UMIN試験ID | UMIN000013869 |
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受付番号 | R000015876 |
科学的試験名 | BCLC stage 0またはAの早期肝細胞癌に対するエピルビシン/リピオドールを用いたバルーン閉塞下経カテーテル的動脈化学塞栓療法の多施設共同第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/09 |
最終更新日 | 2014/05/08 02:25:49 |
日本語
BCLC stage 0またはAの早期肝細胞癌に対するエピルビシン/リピオドールを用いたバルーン閉塞下経カテーテル的動脈化学塞栓療法の多施設共同第Ⅱ相試験
英語
Phase II Trial of Balloon Occluded Transarterial Chemoembolization with Epirubicin and Ethiodized Oil for Early Stage Hepatocellular Carcinomas of the Barcelona Clinic Liver Cancer Stage 0 or A
日本語
B-TACE Target試験
英語
B-TACE Target Study
日本語
BCLC stage 0またはAの早期肝細胞癌に対するエピルビシン/リピオドールを用いたバルーン閉塞下経カテーテル的動脈化学塞栓療法の多施設共同第Ⅱ相試験
英語
Phase II Trial of Balloon Occluded Transarterial Chemoembolization with Epirubicin and Ethiodized Oil for Early Stage Hepatocellular Carcinomas of the Barcelona Clinic Liver Cancer Stage 0 or A
日本語
B-TACE Target試験
英語
B-TACE Target Study
日本/Japan |
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肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝切除や局所アブレーション療法、肝移植の適応とならないBCLC stage 0またはAの早期肝細胞癌患者を対象とし、エピルビシン・リピオドール懸濁液と多孔性ゼラチン粒を用いたバルーン閉塞下経カテーテル的動脈化学塞栓療法の有効性と安全性を検証する。
英語
To clarify the efficacy and safety of balloon occluded transarterial chemoembolization with epirubicin and ethiodized oil for ealry hepatocellular carcinomas of the Barcelona Clinic Liver Cancer Stage 0 or A, which are out of indications of hepatecomy, local ablation therapy or liver transplantation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効割合
英語
Response Rate
日本語
有害事象の発現頻度と程度、腫瘍マーカーの変化、全生存期間(OS)、1年生存率、2年生存率、無増悪生存期間(PFS)
英語
Frequency and levels of adverse effects, change of tumor markers, overall survival, 1-year survival rate, 2-year survival rate, progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
手技/Maneuver |
日本語
エピルビシン・リピオドール懸濁液と多孔性ゼラチン粒を用いたバルーン閉塞下経カテーテル的動脈化学塞栓療法
英語
balloon occluded transarterial chemoembolization with epirubicin and ethiodized oil
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌(混合型を除く)であると確認されている。
2) 何らかの理由により肝切除や局所アブレーション療法、肝移植による治療適応とならない。
3) 腫瘍径が3㎝未満かつ3個以下である。
4) 進行度分類(BCLC-stage) 0またはAである。
5) 肝機能がChild-Pugh grade AまたはBである。
6) 登録日の年齢が20歳以上である。
7) ECOG performance statusが0, 1または2である。
8) Modified RECIST上の測定可能病変を有する。
9) 前治療として肝切除や局所アブレーション療法、肝動脈化学塞栓療法を施行した場合は、前治療から少なくとも4週間以上経過している。
10) 主要臓器(骨髄、心、腎)機能が十分保持されている。
11) 3ヶ月以上の生存が期待できる。
12) 本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Histologically or clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma (HCC).
2) No prospective candidate for hepatectomy, local ablation therapy or liver transplantation.
3) Tumor size < 5cm, and tumor number 5 or less.
4) Advanced HCC (BCLC stage-B).
5) Child-Pugh score 7 or lower.
6) Age of 20 years or older.
7) ECOG Performance Status of 0.
8) Existence of mesurable lesion by modified RECIST.
9) At least 4 weeks passed after the previous therapy of hepatectomy, local ablation therapy or TACE.
10) No major organ failure and all the laboratory data, below are conserved.
11) At least 3 months survival expected.
12) Written informed consent obtained from the patient.
日本語
1) 肝外転移を有する。
2) 門脈腫瘍栓、肝静脈腫瘍栓または胆管腫瘍栓を有する、または画像上疑われる。
3) 肝細胞癌の破裂後である。
4) 著明な動脈-門脈シャント、または動脈-静脈シャントがある。
5) 過去の血管造影やCT、MRIで、肝動脈閉塞や明らかな肝外側副血行路の存在等の理由により、担癌領域への薬剤投与が困難であることが予想される。
6) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
7) 治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。
8) 以下に示す重篤な合併症を有する(ただし、慢性肝炎および肝硬変症は除く)。
① 心不全
② 腎不全
③ 活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎は除く)
④ 活動性の消化管出血がある。
⑤ 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変および小線源治療後3年以上再発のない前立腺癌は活動性の重複癌に含めない)を有する。
⑥ 肝性脳症や重症の精神障害を有する。
9) 38℃以上の発熱を有する。
10) ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、アンソラサイクリン系薬剤に対する過敏症の既往歴がある。
11) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある、または挙児を希望する。
12) その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。
英語
1) Extrahepatic metastasis.
2) Diagnostic or suspicious lesion of Portal venous invasion, hepatic venous invasion or bile duct invasion.
3) Post ruputred state of hepatocellular carcinoma
4) Remarkable arterio-portal or arterio-venous shunting.
5) Hepatic artery occlusion or major extrahepatic collaterals interfering effective drug delivery.
6) Post biliary reconstruction state.
7) Refractory ascites or pleural effusion.
8) Comorbid diseases as cardiac failure, renal failure, active infection, active gastrointestinal bleeding, active associated cancers, hepatic encephalopathy or uncontrolled psychologic disorders.
9) Fever (more than 38 degrees Celsius)
10) Allergy to contrast media or anthracycline agents.
11) Pregnant or lactating.
12) Other reasons not indicated to this study judged by doctors.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川内利夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Kawauchi |
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防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
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放射線医学講座
英語
Department of Radiology
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埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki Tokorozawa
0429-95-1211
kawauchi@ndmc.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀川雅弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Horikawa |
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順天堂大学医学部付属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
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放射線科
英語
Department of Radiology
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東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
03-5802-1230
horikawaradivr@gmail.com
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その他
英語
Department of Radiology, Juntendo University Hospital
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順天堂大学医学部付属順天堂医院 放射線科
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Radiology, Juntendo University Hospital
日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院 放射線科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015876
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015876
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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