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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013651
受付番号 R000015878
科学的試験名 消化器腫瘤における超音波内視鏡下穿刺吸引法の正診率に関する評価研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/07
最終更新日 2018/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器腫瘤における超音波内視鏡下穿刺吸引法の正診率に関する評価研究 A prospective study of evaluating a diagnostic rate of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration using a puncture needle with a side hole in patients of gastrointestinal and pancreatic tumors
一般向け試験名略称/Acronym 側孔のある穿刺針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引法の正診率の検討 A study of a diagnositic rate of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration using a puncture needle with a side hole
科学的試験名/Scientific Title 消化器腫瘤における超音波内視鏡下穿刺吸引法の正診率に関する評価研究 A prospective study of evaluating a diagnostic rate of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration using a puncture needle with a side hole in patients of gastrointestinal and pancreatic tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 側孔のある穿刺針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引法の正診率の検討 A study of a diagnositic rate of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration using a puncture needle with a side hole
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EUS-FNAの適応となる消化器腫瘍 Gastrointestinal and pancreatic tumors with Indication for EUS-FNA
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 側孔のある穿刺針(EchoTip ProCore)を用いたEUS-FNAにおいて,穿刺針径および吸引法ごとの成績を比較することで,診断率や安全性について検討する。 To examine the safety and diagnostic yield in EUS-FNA of using the puncture needle with a side hole (EchoTip ProCore), by comparing the results of each puncture needle diameter and suction method.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目:組織検体採取率,病理組織学的正診率 ,偶発症発生率
Primary endpoints: Satisfactory simpling rate for histological diagnosis, histopathological diagnositic rate,rate of adverse event.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的評価項目: 手技完遂率 Secondary endpoints: technical success rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Echotip procore 22G EUS-FNA needle with side hole 22G
介入2/Interventions/Control_2 Echotip procore 25G EUS-FNA needle with side hole 25G
介入3/Interventions/Control_3 通常陰圧吸引法 Negative pressure suction method
介入4/Interventions/Control_4 毛細管現象法 Capillary phenomenon method
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 7mm以上の膵腫瘤,粘膜下腫瘍およびリンパ節腫大と診断された症例
組織診または細胞診が必要となる症例
患者本人の自由意思による文書での同意が得られた症例
Mass (Pancreatic tumor or lymph node swelling or submucosal tumor) of 7mm or more.
Requirement of pathological or cytological diagnosis for treatment.
Informed consent voluntary patient himself was obtained in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 6mm以下の腫瘤
合併症のリスクが高い症例
他臓器に重篤な合併症を有する症例
インフォームドコンセントが得られない症例
その他,担当医師が被験者として不適当と判断した症例
Mass of 6mm or less.
High riks for complications.
Severe dysfunction in other organs.
Inability to obtain informed consent.
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤谷幹浩

ミドルネーム
Mikihiro fujiya
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa medical college
所属部署/Division name 消化器/血液腫瘍制御内科学分野 Department of Medicine Division of Gastroenterology and Hematology / Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 1-1, 2-1, Midorigaoka-higasi, Asahikawa, Hokkaido, JAPAN
電話/TEL 0166-68-2462
Email/Email fjym@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
後藤拓磨

ミドルネーム
Takuma Goto
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa medical college
部署名/Division name 消化器/血液腫瘍制御内科学分野 Department of Medicine Division of Gastroenterology and Hematology / Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 1-1, 2-1, Midorigaoka-higasi, Asahikawa, Hokkaido, JAPAN
電話/TEL 0166-68-2462
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-gotti@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asahikawa medical college
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 旭川厚生病院
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 06
最終更新日/Last modified on
2018 10 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015878
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015878

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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