UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013592
受付番号 R000015882
科学的試験名 関節リウマチ患者における新規画像診断Xiralite Fluorescence Imaging System ×4の有用性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2023/02/17 15:48:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者における新規画像診断Xiralite Fluorescence Imaging System ×4の有用性の研究


英語
Utility of Xiralite Fluorescence Imaging System *4in patients with rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Xiraliteの有用性


英語
Utility of Xiralite

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者における新規画像診断Xiralite Fluorescence Imaging System ×4の有用性の研究


英語
Utility of Xiralite Fluorescence Imaging System *4in patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Xiraliteの有用性


英語
Utility of Xiralite

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ患者


英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波検査と新規診断Xiraliteを比較することにより、RA関節評価におけるXiraliteと超音波の関連性を検討する。


英語
I examine the relevance of ultrasound and Xiralite in joint assessment by comparing Xiralite with ultrasound in patients with RA.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的評価、超音波所見およびXiralite所見の関連性


英語
Association with ultrasound and Xiralite in joint assessment of RA patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
画像検査所見と血液バイオマーカーとの関連性


英語
Association with the image findings and blood biomarkers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ICGを静脈注射し、Xiraliteを用いて両手の関節炎を評価する


英語
I perform an intravenous injection of ICG and evaluate arthritis of both hands using Xiralite.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.当科に受診中の(入院および外来)のリウマチ患者
2.研究参加の同意が得られた患者


英語
1.The patients with RA visiting in our hospital (hospitalization and outpatient)
2.The patients that agree participation of clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川尻 真也


英語

ミドルネーム
Shinya Kawashiri

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科


英語
Department of Immunology and Rheumatology Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市 坂本 1-7-1


英語
1-7-1Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7067

Email/Email

shin-ya@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川尻 真也


英語

ミドルネーム
Shinya Kawashiri

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科


英語
Department of Immunology and Rheumatology Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市 坂本 1-7-1


英語
1-7-1Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7067

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shin-ya@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital
Department of Immunology and Rheumatology Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院 第一内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015882

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33084461/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33084461/参照


英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33084461/

主な結果入力日/Results date posted

2023 02 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33084461/参照


英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33084461

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33084461/参照


英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33084461/

有害事象/Adverse events

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33084461/参照


英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33084461/

評価項目/Outcome measures

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33084461/参照


英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33084461/

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 03 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 10 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 01

最終更新日/Last modified on

2023 02 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015882


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015882


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名