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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013614
受付番号 R000015873
科学的試験名 手部MRI広範囲骨髄浮腫をともなう疾患修飾性抗リウマチ剤治療抵抗性早期関節リウマチ患者に対する短期生物学的製剤使用による骨髄浮腫および急速関節破壊進行抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/13
最終更新日 2020/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手部MRI広範囲骨髄浮腫をともなう疾患修飾性抗リウマチ剤治療抵抗性早期関節リウマチ患者に対する短期生物学的製剤使用による骨髄浮腫および急速関節破壊進行抑制効果の検討 Inhibitory effects on bone marrow edema and rapid radiographic progression by short term uage of biologics with early rheumatoid arthritis patients inadequate response to non biological disease modifying antirheumatic drugs with extensive bone marrow edema in hand magnetc resonance imaging
一般向け試験名略称/Acronym 短期生物製剤使用による早期RA患者の手部骨髄浮腫および急速関節破壊進行抑制効果の検討 Inhibitory effects on hand MRI bone marrow edema and rapid radiographiic progrssion by short term usage of biologics in early RA patients
科学的試験名/Scientific Title 手部MRI広範囲骨髄浮腫をともなう疾患修飾性抗リウマチ剤治療抵抗性早期関節リウマチ患者に対する短期生物学的製剤使用による骨髄浮腫および急速関節破壊進行抑制効果の検討 Inhibitory effects on bone marrow edema and rapid radiographic progression by short term uage of biologics with early rheumatoid arthritis patients inadequate response to non biological disease modifying antirheumatic drugs with extensive bone marrow edema in hand magnetc resonance imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 短期生物製剤使用による早期RA患者の手部骨髄浮腫および急速関節破壊進行抑制効果の検討 Inhibitory effects on hand MRI bone marrow edema and rapid radiographiic progrssion by short term usage of biologics in early RA patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)広範囲骨髄浮腫(BE)の治療による著明改善がX線による関節破壊とくに画像上急速関節破壊(RRP)の抑制に関与するか検討
2)生物学的製剤(BIO) 中止・減量により、BEの著明改善の維持、X線による関節破壊、RRPの抑制が持続可能か検討
1) To investigate that good improvent of extensive bome marrow edema by therapies lead to the inhibition of radiographic joint damage, especially rapid radiographic progression (RRP).
2) To investigate thatcontinuation of good improvent of extensive bome marrow edema, the inhibition of radiographic joint damageand and RRP are possible in patients with RA with stopping or redusing
BIO.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)治療開始後24週におけるBIO+DMARDs群、DMARDs強化(増量・併用)群のMRI BEスコア、手部X線での関節破壊およびRRP抑制
2)BE著明改善例でその後24週、52週におけるBEスコア、関節破壊およびRRP抑制効果をBIO中止・減量(+DMARDs)群とBIO+DMARDs継続群、DMARDs強化継続群との間で比較検討。
3)BIO中止・減量群の24週、52週時の継続率
1) At24 weeks, all of patients treated with BIO+DMARDs or DMARD enhancement(dose up,combination) are investigated for relationship beteen MRI BE and the inhibition of radiographic joint damageand and RRP.
2)Next 24,52 weeks, all of patients satisfing good improvent of extensive BE are investigated for the inhibition of MRI BE,radiographic joint damage and RRP between BIO free or reduction(+DMARDs)group and BIO+DMARDs continuation group,DMARDs enhancement continuation group.
3)Continuation rate of BIO free or reduction(+DMARDs)group in next24,52 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)治療開始後24週(全症例)における臨床的寛解(DAS28-ESR<2.6),低疾患活動性(DAS28-ESR&#8804; 3.2)機能的寛解達成率、関節超音波検査(パワードップラー法)血流シグナル改善率、血清サイトカインの変化

