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一般向け試験名/Public title

日本語
エゼチミブの食後高脂血症に対する血中脂質およびリポ蛋白低下効果の検討

英語
The lowering effect of ezetimibe on serum lipids and serum lipoprotein in postprandial hyperlipidemi

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エゼチミブの食後高脂血症に対する血中脂質およびリポ蛋白低下効果の検討

英語
The lowering effect of ezetimibe on serum lipids and serum lipoprotein in postprandial hyperlipidemi

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エゼチミブの食後高脂血症に対する血中脂質およびリポ蛋白低下効果の検討

英語
The lowering effect of ezetimibe on serum lipids and serum lipoprotein in postprandial hyperlipidemi

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エゼチミブの食後高脂血症に対する血中脂質およびリポ蛋白低下効果の検討

英語
The lowering effect of ezetimibe on serum lipids and serum lipoprotein in postprandial hyperlipidemi

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病に伴う脂質異常症

英語
Type 2 diabetes mellitus with hyperlipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病外来患者の脂質負荷前後のレムナントや脂質組成、脂肪酸の変化、コレステロール吸収マーカーを測定し、エゼチミブの食後高脂血症の質的改善をレギュラースタチンのプラバスタチンと比較検討する

英語
To measure the changes in serum remnant, lipid composition, fatty acid, cholesterol absorption marker during fat loading test and to compare the improvement of postprandial hyperlipidemia between pravastatin treated phase and ezetimibe treated phase.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後4時間後のRLP-C値

英語
The value of RLP-C 4 hour after fat loading test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食事負荷後の各血清脂質数値およびAUC
食事負荷後の血糖値数値およびAUC
試験期間中の血清脂質推移
試験期間中の糖代謝推移
有害事象

英語
Value of serum lipid and AUC after fat loading test
A value of blood glucose and AUC after fat loading test
Changes in serum lipid during study period
Changes in glycometabolism during study period
Side effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エゼチミブ 10mg

英語
Ezetimibe 10mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を満たし、除外基準に該当しない2型糖尿病合併の脂質異常症患者
1)年齢：20歳以上
2)食後中性脂肪150mg/dL以上
3)現在の治療でLDL-C<120mg/dLを達成している
4)食事療法・運動療法による治療を3ヶ月以上実施し、その間HbA1c：8%(NGSP)未満
5)本研究の意義、目的及び方法等を理解し、自由意思による文書同意が得られた方

英語
Dyslipidemia patient with type 2 diabetes mellitus who fulfills enrollment criteria and who does not correspond to any of exclusion criteria below.
1)Age 20-
2)Postprandial TG 150mg/dL
3)LDL-C<120mg/dL with current therapy
4)Continues 3 months or longer lifestyle intervention and HbA1c<8%(NGSP) for 3 months
5)Understands the purpose, aim and method of this study, and with written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2)ストロングスタチンを服用中
3)インスリン投与中の患者
4)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
5)6ヶ月以内に心筋梗塞､狭心症、脳出血、脳梗塞のイベントがある患者
6)中等度以上の腎機能障害（血清CRE（mg/dl）男性：1.4＜、女性1.2＜）を有する患者
7)心不全及びその既往歴のある症例
8)重篤な肝機能障害のある患者
9)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
10)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある症例
11)その他実施責任者または共同研究者が不適当と判断した症例

英語
1)Type 1 or secondary diabetes mellitus
2)With strong statin
3)With insulin
4)With Severe ketosis, diabetic coma or precoma
5)With any of myocardial infarction, angina pectoris, intracranial hemorrhage or cerebral infarction within 6 months
6)With moderate renal dysfunction(Serum CRE male:<1.4mg/dL, female:<1.2mg/dL)
7)With heart failure(HF) or history of HF
8)With severe hepatic dysfunction
9)With severe infection, perioperative period or severe injury
10)Patient who is pregnant, in lactation or suspected to be pregnant
11)Judged to be inadequate for including this study by PI or collaborators.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	遅野井　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Osonoi

所属組織/Organization

日本語
那珂記念クリニック

英語
Nakakinen clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県那珂市中台745-5

英語
745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki

電話/TEL

029-353-2800

Email/Email

t-osonoi@kensei-kai.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大渕　健介

英語

名
ミドルネーム
姓	Kensuke Ofuchi

組織名/Organization

日本語
那珂記念クリニック

英語
Nakakinen clinic

部署名/Division name

日本語
臨床研究室

英語
Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県那珂市中台745-5

英語
745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki

電話/TEL

029-353-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-ofuchi@kensei-kai.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nakakinen clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
那珂記念クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

那珂記念クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

06

日

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日本語
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