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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013594
受付番号 R000015881
科学的試験名 青森県におけるヘリコバクター・ピロリ除菌治療不成功者への治療法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2020/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 青森県におけるヘリコバクター・ピロリ除菌治療不成功者への治療法の確立 Establishment of treatment regimen to eradicate H. pylori infection in patients who failed 1st-line and 2nd-line therapy.
一般向け試験名略称/Acronym ヘリコバクター・ピロリ除菌不成功者に対する除菌法の検討 Alternative eradicate therapy for H. pylori infection.
科学的試験名/Scientific Title 青森県におけるヘリコバクター・ピロリ除菌治療不成功者への治療法の確立 Establishment of treatment regimen to eradicate H. pylori infection in patients who failed 1st-line and 2nd-line therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヘリコバクター・ピロリ除菌不成功者に対する除菌法の検討 Alternative eradicate therapy for H. pylori infection.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクターピロリ感染胃炎 Helicobacter pylori-associated gastritis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 青森県のピロリ菌除菌不成功者に対する有効な除菌治療法を確立する。 Establish a treatment regimen to eradicate H. pylori infection in patients who failed conventional therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 除菌率 eradication rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副作用 side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピロリ菌除菌治療不成功者にシタフロキサシンを用いて除菌治療を行う。 Treat the patients who failed conventinal eradication therapy using sitafloxasin containing regimen
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ピロリ菌感染者 patients who was diagnosed as infected-with H. pylori
除外基準/Key exclusion criteria 同意できない who did not agree
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
眞作
ミドルネーム
福田
Shinsaku
ミドルネーム
Fukuda
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 036-8562
住所/Address 弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki
電話/TEL 0172-39-5053
Email/Email tsimo_hki@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
下山
Tadashi
ミドルネーム
Shimoyama
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 036-8562
住所/Address 弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki
電話/TEL 0172-39-5053
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsimo@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki 06-8562, Japan
電話/Tel 0172-39-5053
Email/Email tsimo@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 弘前大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://onlinelibrary.wiley.com/journal/15235378
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/journal/15235378
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results 除菌率はITT解析で88.1%(95%CI: 80.3-95.8%)、PP解析で90.8%(95%CI: 83.7-97.8%)であった。薬剤感受性試験は26名で行われ、STFX耐性の3名では、いずれも除菌は不成功であった。一方、STFXの感受性菌の場合はすべて除菌が成功した。AMOXの低感受性の2名のうち1名も除菌不成功であった。 The eradication rate of PCAB-AMOX-STFX was 85.7% (42/49; 95% CI, 75.9-95.5%) by intention-to-treat analysis and 87.5% (42/48; 78.4-96.9%) by per protocol analysis. Eradication was unsuccessful in one of two patients whose strains had low sensitivity to AMOX and three patients whose strains were resistant to STFX In contrast, eradication therapy was successful in 13 patients infected with strains which were sensitive to both AMOX and STFX.
主な結果入力日/Results date posted
2020 04 06
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文が受理されていない。 not accepted.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 1次除菌、2次除菌失敗者 H. pylori-positive patients who had failed both first-line therapy (PPI or VPZ + AMOX + clarithromycin) and second-line therapy (PPI or VPZ + AMOX + metronidazole) were enrolled into the study.
参加者の流れ/Participant flow 3次除菌の希望があればエントリー。 Prior to the third-line therapy, patients underwent endoscopy to obtain H. pylori strains to test the susceptibility to antibiotics if they agreed.
有害事象/Adverse events とくになし。 None.
評価項目/Outcome measures P-CAB, STFX, AMOXを用いたH. pylori除菌治療は大きな副作用もなく高い除菌率が得られ、三次除菌として有効である。しかし、STFX感受性が低い場合は失敗する可能性があり、事前の薬剤感受性試験の実施が望ましい。 The eradication rate of PCAB-AMOX-STFX was 85.7% (42/49; 95% CI, 75.9-95.5%) by intention-to-treat analysis and 87.5% (42/48; 78.4-96.9%) by per protocol analysis. H. pylori was isolated from 19 patients before starting the triple therapy of PCAB, AMOX and STFX. Eradication was unsuccessful in one of two patients whose strains had low sensitivity to AMOX. In contrast, eradication therapy was successful in 13 patients infected with strains which were sensitive to both AMOX and STFX.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 01
最終更新日/Last modified on
2020 04 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015881

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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