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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013608
受付番号 R000015894
科学的試験名 多種類の精神疾患のバイオマーカーとディメンジョン同定のための複数の限定された研究機関による脳画像の共同利用システムの構築・維持・管理・運営
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/02
最終更新日 2014/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多種類の精神疾患のバイオマーカーとディメンジョン同定のための複数の限定された研究機関による脳画像の共同利用システムの構築・維持・管理・運営 The contraction and management of the cooperative shared system between the multiple fixed research institutions for the investigation of the biomarker and dimension of many kinds of metal disorders
一般向け試験名略称/Acronym 多種類の精神疾患のバイオマーカーとディメンジョン同定のための複数の限定された研究機関による脳画像の共同利用システムの構築・維持・管理・運営 The contraction and management of the cooperative shared system between the multiple fixed research institutions for the investigation of the biomarker and dimension of many kinds of metal disorders
科学的試験名/Scientific Title 多種類の精神疾患のバイオマーカーとディメンジョン同定のための複数の限定された研究機関による脳画像の共同利用システムの構築・維持・管理・運営 The contraction and management of the cooperative shared system between the multiple fixed research institutions for the investigation of the biomarker and dimension of many kinds of metal disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多種類の精神疾患のバイオマーカーとディメンジョン同定のための複数の限定された研究機関による脳画像の共同利用システムの構築・維持・管理・運営 The contraction and management of the cooperative shared system between the multiple fixed research institutions for the investigation of the biomarker and dimension of many kinds of metal disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性神経障害性疼痛 intractable neuropathic pain
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
脳神経外科学/Neurosurgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 fMRIや脳磁図を用いて難治性神経障害性疼痛の病態ごとの脳画像上のバイオマーカーを検索する。 Investigation of the brain imaging biomarkers of intractable neuropathic pain using fMRI and MEG
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 機能的結合
日本語短縮版マギル痛み質問表2
視覚的評価スケール(VAS)
Functional connectivity
SF-MPQ2(Short form of McGill pain questionnaire2)
VAS(Visual analogue scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ニューロフィードバック
Neurofeedback
介入2/Interventions/Control_2 シャムフィードバック Sham feedback
介入3/Interventions/Control_3 経頭蓋磁気刺激 rTMS(repetitive transcranial magnetic stimulation)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 外来通院中で、発症後6ヵ月以上経過した下肢難治性神経障害性疼痛患者(一般的治療に反応しない知覚伝導路障害を有する慢性疼痛)。
(2) 内服薬・生活環境は変更しないことに同意できる患者
(3) 認知症、失語、精神病、高次機能障害、自殺願望のない患者
(4) 評価質問票への記入が可能な患者
(5) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(6) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(1) Intractable neuropathic pain for 6 months
(2)Patients who consented to keep drug and living conditions during the study
(3) No cognitive disorders, aphasia, psychiatric disorder, higher brain dysfunction
(4) the patients who can write questionare
(5) over 20 years old
(6) Those who give us informed consent to participate in the present study after detailed explanation of the study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 心臓ペースメーカーの使用者 
(2) 脳血管のクリップの使用者
(3) 神経の電気刺激装置の使用者     
(4) 埋め込み式ポンプの使用者
(5) 金属片の体内残存を有する者 
(6) 現在妊娠中またはその疑いがある者
(7) 入れ墨(入れ墨式のアイライン等を含む)を有する者
Patients wear devices that are susceptable to high magnetic field of the MRI.
(1) Pacemaker for heart diseases
(2) Clip for aneurysms
(3) Deep brain stimulation or spinal cord stimulation
(4) Drug infusion pomp
(5) Implantation of metal in head, except in the mouth
(6) Pregnant or intend to be pregnant
(7) Tattoo or eye line
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤 洋一

ミドルネーム
Youichi Saitoh
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 脳機能再生学 Department of Neuromodulation and Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL +81-6-6879-8435
Email/Email neurosaitoh@mbk.nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水 豪士

ミドルネーム
Takeshi Shmizu
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL +81-6-6879-3652
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeshi.shimizu32@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University, Department of Neuromodulation and Neurosurgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学脳機能再生学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 02
最終更新日/Last modified on
2014 04 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015894
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015894

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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