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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013590
受付番号 R000015879
科学的試験名 リンパ浮腫患者の皮膚化膿症に対する排膿散及湯の有効性および安全性の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/07
最終更新日 2018/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リンパ浮腫患者の皮膚化膿症に対する排膿散及湯の有効性および安全性の探索的検討 The evaluation of the efficacy and safety of Hainosankyuto on purulence in patients with lymphedema
一般向け試験名略称/Acronym リンパ浮腫患者の皮膚化膿症に対する排膿散及湯の効果 The effect of Hainosankyuto on purulence in patients with lymphedema
科学的試験名/Scientific Title リンパ浮腫患者の皮膚化膿症に対する排膿散及湯の有効性および安全性の探索的検討 The evaluation of the efficacy and safety of Hainosankyuto on purulence in patients with lymphedema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リンパ浮腫患者の皮膚化膿症に対する排膿散及湯の効果 The effect of Hainosankyuto on purulence in patients with lymphedema
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition リンパ浮腫患者 Patients with lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リンパ浮腫患者に発症する皮膚の化膿症である蜂窩織炎に対する排膿散及湯の有効性と安全性を探索するとともに、臨床薬理学的検討により排膿散及湯の作用機序を探索する。 To evaluate the efficacy and safety on purulence in patients with lymphedema and to explore the action mechanism by clinical pharmacological testing of Hainosankyuto
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚化膿症症状の消失までの日数 The number of days to clear the symptoms of purulence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)蜂窩織炎の重症度 2)体温 3)QOL調査(LYMQOL) 4)リンパ浮腫発症部位(患側)の周囲径 5)免疫学的検査[NK細胞活性測定, Th1/Th2評価, サイトカイン測定(TNF-alpha, IL-12)] 1)The severity of the symptoms of purulence 2)The body temperature 3)QOL questionnaire 4)The circumference of the region of lymphedema (the affected side) 5)Immunologic test [Measuring NK cell activity, balance between Th1 and Th2, and cytokine (TNF-alpha, IL-12)]

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TJ-122 ツムラ排膿散及湯エキス顆粒(医療用)+経口抗生剤(2週間) TSUMURA Hainosankyuto Extract Granules for Ethical Use plus oral antibiotics for two weeks
介入2/Interventions/Control_2 経口抗生剤(2週間) oral antibiotics for two weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)リンパ浮腫患者
2)国際リンパ学会(ISL)によりリンパ浮腫病期が2期以上
3)蜂窩織炎を初発あるいは再発までに1年以上経過した患者
4)蜂窩織炎を発症して3日以内の患者
5)年齢:20歳以上75歳以下(同意取得時)
6)性別:女性
7)受診区分:外来
8)文書による同意が得られた患者
1)Patients with lymphedema
2)Patients diagnosed grade 2 and more in lymphedema staging according to International Society of Lymphedema (ISL)
3)Patients with a first episode of purulence or who relapsed after over a year
4)Patients within 3 days after the onset of purulence
5)20-75 years of age
6)Sex: Female
7)Outpatient
8)Patients with written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)アルドステロン症、ミオパシー、低カリウム血症と診断されている患者
2)研究開始前4週間以内に漢方薬を服用している患者
3)研究開始前2週間以内に副腎ホルモン剤、抗アレルギー剤を服用している患者
4)重篤な合併疾患(肝・腎・心・血液または代謝性疾患など)を有する患者
5)悪性腫瘍の再発・転移がある患者
6)妊婦、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦
7)その他、研究責任者または研究分担者(以下、研究担当者)が不適当と判断した患者
1)Patients with aldosteronism, myopathy and hypokalemia
2)Patients who were prescribed Kampo medicine within 4 weeks before entry
3)Patients who were prescribed an adrenocortical hormonic agent or an anti-allergic agent
4)Patients with serious complications (liver, kidney, heart, blood, or metabolic disorders)
5)Patients with recurrent or metastasized cancer
6)Pregnant patients, breast-feeding patients or patients hoping to become pregnant
7)Patients considered inappropriate by the study investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
櫻木 範明

ミドルネーム
Noriaki Sakuragi
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University School of Medicine
所属部署/Division name 生殖内分泌・腫瘍学分野 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8638 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kitaku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-5941
Email/Email sakuragi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林 範子

ミドルネーム
Noriko Kobayashi
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8638 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kitaku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-5941
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email norikingyo@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TSUMURA & CO.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 01
最終更新日/Last modified on
2018 01 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015879

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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