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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013611
受付番号 R000015897
科学的試験名 エゼチミブの食後高脂血症に対する血中脂質およびリポ蛋白低下効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/02
最終更新日 2015/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エゼチミブの食後高脂血症に対する血中脂質およびリポ蛋白低下効果の検討 The lowering effect of ezetimibe on serum lipids and serum lipoprotein in postprandial hyperlipidemi
一般向け試験名略称/Acronym エゼチミブの食後高脂血症に対する血中脂質およびリポ蛋白低下効果の検討 The lowering effect of ezetimibe on serum lipids and serum lipoprotein in postprandial hyperlipidemi
科学的試験名/Scientific Title エゼチミブの食後高脂血症に対する血中脂質およびリポ蛋白低下効果の検討 The lowering effect of ezetimibe on serum lipids and serum lipoprotein in postprandial hyperlipidemi
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エゼチミブの食後高脂血症に対する血中脂質およびリポ蛋白低下効果の検討 The lowering effect of ezetimibe on serum lipids and serum lipoprotein in postprandial hyperlipidemi
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病に伴う脂質異常症 Type 2 diabetes mellitus with hyperlipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病外来患者の脂質負荷前後のレムナントや脂質組成、脂肪酸の変化、コレステロール吸収マーカーを測定し、エゼチミブの食後高脂血症の質的改善をレギュラースタチンのプラバスタチンと比較検討する To measure the changes in serum remnant, lipid composition, fatty acid, cholesterol absorption marker during fat loading test and to compare the improvement of postprandial hyperlipidemia between pravastatin treated phase and ezetimibe treated phase.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後4時間後のRLP-C値 The value of RLP-C 4 hour after fat loading test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食事負荷後の各血清脂質数値およびAUC
食事負荷後の血糖値数値およびAUC
試験期間中の血清脂質推移
試験期間中の糖代謝推移
有害事象
Value of serum lipid and AUC after fat loading test
A value of blood glucose and AUC after fat loading test
Changes in serum lipid during study period
Changes in glycometabolism during study period
Side effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エゼチミブ 10mg Ezetimibe 10mg
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の選択基準を満たし、除外基準に該当しない2型糖尿病合併の脂質異常症患者
1)年齢:20歳以上
2)食後中性脂肪150mg/dL以上
3)現在の治療でLDL-C<120mg/dLを達成している
4)食事療法・運動療法による治療を3ヶ月以上実施し、その間HbA1c:8%(NGSP)未満
5)本研究の意義、目的及び方法等を理解し、自由意思による文書同意が得られた方
Dyslipidemia patient with type 2 diabetes mellitus who fulfills enrollment criteria and who does not correspond to any of exclusion criteria below.
1)Age 20-
2)Postprandial TG 150mg/dL
3)LDL-C<120mg/dL with current therapy
4)Continues 3 months or longer lifestyle intervention and HbA1c<8%(NGSP) for 3 months
5)Understands the purpose, aim and method of this study, and with written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2)ストロングスタチンを服用中
3)インスリン投与中の患者
4)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
5)6ヶ月以内に心筋梗塞、狭心症、脳出血、脳梗塞のイベントがある患者
6)中等度以上の腎機能障害(血清CRE(mg/dl)男性:1.4<、女性1.2<)を有する患者
7)心不全及びその既往歴のある症例
8)重篤な肝機能障害のある患者
9)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
10)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある症例
11)その他実施責任者または共同研究者が不適当と判断した症例
1)Type 1 or secondary diabetes mellitus
2)With strong statin
3)With insulin
4)With Severe ketosis, diabetic coma or precoma
5)With any of myocardial infarction, angina pectoris, intracranial hemorrhage or cerebral infarction within 6 months
6)With moderate renal dysfunction(Serum CRE male:<1.4mg/dL, female:<1.2mg/dL)
7)With heart failure(HF) or history of HF
8)With severe hepatic dysfunction
9)With severe infection, perioperative period or severe injury
10)Patient who is pregnant, in lactation or suspected to be pregnant
11)Judged to be inadequate for including this study by PI or collaborators.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
遅野井 健

ミドルネーム
Takeshi Osonoi
所属組織/Organization 那珂記念クリニック Nakakinen clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県那珂市中台745-5 745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki
電話/TEL 029-353-2800
Email/Email t-osonoi@kensei-kai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大渕 健介

ミドルネーム
Kensuke Ofuchi
組織名/Organization 那珂記念クリニック Nakakinen clinic
部署名/Division name 臨床研究室 Clinical Laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県那珂市中台745-5 745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki
電話/TEL 029-353-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-ofuchi@kensei-kai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nakakinen clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
那珂記念クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Yakuhin Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 那珂記念クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 02
最終更新日/Last modified on
2015 02 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015897
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015897

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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