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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013603
受付番号 R000015892
科学的試験名 vascular scoringを用いた潰瘍性大腸炎患者の活動性評価と再燃予測
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2019/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title vascular scoringを用いた潰瘍性大腸炎患者の活動性評価と再燃予測
Evaluation of activity and prediction of relapse by endoscopic vascular scoring in patients with ulcerative colitis
一般向け試験名略称/Acronym vascular scoringを用いた潰瘍性大腸炎患者の活動性評価と再燃予測 vascular scoring in ulcerative colitis
科学的試験名/Scientific Title vascular scoringを用いた潰瘍性大腸炎患者の活動性評価と再燃予測
Evaluation of activity and prediction of relapse by endoscopic vascular scoring in patients with ulcerative colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym vascular scoringを用いた潰瘍性大腸炎患者の活動性評価と再燃予測 vascular scoring in ulcerative colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 画像強調拡大機能による内視鏡画像より評価したVascular scoreingと従来のUCEIS・Baron score・Mayo scoreとの有用性の評価につき検討することを目的とする。 Evaluation the ulitiliy of vascular scoring compring with UCEIS, Baron score and Mayo score
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・Vascular score (VS)と便中カルプロテクチン濃度との相関性
・Vascular scoreと1年後の再燃率との関係
Correlation with vascular scoring and stool calprotectin concentration
Correlation with vascular scoring and relapse rate in one year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・VSと便中ヒトヘモグロビン濃度との相関性
・Baron スコアと便中カルプロテクチン・ヒトヘモグロビン濃度との相関性
・UCEISと便中カルプロテクチン・ヒトヘモグロビン濃度との相関性
・Mayo scoreと便中カルプロテクチン・ヒトヘモグロビン濃度との相関性
Correlation with vascular scoring and stool hemoglobin concentration
Correlation with Baron scores and stool hemoglobin or calprotectin concentration
Correlation with UCEIS and stool hemoglobin or calprotectin concentration
Correlation with mayo score and stool hemoglobin or calprotectin concentration

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 大腸内視鏡検査によるvaccular scoringの評価 evaluation of vascular scoring by colonoscopy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)大腸内視鏡検査が可能な潰瘍性大腸炎患者
2)文書による同意が得られた患者
Patients who will be able to be examined by colonoscopy
Patients who has informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)大腸内視鏡が挿入困難な患者
2)妊娠中・授乳中の患者
3)本研究に同意の得られない患者
4)悪性腫瘍加療中および加療後の患者
5)大腸切除後の患者

Patients who will not be able to be examined by colonoscopy
Patient in pregnant and lactate state
Patients who has not informed consent
Patients who has or has been treated malignancy
Patients with colectomy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤真吾

ミドルネーム
Shingo Kato
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center
所属部署/Division name 消化器肝臓内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981, Kamoda, Kawagoe City, Japan
電話/TEL 049-228-3564
Email/Email skato@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤真吾

ミドルネーム
Shingo Kato
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center
部署名/Division name 消化器肝臓内科 Gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981, Kamoda, Kawagoe City, Japan
電話/TEL 049-2228-3564
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skato@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 176
主な結果/Results 内容的に観察研究であるが、UMIN登録段階で介入試験で登録されており、解析前に現時点で一旦終了として、再度、観察研究として登録して研究を開始する。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 02
最終更新日/Last modified on
2019 03 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015892
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015892

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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