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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013870
受付番号 R000015875
科学的試験名 BCLC stage Bの大型進行肝細胞癌に対するエピルビシン/リピオドールを用いたバルーン閉塞下経カテーテル的動脈化学塞栓療法の多施設共同第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/06
最終更新日 2014/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BCLC stage Bの大型進行肝細胞癌に対するエピルビシン/リピオドールを用いたバルーン閉塞下経カテーテル的動脈化学塞栓療法の多施設共同第Ⅱ相試験 Phase II Trial of Balloon Occluded Transarterial Chemoembolization with Epirubicin and Ethiodized Oil for Large Advanced Hepatocellular Carcinomas of the Barcelona Clinic Liver Cancer Stage B
一般向け試験名略称/Acronym B-TACE Large試験 B-TACE Large Study
科学的試験名/Scientific Title BCLC stage Bの大型進行肝細胞癌に対するエピルビシン/リピオドールを用いたバルーン閉塞下経カテーテル的動脈化学塞栓療法の多施設共同第Ⅱ相試験 Phase II Trial of Balloon Occluded Transarterial Chemoembolization with Epirubicin and Ethiodized Oil for Large Advanced Hepatocellular Carcinomas of the Barcelona Clinic Liver Cancer Stage B
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym B-TACE Large試験 B-TACE Large Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝切除や局所アブレーション療法、肝移植の適応とならないBCLC stage Bの大型進行肝細胞癌患者を対象とし、エピルビシン・リピオドール懸濁液と多孔性ゼラチン粒を用いたバルーン閉塞下経カテーテル的動脈化学塞栓療法の有効性と安全性を検証する。 To clarify the efficacy and safety of balloon occluded transarterial chemoembolization with epirubicin and ethiodized oil for large advanced hepatocellular carcinomas of the Barcelona Clinic Liver Cancer Stage B, which are out of indications of hepatecomy, local ablation therapy or liver transplantation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現頻度と程度、腫瘍マーカーの変化、全生存期間(OS)、1年生存率、2年生存率、無増悪生存期間(PFS) Frequency and levels of adverse effects, change of tumor markers, overall survival, 1-year survival rate, 2-year survival rate, progression free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 エピルビシン・リピオドール懸濁液と多孔性ゼラチン粒を用いたバルーン閉塞下経カテーテル的動脈化学塞栓療法 balloon occluded transarterial chemoembolization with epirubicin and ethiodized oil
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌(混合型を除く)であると確認されている。
2) 肝切除や局所アブレーション療法、肝移植による治療効果が見込めない。
3) 最大腫瘍径が5㎝以上12㎝未満、かつ5個以下である。
4) 進行度分類(BCLC-stage) Bである。
5) 肝機能がChild-Pugh score 7点以下である。
6) 登録日の年齢が20歳以上である。
7) ECOG performance statusが0である。
8) Modified RECIST上の測定可能病変を有する。
9) 前治療として肝切除や局所アブレーション療法、肝動脈化学塞栓療法を施行した場合は、前治療から少なくとも4週間以上経過している。
10) 主要臓器(骨髄、心、腎)機能が十分保持されている。
11) 3ヶ月以上の生存が期待できる。
12) 本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
1) Histologically or clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma (HCC).
2) No prospective candidate for hepatectomy, local ablation therapy or liver transplantation.
3) Tumor size 5cm or larger and less than 12cm, and tumor number 5 or less.
4) Advanced HCC (BCLC stage-B).
5) Child-Pugh score 7 or lower.
6) Age of 20 years or older.
7) ECOG Performance Status of 0.
8) Existence of measurable lesion by modified RECIST.
9) At least 4 weeks passed after the previous therapy of hepatectomy, local ablation therapy or TACE.
10) No major organ failure and all the laboratory data, below are conserved.
11) At least 3 months survival expected.
12) Written informed consent obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝外転移を有する。
2) 門脈腫瘍栓、肝静脈腫瘍栓または胆管腫瘍栓を有する、または画像上疑われる。
3) 肝細胞癌の破裂後である。
4) 著明な動脈-門脈シャント、または動脈-静脈シャントがある。
5) 過去の血管造影やCT、MRIで、肝動脈閉塞や明らかな肝外側副血行路の存在等の理由により、担癌領域への薬剤投与が困難であることが予想される。
6) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
7) 治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。
8) 以下に示す重篤な合併症を有する(ただし、慢性肝炎および肝硬変症は除く)。
① 心不全
② 腎不全
③ 活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎は除く)
④ 活動性の消化管出血がある。
⑤ 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変および小線源治療後3年以上再発のない前立腺癌は活動性の重複癌に含めない)を有する。
⑥ 肝性脳症や重症の精神障害を有する。
9) 38℃以上の発熱を有する。
10) ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、アンソラサイクリン系薬剤に対する過敏症の既往歴がある。
11) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある、または挙児を希望する。
12) その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。
1) Extrahepatic metastasis.
2) Diagnostic or suspicious lesion of Portal venous invasion, hepatic venous invasion or bile duct invasion.
3) Post ruputred state of hepatocellular carcinoma
4) Remarkable arterio-portal or arterio-venous shunting.
5) Hepatic artery occlusion or major extrahepatic collaterals interfering effective drug delivery.
6) Post biliary reconstruction state.
7) Refractory ascites or pleural effusion.
8) Comorbid diseases as cardiac failure, renal failure, active infection, active gastrointestinal bleeding, active associated cancers, hepatic encephalopathy or uncontrolled psychologic disorders.
9) Fever (more than 38 degrees Celsius)
10) Allergy to contrast media or anthracycline agents.
11) Pregnant or lactating.
12) Other reasons not indicated to this study judged by doctors.
目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川内利夫

ミドルネーム
Toshio Kawauchi
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
所属部署/Division name 放射線医学講座 Departmen
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki Tokorozawa
電話/TEL 0429-95-1211
Email/Email kawauchi@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀川雅弘

ミドルネーム
Masahiro Horikawa
組織名/Organization 順天堂大学医学部付属順天堂医院 Juntendo University Hospital
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-5802-1230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email horikawaradivr@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiology, Juntendo University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部付属順天堂医院 放射線科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Radiology, Juntendo University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部付属順天堂医院 放射線科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 02
最終更新日/Last modified on
2014 05 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015875

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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