UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎に対する
PegIFNα2b/RBV/SMV併用療法とPegIFNα2a/RBV/SMV併用療法の
有効性・安全性に関する比較試験

英語
The randomized trial of Peginterferon alfa 2a or alfa2b with simeprevir and ribavirin for chronic hepatitis C

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シメプレビル３剤併用療法のペグインターフェロンα2a/2bのランダム比較試験

英語
The randomized trial of Peginterferon alfa 2a or alfa2b with simeprevir and ribavirin for chronic hepatitis C

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎に対する
PegIFNα2b/RBV/SMV併用療法とPegIFNα2a/RBV/SMV併用療法の
有効性・安全性に関する比較試験

英語
The randomized trial of Peginterferon alfa 2a or alfa2b with simeprevir and ribavirin for chronic hepatitis C

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シメプレビル３剤併用療法のペグインターフェロンα2a/2bのランダム比較試験

英語
The randomized trial of Peginterferon alfa 2a or alfa2b with simeprevir and ribavirin for chronic hepatitis C

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
セログループ1（Genotype 1a/1b）高ウイルス量（血中HCV-RNA≧5.0 Log IU/mL）のC型慢性肝炎患者におけるPegIFNα2bまたはα2a、RBV、SMV3剤併用療法(PegIFN/RBV/SMV併用療法)の有効性と安全性について比較検討を行う。また治療効果を予測する因子を抽出することで副作用とのリスクベネフィットの観点から、適切の治療法を確立する

英語
To evaluate the efficacy and safety of simeprevir with peginterferon and ribavirin and to explore the independent factors of SVR

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SVR24：投与終了時かつ投与終了後24週時のHCV-RNA陰性化率

英語
The rate of sustained virological response 24 weeks after the end of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
α2b群：PegIFNα2bとRBVとSMVの3剤併用療法を開始後から12週まで投与し、その後追加で12週間のPegIFNα2bとRBVの2剤併用療法を12週間追加し、合計24週間投与する

英語
Patients receive simeprevir and peginterferon alfa 2b/ribavirin for 12 weeks followed by peginterferon alfa 2b/ribavirin for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
α2a群：PegIFNα2aとRBVとSMVの3剤併用療法を開始後から12週まで投与し、その後追加で12週間のPegIFNα2aとRBVの2剤併用療法を12週間追加し、合計24週間投与する。

英語
Patients receive simeprevir and peginterferon alfa 2a/ribavirin for 12 weeks followed by peginterferon alfa 2a/ribavirin for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢が20歳以上の患者
② 投与開始前にHCV RNAが陽性であることが確認されたセログループ1のC型慢性肝炎患者
③ 治療開始前の臨床検査値が下記の基準を満たす患者
好中球数 1,500／μl以上
血小板数 80,000／μl以上
ヘモグロビン量 10g／dl以上
④ 肝癌のない患者。もしくは肝癌の既往がある場合は、肝癌治療により根治した患者
⑤ 研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者
⑥ 脾摘・部分的脾臓塞栓術を行っていない患者

英語
1.over than 20 years old
2.Positive of HCV-RNA and comfirmed the serogroup 1 HCV infection
3.Neutrophil count >1,500/microl, Platelet count > 80,000/microl and Hb > 10 g/dl
4.Absence of HCC
5.agreement of this trial and obtain informed consent
6.Not received PSE or splenectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
② IFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
③ RBV又は他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往歴のある患者
④ コントロール困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
⑤ 異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者
⑥ 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
⑦ 重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者、又はその既往歴のある患者
⑧ 重度の肝機能障害のある患者、肝硬変患者
⑨ 間質性肺炎の既往歴のある患者
⑩ 自己免疫性肝炎の患者
⑪ ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑫ 併用禁止薬を投与中の患者
⑬ コントロールされていない糖尿病患者
⑭ 肝細胞癌を合併している患者(根治例は除く)
⑮ HBV、HIV重複感染患者
⑯ 担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者

英語
1.pregnancy or breast feeding female
severe allergy to IFN
2, 3.severe allergy to RBV or nucreosid analogue
4.uncontrolled cardiac diseases
5.Hemoglobinopathies
6.chronic renal failure or less than 50 ml /min of CCr
7.severe psychiatric disorder
8.severe cirrhotic patients
9.The history of interstitial pneumonitis
10.Autoimmune hepatitis
11.The history of the allergy to biochemical agents
12.receiving disallowed drugs
13.uncontrolled diabetes mellitus
14.patients with HCC(except for curative patients)
15.co-infection of HBV and/or HIV
16.patients who not permit the participate this study

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	yutaka sasaki

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市本荘1丁目１番１号

英語
1-1-1 honjyo chuo-ku, kumamoto city

電話/TEL

096-373-5150

Email/Email

gastro@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	立山　雅邦

英語

名
ミドルネーム
姓	masakuni tateyama

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市本荘1丁目１番１号

英語
1-1-1 honjyo chuo-ku, kumamoto city

電話/TEL

096-373-5150

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mtate-kmj@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University, Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015886

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015886