘍（SMT）は健診や通常内視鏡検査で偶然指摘されることが多い。臨床においてはgastrointestinal　stromal　tumor（GIST）の診断が重要であるが，超音波内視鏡検査（EUS）でGISTは第4層に位置する低エコー腫瘍として同定され，平滑筋腫，神経鞘腫等との鑑別が困難である。このような点から確実な病理診断が治療方針決定に必要であるが、SMTに対する通常の鉗子による組織生検は困難であり、超音波内視鏡下穿刺吸引術(EUS-FNA)が組織採取のために施行される。消化管SMTに対するEUS－FNAの検体採取率や診断能は膵・膵周囲腫瘤性病変，消化管周囲リンパ節などと比較すると若干低く60～90％）とされており、また、とりわけ15mm以下の小さな病変に対するEUS-FNAは困難とされ経過観察とされているのが現状である。しかし、SMTの中にはmalignant potentialがあるものも存在し早期診断が望ましい。通常機器（斜視型コンベックス走査式EUS）を用いた15mm以下の小さなSMTに対するEUS-FNAは、病変の描出や穿刺の際の固定ができないことが理由で困難とされていたが、直視型コンベックス走査式EUSではSMTを直視下に捉えることができ、また、スコープの先端にキャップをつけ，吸引にてキャップ内に病変を吸い込み固定することも可能である。本研究では、15mm以下の小さなSMTに対する直視型コンベックススコープを用いたEUS-FNAの有用性を検討し、同スコープのSMT診断における位置づけを明らかにすることを目的とする。

英語
Previous report demonstrated endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy (EUS-FNA) for gastrointestinal submucosal lesion (SML) is feasible and safe with high diagnostic yield. On the other hand, since it is difficult to perform EUS-FNA for small SML especially less than 15mm, almost small SMLs are observed without EUS-FNA. However, because SMLs include malignant lesions even though a tumor is small, it is desirable to perform EUS-FNA when possible. The aim of this study is to evaluate feasibility and safety of EUS-FNA using forward-viewing echoendoscope attached with a cap device to the tip of scope for the small SML.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織検体採取率と病理組織学的診断率、合併症発生率

英語
rate of sampling, accuracy, and complication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
使用したデバイスの種類

英語
Kind of used device

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・15mm以下のSMTを有する患者。
・直視コンベックスを用いた超音波像で病変全体を観察でき、穿刺ルートが確保され、安全に穿刺できる場合。
・EUS-FNAが患者の治療選択に重要な情報をもたらす場合。
・検査について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
・Performance statusには特に制限はない。

英語
1.A patient having SMT less than 15mm.
2.When the whole lesion can be observed with the forward-viewing echoendoscope, and a puncture route is secured, and can puncture it safely.
3.When EUS-FNA brings the information that is important to the treatment choice of the patient.
4.After having received enough explanation about inspection,the patient that understood enough, and a document agreement was provided.
5.Performance status does not have the limit in particular.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 血液疾患（ヘモグロビン＜7.0g/dL または 血小板100000/μL以下）
・ 腎疾患（血中BUN＞25mg/dL または 血中クレアチニン2.0mg/dL以上）
・ 肝疾患（Child Pugh score　6以上）
・ 凝固時間の延長（ワルファリンカリウム内服下もしくは肝硬変等で、70歳未満はPT-INR　3.0以上、70歳以上はPT-INR　2.6以上）
・ 他臓器に重篤な合併症を有する症例…ASA分類（以下を参照）の3度以上（透析患者も除く）
・ Informed consentの得られない症例
・ その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者

英語
1.Blood disorder (hemoglobin <7.0 g/dL or platelet <100000/uL)
2.Renal disease (blood BUN> 25 mg/dL or blood creatinine> 2.0 mg/dL)
3.Liver disease (Child Pugh score> 6)
4.Extension of the solidification time(for warfarin potassium internal use or cirrhosis,Under 70 years old PT-INR> 3.0, 70 years old or more PT-INR>2.6)
5.Case to have serious complications to other organs.More than the three of the ASA classification(the dialysis patient is excluded)
6.Case not to be provided of Informed consent
7.In addition, the patient who judged the examination medical attendant to be inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山部茜子

英語

名
ミドルネーム
姓	Akane Yamabe

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学 会津医療センター

英語
Fukushima Medical University Aizu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2

英語
21-2, Maeda, Tanisawa, Kawahigashi., Aizuwakamatsu, Japan

電話/TEL

0242-75-2100

Email/Email

akaneko@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山部茜子

英語

名
ミドルネーム
姓	Akane Yamabe

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学 会津医療センター

英語
Fukushima Medical University Aizu Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2

英語
21-2, Maeda, Tanisawa, Kawahigashi., Aizuwakamatsu, Japan

電話/TEL

0242-75-2100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akaneko@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University Aizu Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学 会津医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
介入を伴わず、試料等を用いた観察研究。
研究期間は2014年3月～2014年7月。

英語
Without intervention, be the observational studies using samples.
A study period is from March, 2014 to July, 2014.

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

31

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015871

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