UMIN試験ID | UMIN000014410 |
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受付番号 | R000015871 |
科学的試験名 | 直視型コンベックス走査式超音波内視鏡を用いた15mm以下の粘膜下腫瘍に対するEUS-FNAの有用性についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/28 |
最終更新日 | 2015/07/31 12:12:29 |
日本語
直視型コンベックス走査式超音波内視鏡を用いた15mm以下の粘膜下腫瘍に対するEUS-FNAの有用性についての検討
英語
Usefulness of Forward-Viewing Endoscopic Ultrasound Scope for the Gastrointestinal tract submucosal tumors less than 15mm.
日本語
直視型コンベックス走査式超音波内視鏡を用いた15mm以下の粘膜下腫瘍に対するEUS-FNAの有用性についての検討
英語
Usefulness of Forward-Viewing Endoscopic Ultrasound Scope for the Gastrointestinal tract submucosal tumors less than 15mm.
日本語
直視型コンベックス走査式超音波内視鏡を用いた15mm以下の粘膜下腫瘍に対するEUS-FNAの有用性についての検討
英語
Usefulness of Forward-Viewing Endoscopic Ultrasound Scope for the Gastrointestinal tract submucosal tumors less than 15mm.
日本語
直視型コンベックス走査式超音波内視鏡を用いた15mm以下の粘膜下腫瘍に対するEUS-FNAの有用性についての検討
英語
Usefulness of Forward-Viewing Endoscopic Ultrasound Scope for the Gastrointestinal tract submucosal tumors less than 15mm.
日本/Japan |
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消化管粘膜下腫瘍
英語
gastrointestinal submucosal lesions
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
消化管粘膜下腫瘍(SMT)は健診や通常内視鏡検査で偶然指摘されることが多い。臨床においてはgastrointestinal stromal tumor(GIST)の診断が重要であるが,超音波内視鏡検査(EUS)でGISTは第4層に位置する低エコー腫瘍として同定され,平滑筋腫,神経鞘腫等との鑑別が困難である。このような点から確実な病理診断が治療方針決定に必要であるが、SMTに対する通常の鉗子による組織生検は困難であり、超音波内視鏡下穿刺吸引術(EUS-FNA)が組織採取のために施行される。消化管SMTに対するEUS-FNAの検体採取率や診断能は膵・膵周囲腫瘤性病変,消化管周囲リンパ節などと比較すると若干低く60~90%)とされており、また、とりわけ15mm以下の小さな病変に対するEUS-FNAは困難とされ経過観察とされているのが現状である。しかし、SMTの中にはmalignant potentialがあるものも存在し早期診断が望ましい。通常機器(斜視型コンベックス走査式EUS)を用いた15mm以下の小さなSMTに対するEUS-FNAは、病変の描出や穿刺の際の固定ができないことが理由で困難とされていたが、直視型コンベックス走査式EUSではSMTを直視下に捉えることができ、また、スコープの先端にキャップをつけ,吸引にてキャップ内に病変を吸い込み固定することも可能である。本研究では、15mm以下の小さなSMTに対する直視型コンベックススコープを用いたEUS-FNAの有用性を検討し、同スコープのSMT診断における位置づけを明らかにすることを目的とする。
英語
Previous report demonstrated endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy (EUS-FNA) for gastrointestinal submucosal lesion (SML) is feasible and safe with high diagnostic yield. On the other hand, since it is difficult to perform EUS-FNA for small SML especially less than 15mm, almost small SMLs are observed without EUS-FNA. However, because SMLs include malignant lesions even though a tumor is small, it is desirable to perform EUS-FNA when possible. The aim of this study is to evaluate feasibility and safety of EUS-FNA using forward-viewing echoendoscope attached with a cap device to the tip of scope for the small SML.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
組織検体採取率と病理組織学的診断率、合併症発生率
英語
rate of sampling, accuracy, and complication
日本語
使用したデバイスの種類
英語
Kind of used device
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・15mm以下のSMTを有する患者。
・直視コンベックスを用いた超音波像で病変全体を観察でき、穿刺ルートが確保され、安全に穿刺できる場合。
・EUS-FNAが患者の治療選択に重要な情報をもたらす場合。
・検査について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
・Performance statusには特に制限はない。
英語
1.A patient having SMT less than 15mm.
2.When the whole lesion can be observed with the forward-viewing echoendoscope, and a puncture route is secured, and can puncture it safely.
3.When EUS-FNA brings the information that is important to the treatment choice of the patient.
4.After having received enough explanation about inspection,the patient that understood enough, and a document agreement was provided.
5.Performance status does not have the limit in particular.
日本語
・ 血液疾患(ヘモグロビン<7.0g/dL または 血小板100000/μL以下)
・ 腎疾患(血中BUN>25mg/dL または 血中クレアチニン2.0mg/dL以上)
・ 肝疾患(Child Pugh score 6以上)
・ 凝固時間の延長(ワルファリンカリウム内服下もしくは肝硬変等で、70歳未満はPT-INR 3.0以上、70歳以上はPT-INR 2.6以上)
・ 他臓器に重篤な合併症を有する症例…ASA分類(以下を参照)の3度以上(透析患者も除く)
・ Informed consentの得られない症例
・ その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者
英語
1.Blood disorder (hemoglobin <7.0 g/dL or platelet <100000/uL)
2.Renal disease (blood BUN> 25 mg/dL or blood creatinine> 2.0 mg/dL)
3.Liver disease (Child Pugh score> 6)
4.Extension of the solidification time(for warfarin potassium internal use or cirrhosis,Under 70 years old PT-INR> 3.0, 70 years old or more PT-INR>2.6)
5.Case to have serious complications to other organs.More than the three of the ASA classification(the dialysis patient is excluded)
6.Case not to be provided of Informed consent
7.In addition, the patient who judged the examination medical attendant to be inappropriate as a subject
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山部茜子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akane Yamabe |
日本語
福島県立医科大学 会津医療センター
英語
Fukushima Medical University Aizu Medical Center
日本語
消化器内科学講座
英語
Gastroenterology
日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2
英語
21-2, Maeda, Tanisawa, Kawahigashi., Aizuwakamatsu, Japan
0242-75-2100
akaneko@fmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山部茜子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akane Yamabe |
日本語
福島県立医科大学 会津医療センター
英語
Fukushima Medical University Aizu Medical Center
日本語
消化器内科学講座
英語
Gastroenterology
日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2
英語
21-2, Maeda, Tanisawa, Kawahigashi., Aizuwakamatsu, Japan
0242-75-2100
akaneko@fmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Fukushima Medical University Aizu Medical Center
日本語
福島県立医科大学 会津医療センター
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英語
日本語
その他
英語
organization
日本語
なし
日本語
その他/Other
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いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集中断/Suspended
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
介入を伴わず、試料等を用いた観察研究。
研究期間は2014年3月~2014年7月。
英語
Without intervention, be the observational studies using samples.
A study period is from March, 2014 to July, 2014.
2014 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015871
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015871
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |