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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013597
受付番号 R000015886
科学的試験名 C型慢性肝炎に対する PegIFNα2b/RBV/SMV併用療法とPegIFNα2a/RBV/SMV併用療法の 有効性・安全性に関する比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/10
最終更新日 2014/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝炎に対する
PegIFNα2b/RBV/SMV併用療法とPegIFNα2a/RBV/SMV併用療法の
有効性・安全性に関する比較試験
The randomized trial of Peginterferon alfa 2a or alfa2b with simeprevir and ribavirin for chronic hepatitis C
一般向け試験名略称/Acronym シメプレビル3剤併用療法のペグインターフェロンα2a/2bのランダム比較試験 The randomized trial of Peginterferon alfa 2a or alfa2b with simeprevir and ribavirin for chronic hepatitis C
科学的試験名/Scientific Title C型慢性肝炎に対する
PegIFNα2b/RBV/SMV併用療法とPegIFNα2a/RBV/SMV併用療法の
有効性・安全性に関する比較試験
The randomized trial of Peginterferon alfa 2a or alfa2b with simeprevir and ribavirin for chronic hepatitis C
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シメプレビル3剤併用療法のペグインターフェロンα2a/2bのランダム比較試験 The randomized trial of Peginterferon alfa 2a or alfa2b with simeprevir and ribavirin for chronic hepatitis C
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 Chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 セログループ1(Genotype 1a/1b)高ウイルス量(血中HCV-RNA≧5.0 Log IU/mL)のC型慢性肝炎患者におけるPegIFNα2bまたはα2a、RBV、SMV3剤併用療法(PegIFN/RBV/SMV併用療法)の有効性と安全性について比較検討を行う。また治療効果を予測する因子を抽出することで副作用とのリスクベネフィットの観点から、適切の治療法を確立する To evaluate the efficacy and safety of simeprevir with peginterferon and ribavirin and to explore the independent factors of SVR
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SVR24:投与終了時かつ投与終了後24週時のHCV-RNA陰性化率 The rate of sustained virological response 24 weeks after the end of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 α2b群:PegIFNα2bとRBVとSMVの3剤併用療法を開始後から12週まで投与し、その後追加で12週間のPegIFNα2bとRBVの2剤併用療法を12週間追加し、合計24週間投与する Patients receive simeprevir and peginterferon alfa 2b/ribavirin for 12 weeks followed by peginterferon alfa 2b/ribavirin for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 α2a群:PegIFNα2aとRBVとSMVの3剤併用療法を開始後から12週まで投与し、その後追加で12週間のPegIFNα2aとRBVの2剤併用療法を12週間追加し、合計24週間投与する。 Patients receive simeprevir and peginterferon alfa 2a/ribavirin for 12 weeks followed by peginterferon alfa 2a/ribavirin for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 年齢が20歳以上の患者
② 投与開始前にHCV RNAが陽性であることが確認されたセログループ1のC型慢性肝炎患者
③ 治療開始前の臨床検査値が下記の基準を満たす患者
好中球数 1,500/μl以上
血小板数 80,000/μl以上
ヘモグロビン量 10g/dl以上
④ 肝癌のない患者。もしくは肝癌の既往がある場合は、肝癌治療により根治した患者
⑤ 研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者
⑥ 脾摘・部分的脾臓塞栓術を行っていない患者
1.over than 20 years old
2.Positive of HCV-RNA and comfirmed the serogroup 1 HCV infection
3.Neutrophil count >1,500/microl, Platelet count > 80,000/microl and Hb > 10 g/dl
4.Absence of HCC
5.agreement of this trial and obtain informed consent
6.Not received PSE or splenectomy
除外基準/Key exclusion criteria ① 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
② IFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
③ RBV又は他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往歴のある患者
④ コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
⑤ 異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
⑥ 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
⑦ 重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者、又はその既往歴のある患者
⑧ 重度の肝機能障害のある患者、肝硬変患者
⑨ 間質性肺炎の既往歴のある患者
⑩ 自己免疫性肝炎の患者
⑪ ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑫ 併用禁止薬を投与中の患者
⑬ コントロールされていない糖尿病患者
⑭ 肝細胞癌を合併している患者(根治例は除く)
⑮ HBV、HIV重複感染患者
⑯ 担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
1.pregnancy or breast feeding female
severe allergy to IFN
2, 3.severe allergy to RBV or nucreosid analogue
4.uncontrolled cardiac diseases
5.Hemoglobinopathies
6.chronic renal failure or less than 50 ml /min of CCr
7.severe psychiatric disorder
8.severe cirrhotic patients
9.The history of interstitial pneumonitis
10.Autoimmune hepatitis
11.The history of the allergy to biochemical agents
12.receiving disallowed drugs
13.uncontrolled diabetes mellitus
14.patients with HCC(except for curative patients)
15.co-infection of HBV and/or HIV
16.patients who not permit the participate this study
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木 裕

ミドルネーム
yutaka sasaki
所属組織/Organization 熊本大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市本荘1丁目1番1号 1-1-1 honjyo chuo-ku, kumamoto city
電話/TEL 096-373-5150
Email/Email gastro@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
立山 雅邦

ミドルネーム
masakuni tateyama
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市本荘1丁目1番1号 1-1-1 honjyo chuo-ku, kumamoto city
電話/TEL 096-373-5150
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtate-kmj@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University, Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 01
最終更新日/Last modified on
2014 04 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015886
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015886

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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