UMIN試験ID | UMIN000013598 |
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受付番号 | R000015887 |
科学的試験名 | 局所進行直腸癌に対するTS-1/放射線併用療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/01 |
最終更新日 | 2019/11/06 20:35:23 |
日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/放射線併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase2 trial of neoadjuvant chemotherapy with S-1 plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer
日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/放射線併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase2 trial of neoadjuvant
chemotherapy with S-1 plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer
日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/放射線併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase2 trial of neoadjuvant chemotherapy with S-1 plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer
日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/放射線併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase2 trial of neoadjuvant
chemotherapy with S-1 plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer
日本/Japan |
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下部直腸癌
英語
Low rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前診断にてT3-4の診断を受けた局所進行直腸癌症例を対象に、TS-1を用いた術前化学放射線療法の確立を目指し、第Ⅰ相試験にて決定した推奨用量における本治療法の有効性と安全性を検証する。
英語
The purpose of this study was to establish the feasibility and efficacy of preoperative radiation with TS-1 in patients with locally advance rectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅱ相/Phase II
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pCR率
英語
Rate of pathological complete response
日本語
安全性
英語
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1:80mg/m2-120mg/m2
day1-5,8-12,15-19,22-26,29-33
照射:1回1.8Gy,1日1回,週5回,計25回45Gy
英語
TS-1:80mg/m2-120mg/m2
day1-5,8-12,15-19,22-26,29-33
Radiation:1.8Gy of consecutive 5days,
Total dose 45 Gy
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に直腸癌(Rsを除く)であることが確認された症例
2.CTもしくはMRIを用いた術前診断にてT3-4かつany Nの臨床所見が得られている症例(TNM分類、UICC 第6版、2002)
3.切除可能である症例
4.肝転移、腹膜転移および遠隔転移のない症例
5.年齢20歳以上、80歳以下の症例
6.Performance Status(ECOG)が0、1の症例
7.前治療として放射線療法、化学療法、ホルモン療法などが施行されていない症例
8.主要臓器機能(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
a)白血球数:≧4,000 /mm3かつ≦12,000 /mm3
b)好中球数:≧2,000 /mm3
c)血小板数:≧100,000 /mm3
d)ヘモグロビン:≧ 9.0 g/dl
e)GOT、GPT:≦ULN×2.5
f)血清総ビリルビン:≦ 1.5 mg/dl
g)血清クレアチニン:≦N(正常範囲の上限)
h)CCr:≧50 ml/min/body
*CCrはCockcroft-Gaultでの計算値を用いる
男性:CCr=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性:CCr=0.85×{体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)}
9:食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
10:試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
1.Histologically confirmed low Rectum adenocarcinoma(without Rs)
2.Preoperative CT or MRI findings
the clinical stage is T3-4 and any N
3.Recectable
4.No evidence of peritoneal
metastasis, liver metastasis and
distant metastasis.
5.age:20-80years old
6.Performance status 0-1
7.Without prior anti-tumor therapy
8. Adequate organ function
9.the case can eat
10.Written IC
日本語
1)TS-1の投与禁忌である症例
2)骨盤内に放射線治療歴を有する症例
3)臨床上問題となる感染症を有する症例
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病や高血圧症、肝硬変、間質性肺炎、肺線維症など)を有する症例
5)以下の既往症を有する症例
6ヶ月以内の心筋梗塞、重篤な薬剤過敏症
6)活動性の重複癌を有する症例
7)治療を必要とする胸水・腹水を有する症例
8)臨床的な脳転移を有する症例及び脳転移の既往がある症例
9)下痢(水様便)を呈する症例
10)消化管の新鮮出血を有する症例
11)フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続投与が必要な症例
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
13)妊娠の可能性のある女性、妊婦または授乳婦
14)挙児希望のある男性
15)鎮痛剤、ステロイドの継続的な全身投与を受けている症例
16)その他、医師が対象として不適格と判断した症例
英語
1.Impossible to receive TS-1 contained chemotherapy
2.Recieving the radiation therapy in a pelvis
3.Infection
4.Serious complications
5.Myocardial infarction within the last 6 months, previous serious medical illness or allergy for drug
6.Multiple malignancies
7. Pleural effusion or ascites requiring
8.Current or previous Brain
metastasis
9.Diarrhea(watery stool)
10.Fresh bleeding of digestive organs
11.Need to treatment with flucytosine, atazanavir sulfate, or warfalin
12.Evidence of psychiatric disability interfering with enrollment to clinical trial
13.Pregnant or lactating women,
women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant
14.Man of wanting child
15.Need Systemically administration of corticosteroids
16.Patients judged inappropriate for this study by the physicians
30
日本語
名 | 公彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 船橋 |
英語
名 | Kimihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Funahashi |
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東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
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外科学講座(大森)一般・消化器外科
英語
Division of general and gastroenterological surgery, Department of Surgery (Omori)
143-8541
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541. Japan
03-3762-4151
kingkong@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | 公彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 船橋 |
英語
名 | Kimihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Funahashi |
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Division of general and gastroenterological surgery, Department of Surgery (Omori)
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消化器外科医局
英語
Division of general and gastroenterological surgery, Department of Surgery (Omori)
143-8541
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541. Japan
03-3762-4151
kingkong@med.toho-u.ac.jp
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東邦大学
英語
Toho University School of Medicine
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一般・消化器外科
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東邦大学
英語
Toho University
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一般・消化器外科
自己調達/Self funding
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東邦大学医療センター大森病院
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Toho University Omori Medical Center
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東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omorinishi Ota-ku Tokyo, Japan
03-3762-4151
kingkong@med.toho-u.ac.jp
いいえ/NO
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2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015887
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015887
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |