UMIN試験ID | UMIN000013607 |
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受付番号 | R000015893 |
科学的試験名 | HER2陽性進行・再発乳癌に対する初回治療を除くペルツズマブ+トラスツズマブ+タキサン併用化学療法の前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/02 |
最終更新日 | 2017/04/05 08:44:47 |
日本語
HER2陽性進行・再発乳癌に対する初回治療を除くペルツズマブ+トラスツズマブ+タキサン併用化学療法の前向き観察研究
英語
Observational study of Pertuzumab,Trastuzumab and taxane combination therapy for patient with pretreated HER2-positive advanced or recurrent breast cancer.
日本語
治療歴のあるHER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブ併用療法
英語
Observational study of Pertuzumab combination therapy for pretreated HER2-positive MBC.
日本語
HER2陽性進行・再発乳癌に対する初回治療を除くペルツズマブ+トラスツズマブ+タキサン併用化学療法の前向き観察研究
英語
Observational study of Pertuzumab,Trastuzumab and taxane combination therapy for patient with pretreated HER2-positive advanced or recurrent breast cancer.
日本語
治療歴のあるHER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブ併用療法
英語
Observational study of Pertuzumab combination therapy for pretreated HER2-positive MBC.
日本/Japan |
日本語
進行・再発乳癌
英語
advanced or recurrent breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
抗HER2療法施行中のHER2陽性・進行再発乳癌を対象として、ペルツズマブ+トラスツズマブ+タキサン併用化学療法の安全性と有効性を検討する
英語
The purpose of the study was to assess the efficacy and the safety of Pertuzumab,Trastuzumab and taxane combination therapy for HER2-positive advanced or recurrent breast cancer with the history of Trastuzumab therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
無増悪期間
英語
Time to progression
日本語
奏功率
タキサン系薬剤中止後の治療継続期間
有害事象
英語
Response rate
Duration of treatment without taxane
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペルツズマブは初回投与時には840mgを、2 回目以降は420mgを3 週間間隔で点滴静注する。トラスツズマブは
ドセタキセルおよびアルブミン結合パクリタキセルと併用する場合には初回投与時には8mg/kgを、2回目以降は6mg/kgを3週間間隔で点滴静注、パクリタキセルと併用する場合には初回投与時には4mg/kgを、2回目以降は2mg/kg1週間間隔で点滴静注する。タキサンはいずれかを選択し、ドセタキセルは75mg/㎡を3週間間隔で点滴、パクリタキセルは80 mg/㎡を週1回投与を 3週連続投与、アルブミン結合パクリタキセルは260mg/㎡を 3週間間隔で点滴静注する。
英語
Administration of Pertuzumab and Trastuzumab with a starting dose of 840 mg and 8 mg/kg followed by 420 mg and 6 mg/kg as the second and subsequent doses.In case with paclitaxel,Trastusumab with a starting dose of 4 mg/kg followed by 2mg/kg as the second and subsequent doses.
Docetaxel with a dose of 75 mg/m2 every 3 weeks, paclitaxel with a dose of 80mg/m2 every week, album n binding paclitaxel with a dose of 260mg/m2 every 3 week.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に乳癌とされた手術不能な初発癌(ⅢB,ⅢC,Ⅳ期)または再発患者
2) HER2陽性(IHC法3+、またはFISH法陽性)が確認されている患者
3) 抗HER2療法が施行されている患者
4) ペルツズマブの投与歴のない患者
5) 測定可能病変の有無は問わない。ただし、登録前28日以内のX線検査、CT、MRI、PETを含む核医学検査等の客観的検査により病変が確認される患者
6) ECOG Performance Status 0-1
7) 年齢18歳以上80歳以下
8) 主要臓器機能が保たれている
9) 性別は男女問わない
10) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書での同意を得られている
英語
1) Histologically confirmed advancer (stave IIIB,IIIC,IV) or recurrent breast cancer.
2) Her2 positive breast cancer
3) Patient with history of Trasutuzumab treatment.
4) Patient without prior Pertuzumab treatment.
5) Patient with lesion confirmed by imaging tests
6) Patient with ECOG performance satis 0 or 1
7) Age 18 to 80 yeas old.
8) Patients with adequately maintained organ and bone marrow functions.
9) Any sex
19) Patients who provided written informed consent by themselves in principle to participate in this trial.
日本語
1) 重篤な薬剤過敏症・薬物アレルギーの既往がある患者
2) 治療歴としてペルツズマブの使用履歴を有する患者
3) 活動性の重複癌を有する患者。
4) 活動性の感染症を有する患者
5) 重篤な合併症(心不全、呼吸不全、腎不全、肝不全、黄疸、コントロール不良の糖尿病など)を有する患者
6) 間質性肺炎、肺線維症の合併またはその既往歴のある患者
7) コントロール不能な胸水・腹水を有する患者
8) 症状を有する脳転移のある患者
9) 妊娠中・授乳中、および妊娠の可能性または意志のある女性、避妊の意思のない患者
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な患者
11)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1) Patient with history of severe allergy.
2) Patient with history of Pertuzumab treatment.
3) Patient with other malignancy under treatment.
4) Patient with active infectious disease.
5) Patient with severe complications,
6) Patient with history of interstitial neumonitis to pulmonary fibrosis.
7) Patient with uncontrollable pleural effusion or ascites.
8) Patient with symptomatic brain metastasis.
9) Pregnant women, nursing mothers, women with possibility of pregnancy or women with no intention to contraception.
10) Patient with psychiatric disease who were considered to be inappropriate.
11)Other patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate as subjects of this trial.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下山 ライ |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Rai Shimoyama |
日本語
湘南鎌倉総合病院
英語
Shonankamakura General Hospital
日本語
外科
英語
General surgery
日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1
英語
1370-1 Okamoto,Kamakura city, Kanagawa
0467-46-1717
rai.shimoyama@tokushukai.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下山 ライ |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Rai Shimoyama |
日本語
湘南鎌倉総合病院
英語
Shonankamakura General Hospital
日本語
治験センター
英語
Clinical Research Center
日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1
英語
1370-1 Okamoto,Kamakura city, Kanagawa
0467-46-1717
rai.shimoyama@tokushukai.jp
日本語
その他
英語
Shonankamakura General Hospital
日本語
湘南鎌倉総合病院
日本語
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英語
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自己調達
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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なし
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none
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なし
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none
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
湘南鎌倉総合病院(神奈川県)、東京西徳洲会病院(東京都)
2014 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015893
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015893
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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