UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多種類の精神疾患のバイオマーカーとディメンジョン同定のための複数の限定された研究機関による脳画像の共同利用システムの構築・維持・管理・運営

英語
The contraction and management of the cooperative shared system between the multiple fixed research institutions for the investigation of the biomarker and dimension of many kinds of metal disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多種類の精神疾患のバイオマーカーとディメンジョン同定のための複数の限定された研究機関による脳画像の共同利用システムの構築・維持・管理・運営

英語
The contraction and management of the cooperative shared system between the multiple fixed research institutions for the investigation of the biomarker and dimension of many kinds of metal disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多種類の精神疾患のバイオマーカーとディメンジョン同定のための複数の限定された研究機関による脳画像の共同利用システムの構築・維持・管理・運営

英語
The contraction and management of the cooperative shared system between the multiple fixed research institutions for the investigation of the biomarker and dimension of many kinds of metal disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多種類の精神疾患のバイオマーカーとディメンジョン同定のための複数の限定された研究機関による脳画像の共同利用システムの構築・維持・管理・運営

英語
The contraction and management of the cooperative shared system between the multiple fixed research institutions for the investigation of the biomarker and dimension of many kinds of metal disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性神経障害性疼痛

英語
intractable neuropathic pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry
整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology
脳神経外科学/Neurosurgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
fMRIや脳磁図を用いて難治性神経障害性疼痛の病態ごとの脳画像上のバイオマーカーを検索する。

英語
Investigation of the brain imaging biomarkers of intractable neuropathic pain using fMRI and MEG

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機能的結合
日本語短縮版マギル痛み質問表2
視覚的評価スケール(VAS)

英語
Functional connectivity
SF-MPQ2(Short form of McGill pain questionnaire2)
VAS(Visual analogue scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニューロフィードバック

英語
Neurofeedback

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シャムフィードバック

英語
Sham feedback

介入3/Interventions/Control_3

日本語
経頭蓋磁気刺激

英語
rTMS(repetitive transcranial magnetic stimulation)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 外来通院中で、発症後6ヵ月以上経過した下肢難治性神経障害性疼痛患者（一般的治療に反応しない知覚伝導路障害を有する慢性疼痛）。
(2) 内服薬・生活環境は変更しないことに同意できる患者
(3) 認知症、失語、精神病、高次機能障害、自殺願望のない患者
(4) 評価質問票への記入が可能な患者
(5) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(6) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(1) Intractable neuropathic pain for 6 months
(2)Patients who consented to keep drug and living conditions during the study
(3) No cognitive disorders, aphasia, psychiatric disorder, higher brain dysfunction
(4) the patients who can write questionare
(5) over 20 years old
(6) Those who give us informed consent to participate in the present study after detailed explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 心臓ペースメーカーの使用者　
(2) 脳血管のクリップの使用者
(3) 神経の電気刺激装置の使用者　 　　　
(4) 埋め込み式ポンプの使用者
(5) 金属片の体内残存を有する者　
(6) 現在妊娠中またはその疑いがある者
(7) 入れ墨（入れ墨式のアイライン等を含む）を有する者

英語
Patients wear devices that are susceptable to high magnetic field of the MRI.
(1) Pacemaker for heart diseases
(2) Clip for aneurysms
(3) Deep brain stimulation or spinal cord stimulation
(4) Drug infusion pomp
(5) Implantation of metal in head, except in the mouth
(6) Pregnant or intend to be pregnant
(7) Tattoo or eye line

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　洋一

英語

名
ミドルネーム
姓	Youichi Saitoh

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
脳機能再生学

英語
Department of Neuromodulation and Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

+81-6-6879-8435

Email/Email

neurosaitoh@mbk.nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　豪士

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Shmizu

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

+81-6-6879-3652

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshi.shimizu32@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University, Department of Neuromodulation and Neurosurgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学脳機能再生学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015894

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015894