2)治療開始後24週で手部MRIにおけるBMスコア著明改善例(BIO中止/減量、BIO継続、DMARDs増量・併用)のその後24週および52週時の臨床的寛解(DAS28-ESR<2.6),低疾患活動性(DAS28-ESR&#8804; 3.2)、機能的寛解達成率、関節超音波検査(パワードップラー法)血流シグナル改善率、血清サイトカインの変動

1)At 24 weeks after treatment, all of patients treated with BIO+DMARDs or DMARD enhancement(dose up,combination) are investigated for
a) Percentage of DAS28 LDA,remission
achievment
b)Percentage of functional remission
(HAQ-DI)
c) Ultra sound PD, GS score in hand
d)Changes of serum factors(cytokines etc)

2))Next 24,52 weeks, all of patients satisfing good improvent of extensive BE are investigated for above a)b)c)d)items.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 生物学的製剤投与後24週時の手部MRIにて骨髄浮腫スコアが投与前と比べ >70%改善。その後52週まで生物学的製剤中止または減量(A群) In patients whose bone marrow edema score of hand MRI 24 weeks after biologic therapy improve >70 % compared with baseline bone marrow edema score, biologics are step down and step out over the 52 weeks.
(Arm A)
介入2/Interventions/Control_2 生物学的製剤投与後24週時の手部MRIにて骨髄浮腫スコアが投与前と比べ >70%改善。その後52週まで生物学的製剤継続(B群) In patients whose bone marrow edema score of hand MRI 24 weeks after biologic therapy improve >70 % compared with baseline bone marrow edema score, biologics are continued over the 52 weeks.
(Arm B)
介入3/Interventions/Control_3 DMARDs 強化治療後24週時の手部MRIにて骨髄浮腫スコア改善が投与前と比べ >70%改善。その後52週まで治療継続(C群) In patients whose bone marrow edema score of hand MRI 24 weeks after DMARDs dose up or combination therapy improve >70% compared with baseline bone marrow edema score, the DMARDs enhancement therapies are contined over the 52 weeks. (Arm C)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2010ACR/EULAR RA基準満たす
2)罹病期間3年以内
3)BIO治療経験なし
4)MTXを含むDMARDs治療
5)DAS28-ESR-ESR 3.2 以上
6)プレドニン 7.5mg/day 以下
7)MRI 骨髄浮腫スコア(ラムリス法)15以上




1) Satisfied 2010ACR/EULAR criteria
2) Disease duration &#8804; 3 years.
3) No use of biologics
4) Use DMARDs including methotrexate.
5) DAS28-ESR &#8805; 3.2
6)Predonin dose
&#8804;7.5mg/day 7) Extensive bone marrow edema in hand
MRI (RAMRIS bone marrow score &#8805;15)
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤感染症患者
2)妊娠希望患者、妊婦
2)試験分担医師が不適当と判断した患者
1) Severe infections.
2) Desire pregnancy or during pregnancy.
3) Inadequate to enter this trial.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
片山 耕

ミドルネーム
Kou Katayama
所属組織/Organization 片山整形外科リウマチ科クリニック Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic
所属部署/Division name リウマチ科 Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市豊岡13-4-5-17 13-4-5-17,Toyooka,Asahikawa,Japan
電話/TEL 0166-39-1155
Email/Email kou@kata-rheum.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
片山 耕

ミドルネーム
Kou Katayama
組織名/Organization 片山整形外科リウマチ科クリニック Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic
部署名/Division name 整形外科 Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市豊岡13-4-5-17 13-4-5-17,Toyooka,Asahikawa,Japan
電話/TEL 0166-39-1155
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kou@kata-rheum.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
片山整形外科リウマチ科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1)旭川医科大学整形外科学教室
2)コンドレックス インク
3)アサマ化成
1)Departmentof Orthopedic Surgery,
Asahikawa Medical University
2)Chondrex Inc
3)Asama Chemicals Co. Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 片山整形外科リウマチ科クリニック/Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic
旭川医科大学病院/Asahikawa Medical University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 05 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 04 06
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 04 06
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 06 06

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 02
最終更新日/Last modified on
2020 04 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015873
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015873

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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