UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2レジメン以上の治療歴を有する再発または難治性の非ホジキンリンパ腫を対象としたGDPレジメンの（ゲムシタビン、シスプラチン、デキサメタゾン）安全性と有効性を検討する臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of GDP therapy (gemcitabine, cisplatin and dexamethasone) in patients with refractory or recurrence non-Hodgkin's lymphoma having a history of more than 2 regimens.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2レジメン以上の治療歴を有する再発または難治性の非ホジキンリンパ腫を対象としたGDPレジメンの（ゲムシタビン、シスプラチン、デキサメタゾン）安全性と有効性を検討する臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of GDP therapy (gemcitabine, cisplatin and dexamethasone) in patients with refractory or recurrence non-Hodgkin's lymphoma having a history of more than 2 regimens.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2レジメン以上の治療歴を有する再発または難治性の非ホジキンリンパ腫を対象としたGDPレジメンの（ゲムシタビン、シスプラチン、デキサメタゾン）安全性と有効性を検討する臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of GDP therapy (gemcitabine, cisplatin and dexamethasone) in patients with refractory or recurrence non-Hodgkin's lymphoma having a history of more than 2 regimens.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2レジメン以上の治療歴を有する再発または難治性の非ホジキンリンパ腫を対象としたGDPレジメンの（ゲムシタビン、シスプラチン、デキサメタゾン）安全性と有効性を検討する臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of GDP therapy (gemcitabine, cisplatin and dexamethasone) in patients with refractory or recurrence non-Hodgkin's lymphoma having a history of more than 2 regimens.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非ホジキンリンパ腫

英語
non-Hodgkin's lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発または難治性の非ホジキンリンパ腫を対象に、GDPレジメンの本邦における有効性および安全性を検証する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of GDP therapy in Japanese patients with refractory or recurrence Non-Hodgkin lymphoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全奏効率
無イベント生存期間
無増悪生存期間
安全性
投与完遂率

英語
Complete Response Rate
Event-Free Survival
Progression-Free Survival
Safety
Completion Rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の療法を３週間ごとに実施する。
ゲムシタビン1,000mg/m2(day1,8)
シスプラチン25mg/m2(day1,8)
デキサメタゾン8mg/body(day1,2,8,9)
リツキサン8mg/body(day1,8)
(CD20抗原陽性例)

英語
Gemcitabine1,000mg/m2(day1,8)
Cisplatin 25mg/m2(day1,8)
Dexamethasone 8mg/body(day1,2,8,9)
Rituximab 8mg/body(day1,8)
(CD20 antigen is expressed)
to be repeated every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理組織学的に非ホジキンリンパ腫であることが確認されている症例
2. 2レジメン以上の治療歴を有する症例
3. 測定可能病変（CTによる長径：＞ 1.5 cm）を有する症例
4. 同意収得日の年齢が20歳以上，80歳未満の症例
5. ECOG Performance Statusが0または１の症例
6. 下表の基準を全て満たす症例
好中球数：1,500/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
ヘモグロビン：8.0g/dL以上
AST, ALT：100IU/L以下
総ビリルビン値：2.0mg/dl以下
クレアチニン：1.2mg/dl以下
〔もしくは24時間クレアチニンクリアランス：60ml/min以上〕
SpO2：90%以上
7. 3ヶ月以上の生存が期待される症例
8. 試験の参加について、患者本人による署名、日付が記載された同意書が得られている症例

英語
1. Histologically confirmed Non-Hodgkin lymphoma.
2. History of treatment more than 2 regimens.
3. Measurable lesion (diameter> 1.5cm).
4. Age 20-79 years.
5. ECOG performance status of 0-1.
6. Adequate organ function.
Neutrophil : >=1,500/mm3
Platelet : >= 10,000/mm3
Hb : >= 8.0 mg/dl
AST, ALT : >= 100IU mg/L
T.bil.: <= 2.0 mg/dl
Creatinin : <= 1.2mg/dl (or 24 hr CCr >= 60ml/min)
SpO2 : >= 90%
7. Life expectancy of more than 3 month.
8. Signed written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 間質性肺炎または肺線維症のある症例
2. 胸部への放射線治療の既往のある症例
3. 臨床上問題となる糖尿病を有する症例
4. 臨床上問題となる心疾患を有する症例
5. 臨床上問題となる感染症を有する症例
6. 重篤な薬剤過敏症を有する症例
7. 重篤な腎障害を有する症例
8. 治療を必要とする胸水、腹水または心嚢水を有する症例
9. HBs抗原陽性の症例
10. HCV抗体陽性の症例
11. 精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される症例
12. 同時性重複癌または無病期間が5年未満の異時性重複癌を有する症例
13. 妊娠中または授乳中の女性、授児を希望する男女、避妊する意思のない男女
14. その他，試験担当医師が不適格であると判断した症例

英語
1. Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis.
2. Prior radiotherapy for the lungs.
3. Uncontrollable diabetes.
4. Uncontrollable heat disease.
5. Uncontrollable infection.
6. History of severe drug allergy.
7. Severe renal disorder.
8. Large quantity of pleural, abdominal or cardiac effusion.
9. Positive for HBs antigen.
10. Positive for HCV antibody.
11. Severe mental disease.
12. Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval.
13. Women who are pregnant or breastfeeding. Men/women who are unwilling to avoid pregnancy.
14. Inadequate for study enrollment by the physician.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷脇　雅史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Taniwaki

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学部門

英語
Department of Hematology and Oncology,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5740

Email/Email

taniwaki@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古林　勉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Kobayashi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学部門

英語
Department of Hematology and Oncology,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5740

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-koba@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Department of Hematology and Oncology,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学
血液・腫瘍内科学部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学病院（京都府）
愛生会山科病院（京都府）
大津市民病院（滋賀県）
京都第一赤十字病院（京都府）
京都第二赤十字病院（京都府）
社会保険京都病院（京都府）
松下記念病院（大阪府）
近江八幡市立総合医療センター（滋賀県）
市立福知山市民病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

04

日

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