UMIN試験ID | UMIN000013591 |
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受付番号 | R000015880 |
科学的試験名 | 軽~中等症アルツハイマー型認知症患者に対するAxona(R)使用非盲検前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/01 |
最終更新日 | 2015/11/01 09:25:56 |
日本語
軽~中等症アルツハイマー型認知症患者に対するAxona(R)使用非盲検前向き観察研究
英語
Open-labeled prospective clinical trial of Axona(R) in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease.
日本語
アルツハイマー型認知症患者に対するAxona(R)使用観察研究
英語
Clinical trial of Axona(R) for Alzheimer's disease.
日本語
軽~中等症アルツハイマー型認知症患者に対するAxona(R)使用非盲検前向き観察研究
英語
Open-labeled prospective clinical trial of Axona(R) in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease.
日本語
アルツハイマー型認知症患者に対するAxona(R)使用観察研究
英語
Clinical trial of Axona(R) for Alzheimer's disease.
日本/Japan |
日本語
軽~中等症アルツハイマー型認知症
英語
mild to moderate Alzheimer's disease.
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Axona(R)の安全性、有用性を評価する
期待される研究成果:
1) 日本人がAxona(R)を摂取した場合の不耐症(下痢、嘔吐、腹部膨満感)発生頻度を明らかにする
2) 日本人軽~中等症AD患者がAxona(R)を摂取した場合の有用性を検討する。
英語
Investigation of safety and efficacy in use of Axona(R).
1) Investigation for the frequency of occurrence for intolerance (e.g. diarrhea) by taking Axona(R) in Japanese subjects.
2) Investigation for the efficacy of Axona(R) in mild to moderate Japanese patients with Alzheimer's disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
不耐症状、一般血液検査(ケトン体、HbA1c含む)、認知機能検査(ADAS-Jcog、MMSE)
英語
Intolerance scale, blood test (incl. ketone body and HbA1c), cognitive battery test (ADAS-Jcog, MMSE)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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Axona(R)服用患者群
英語
Patients taking Axona(R).
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
軽~中等症と診断されたアルツハイマー型認知症患者(MMSE10~26)
英語
Patients diagnosed as mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE10~26).
日本語
1) 被験栄養製品摂取前より著しい下痢症状が有る患者
2) 重症糖尿病及びケトアシドーシスの患者
英語
1) Patients already showing severe diarrhea.
2) Patients with severe state of diabetes and ketoasidosis.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新井平伊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Heii Arai |
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順天堂大学医学部
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
メンタルクリニック
英語
Department of Psychiatry
日本語
住所 113-8421 東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421
03-3813-3111
mental@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大沼徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tohru Ohnuma |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
メンタルクリニック
英語
Department of Psychiatry
日本語
113-8421 東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421
03-3813-3111
otoru@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Dept. of Psychiatry, Juntendo University Faculty of Medicine
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順天堂大学医学部精神医学教室
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英語
日本語
その他
英語
Nestle Japan
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日本ネスレ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
中鎖脂肪酸を高濃度に含むAxonaは、用量漸増法により日本人患者において腹部消化管副作用を減少できる。
Axonaが軽度から中等度の日本人アルツハイマー病患者に効果があることは見出せなかった。
患者群を軽症群に限定し、症例数を今後増やしていく必要があると思われた。
英語
We found that Japanese patients with AD could be treated with Axona; without severe intolerance and gastrointestinal side effects. The modified dose titration method, starting with a low dose of Axona (10 mg, containing 5 mg of caprylic acid-8) reduced the adverse effects (such as diarrhea) in Japanese patients. It was not possible to demonstrate clearly any cognitive benefits of Axona in a trial with limited patient numbers. Further studies with a large number of patients, focusing on mild AD Japanese patients, should be performed to assess the effects of Axona in detail.
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015880
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015880
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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