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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013609
受付番号 R000015895
科学的試験名 非虚血性心筋症の心機能改善に対する高純度EPA製剤の効果とその機序を解明する
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/02
最終更新日 2019/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非虚血性心筋症の心機能改善に対する高純度EPA製剤の効果とその機序を解明する Effects of eicosapentaenoic acid on left ventricular function in patients with nonischemic cardiomyopathy
一般向け試験名略称/Acronym 非虚血性心筋症に対するEPA製剤の保護的効果の検証 Effects of eicosapentaenoic acid to nonischemic cardiomyopathy
科学的試験名/Scientific Title 非虚血性心筋症の心機能改善に対する高純度EPA製剤の効果とその機序を解明する Effects of eicosapentaenoic acid on left ventricular function in patients with nonischemic cardiomyopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非虚血性心筋症に対するEPA製剤の保護的効果の検証 Effects of eicosapentaenoic acid to nonischemic cardiomyopathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非虚血性心筋症による慢性心不全 chronic heart failure due to nonischemic cardiomyopathy
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非虚血性心筋症による慢性心不全患者に対するEPA製剤の効果を検証する To elucidate the effect of eicosapentaenoic acid in patients with chronic heart failure due to nonischemic cardiomyopathy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体症候
BNP等のバイオマーカーの推移
左心機能
physical sign
biomarker
left ventricular function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 投薬量:エパデール 1800mg
期間:半年
Dose:EPA 1800mg
Duration:6 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本試験への参加について、文書による同意が得られている患者
2.慢性非虚血性心筋症患者
3. 20歳以上80歳未満の患者
1. Patients who agree a participation in this study by a document
2. Patients with chronic heart failure due to nonischemic cardiomyopathy
3. Patients who are more than 20-year-old and under 80-year-old
除外基準/Key exclusion criteria 1.出血している患者
2. 妊娠中、またはその疑いのある患者
3.主治医によって、本研究への参加が困難であると判断された患者
1. Patients who are bleeding
2. Patients who are pregnant or have the possibility of pregnancy
3. Patients who are seemed to be difficult to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田 恵一

ミドルネーム
Keiichi Fukuda
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email kfukuda@a2.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西山崇比古

ミドルネーム
Takahiko Nishiyama
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ntakahiko914@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mochida pharmaceutical company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
持田製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 02 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 02
最終更新日/Last modified on
2019 04 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015895
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015895

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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