UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013868
受付番号 R000015874
科学的試験名 BCLC stage Bの多発進行肝細胞癌に対するエピルビシン/リピオドールを用いたバルーン閉塞下経カテーテル的動脈化学塞栓療法の多施設共同第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/06
最終更新日 2014/05/02 05:59:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BCLC stage Bの多発進行肝細胞癌に対するエピルビシン/リピオドールを用いたバルーン閉塞下経カテーテル的動脈化学塞栓療法の多施設共同第Ⅱ相試験


英語
Phase II Trial of Balloon Occluded Transarterial Chemoembolization with Epirubicin and Ethiodized Oil for Multiple Advanced Hepatocellular Carcinomas of the Barcelona Clinic Liver Cancer Stage B

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B-TACE Multiple試験


英語
B-TACE Multiple Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BCLC stage Bの多発進行肝細胞癌に対するエピルビシン/リピオドールを用いたバルーン閉塞下経カテーテル的動脈化学塞栓療法の多施設共同第Ⅱ相試験


英語
Phase II Trial of Balloon Occluded Transarterial Chemoembolization with Epirubicin and Ethiodized Oil for Multiple Advanced Hepatocellular Carcinomas of the Barcelona Clinic Liver Cancer Stage B

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B-TACE Multiple試験


英語
B-TACE Multiple Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝切除や局所アブレーション療法、肝移植の適応とならないBCLC stage Bの多発進行肝細胞癌患者を対象とし、エピルビシン・リピオドール懸濁液と多孔性ゼラチン粒を用いたバルーン閉塞下経カテーテル的動脈化学塞栓療法の有効性と安全性を検証する。


英語
To clarify the efficacy and safety of balloon occluded transarterial chemoembolization with epirubicin and ethiodized oil for multiple advanced hepatocellular carcinomas of the Barcelona Clinic Liver Cancer Stage B, which are out of indicatons of hepatecomy, local ablation therapy or liver transplantation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度と程度、腫瘍マーカーの変化、全生存期間(OS)、1年生存率、2年生存率、無増悪生存期間(PFS)


英語
Frequency and levels of adverse effects, change of tumor markers, overall survival, 1-year survival rate, 2-year survival rate, progression free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エピルビシン・リピオドール懸濁液と多孔性ゼラチン粒を用いたバルーン閉塞下動脈化学塞栓療法


英語
balloon occluded transarterial chemoembolization with epirubicin and ethiodized oil

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌(混合型を除く)であると確認されている。
2) 肝切除や局所アブレーション療法、肝移植による治療効果が見込めない。
3) 腫瘍径が5㎝未満かつ5個以下である。
4) 進行度分類(BCLC-stage) Bである。
5) 肝機能がChild-Pugh score 7点以下である。
6) 登録日の年齢が20歳以上である。
7) ECOG performance statusが0である。
8) Modified RECIST上の測定可能病変を有する。
9) 前治療として肝切除や局所アブレーション療法、肝動脈化学塞栓療法を施行した場合は、前治療から少なくとも4週間以上経過している。
10) 主要臓器(骨髄、心、腎)機能が十分保持されている。
11) 3ヶ月以上の生存が期待できる。
12) 本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Histologically or clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma (HCC).
2) No prospective candidate for hepatectomy, local ablation therapy or liver transplantation.
3) Tumor size < 5cm, and tumor number 5 or less.
4) Advanced HCC (BCLC stage-B).
5) Child-Pugh score 7 or lower.
6) Age of 20 years or older.
7) ECOG Performance Status of 0.
8) Existence of mesurable lesion by modified RECIST.
9) At least 4 weeks passed after the previous therapy of hepatectomy, local ablation therapy or TACE.
10) No major organ failure and all the laboratory data, below are conserved.
11) At least 3 months survival expected.
12) Written informed consent obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝外転移を有する。
2) 門脈腫瘍栓、肝静脈腫瘍栓または胆管腫瘍栓を有する、または画像上疑われる。
3) 肝細胞癌の破裂後である。
4) 著明な動脈-門脈シャント、または動脈-静脈シャントがある。
5) 過去の血管造影やCT、MRIで、肝動脈閉塞や明らかな肝外側副血行路の存在等の理由により、担癌領域への薬剤投与が困難であることが予想される。
6) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
7) 治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。
8) 以下に示す重篤な合併症を有する(ただし、慢性肝炎および肝硬変症は除く)。
① 心不全
② 腎不全
③ 活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎は除く)
④ 活動性の消化管出血がある。
⑤ 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変および小線源治療後3年以上再発のない前立腺癌は活動性の重複癌に含めない)を有する。
⑥ 肝性脳症や重症の精神障害を有する。
9) 38℃以上の発熱を有する。
10) ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、アンソラサイクリン系薬剤に対する過敏症の既往歴がある。
11) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある、または挙児を希望する。
12) その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。


英語
1) Extrahepatic metastasis.
2) Diagnostic or suspicious lesion of Portal venous invasion, hepatic venous invasion or bile duct invasion.
3) Post ruputred state of hepatocellular carcinoma
4) Remarkable arterio-portal or arterio-venous shunting.
5) Hepatic artery occlusion or major extrahepatic collaterals interfering effective drug delivery.
6) Post biliary reconstruction state.
7) Refractory ascites or pleural effusion.
8) Comorbid diseases as cardiac failure, renal failure, active infection, active gastrointestinal bleeding, active associated cancers, hepatic encephalopathy or uncontrolled psychologic disorders.
9) Fever (more than 38 degrees Celsius)
10) Allergy to contrast media or anthracycline agents.
11) Pregnant or lactating.
12) Other reasons not indicated to this study judged by doctors.

目標参加者数/Target sample size

51


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川内利夫


英語

ミドルネーム
Toshio Kawauchi

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Mecical College

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
3-2 Namiki Tokorozawa

電話/TEL

0429-95-1211

Email/Email

kawauchi@ndmc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堀川雅弘


英語

ミドルネーム
Masahiro Horikawa

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-5802-1230

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

horikawaradivr@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Radiology, Juntendo University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院 放射線科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Radiology, Juntendo University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院 放射線科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 02

最終更新日/Last modified on

2014 05 02



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015874


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名