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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013607
受付番号 R000015893
科学的試験名 HER2陽性進行・再発乳癌に対する初回治療を除くペルツズマブ+トラスツズマブ+タキサン併用化学療法の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/02
最終更新日 2017/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性進行・再発乳癌に対する初回治療を除くペルツズマブ+トラスツズマブ+タキサン併用化学療法の前向き観察研究 Observational study of Pertuzumab,Trastuzumab and taxane combination therapy for patient with pretreated HER2-positive advanced or recurrent breast cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 治療歴のあるHER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブ併用療法 Observational study of Pertuzumab combination therapy for pretreated HER2-positive MBC.
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性進行・再発乳癌に対する初回治療を除くペルツズマブ+トラスツズマブ+タキサン併用化学療法の前向き観察研究 Observational study of Pertuzumab,Trastuzumab and taxane combination therapy for patient with pretreated HER2-positive advanced or recurrent breast cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治療歴のあるHER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブ併用療法 Observational study of Pertuzumab combination therapy for pretreated HER2-positive MBC.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発乳癌 advanced or recurrent breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗HER2療法施行中のHER2陽性・進行再発乳癌を対象として、ペルツズマブ+トラスツズマブ+タキサン併用化学療法の安全性と有効性を検討する The purpose of the study was to assess the efficacy and the safety of Pertuzumab,Trastuzumab and taxane combination therapy for HER2-positive advanced or recurrent breast cancer with the history of Trastuzumab therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪期間 Time to progression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏功率
タキサン系薬剤中止後の治療継続期間
有害事象
Response rate
Duration of treatment without taxane
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペルツズマブは初回投与時には840mgを、2 回目以降は420mgを3 週間間隔で点滴静注する。トラスツズマブは
ドセタキセルおよびアルブミン結合パクリタキセルと併用する場合には初回投与時には8mg/kgを、2回目以降は6mg/kgを3週間間隔で点滴静注、パクリタキセルと併用する場合には初回投与時には4mg/kgを、2回目以降は2mg/kg1週間間隔で点滴静注する。タキサンはいずれかを選択し、ドセタキセルは75mg/㎡を3週間間隔で点滴、パクリタキセルは80 mg/㎡を週1回投与を 3週連続投与、アルブミン結合パクリタキセルは260mg/㎡を 3週間間隔で点滴静注する。
Administration of Pertuzumab and Trastuzumab with a starting dose of 840 mg and 8 mg/kg followed by 420 mg and 6 mg/kg as the second and subsequent doses.In case with paclitaxel,Trastusumab with a starting dose of 4 mg/kg followed by 2mg/kg as the second and subsequent doses.
Docetaxel with a dose of 75 mg/m2 every 3 weeks, paclitaxel with a dose of 80mg/m2 every week, album n binding paclitaxel with a dose of 260mg/m2 every 3 week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に乳癌とされた手術不能な初発癌(ⅢB,ⅢC,Ⅳ期)または再発患者
2) HER2陽性(IHC法3+、またはFISH法陽性)が確認されている患者
3) 抗HER2療法が施行されている患者
4) ペルツズマブの投与歴のない患者
5) 測定可能病変の有無は問わない。ただし、登録前28日以内のX線検査、CT、MRI、PETを含む核医学検査等の客観的検査により病変が確認される患者
6) ECOG Performance Status 0-1
7) 年齢18歳以上80歳以下
8) 主要臓器機能が保たれている
9) 性別は男女問わない
10) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書での同意を得られている
1) Histologically confirmed advancer (stave IIIB,IIIC,IV) or recurrent breast cancer.
2) Her2 positive breast cancer
3) Patient with history of Trasutuzumab treatment.
4) Patient without prior Pertuzumab treatment.
5) Patient with lesion confirmed by imaging tests
6) Patient with ECOG performance satis 0 or 1
7) Age 18 to 80 yeas old.
8) Patients with adequately maintained organ and bone marrow functions.
9) Any sex
19) Patients who provided written informed consent by themselves in principle to participate in this trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な薬剤過敏症・薬物アレルギーの既往がある患者
2) 治療歴としてペルツズマブの使用履歴を有する患者
3) 活動性の重複癌を有する患者。
4) 活動性の感染症を有する患者
5) 重篤な合併症(心不全、呼吸不全、腎不全、肝不全、黄疸、コントロール不良の糖尿病など)を有する患者
6) 間質性肺炎、肺線維症の合併またはその既往歴のある患者
7) コントロール不能な胸水・腹水を有する患者
8) 症状を有する脳転移のある患者
9) 妊娠中・授乳中、および妊娠の可能性または意志のある女性、避妊の意思のない患者
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な患者
11)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1) Patient with history of severe allergy.
2) Patient with history of Pertuzumab treatment.
3) Patient with other malignancy under treatment.
4) Patient with active infectious disease.
5) Patient with severe complications,
6) Patient with history of interstitial neumonitis to pulmonary fibrosis.
7) Patient with uncontrollable pleural effusion or ascites.
8) Patient with symptomatic brain metastasis.
9) Pregnant women, nursing mothers, women with possibility of pregnancy or women with no intention to contraception.
10) Patient with psychiatric disease who were considered to be inappropriate.
11)Other patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate as subjects of this trial.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下山 ライ

ミドルネーム
Rai Shimoyama
所属組織/Organization 湘南鎌倉総合病院 Shonankamakura General Hospital
所属部署/Division name 外科 General surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 1370-1 Okamoto,Kamakura city, Kanagawa
電話/TEL 0467-46-1717
Email/Email rai.shimoyama@tokushukai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
下山 ライ

ミドルネーム
Rai Shimoyama
組織名/Organization 湘南鎌倉総合病院 Shonankamakura General Hospital
部署名/Division name 治験センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 1370-1 Okamoto,Kamakura city, Kanagawa
電話/TEL 0467-46-1717
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rai.shimoyama@tokushukai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonankamakura General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南鎌倉総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 湘南鎌倉総合病院(神奈川県)、東京西徳洲会病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 02
最終更新日/Last modified on
2017 04 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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