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一般向け試験名/Public title

日本語
食道がん3週毎フルオロウラシル、シスプラチン、毎週パクリタキセル療法の第I/II相試験

英語
Phase I/II trial of 5-FU, cisplatin, and weekly paclitaxel in patients with esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道がん3週毎フルオロウラシル、シスプラチン、毎週パクリタキセル療法の第I/II相試験

英語
Phase I/II trial of 5-FU, cisplatin, and weekly paclitaxel in patients with esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道がん3週毎フルオロウラシル、シスプラチン、毎週パクリタキセル療法の第I/II相試験

英語
Phase I/II trial of 5-FU, cisplatin, and weekly paclitaxel in patients with esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道がん3週毎フルオロウラシル、シスプラチン、毎週パクリタキセル療法の第I/II相試験

英語
Phase I/II trial of 5-FU, cisplatin, and weekly paclitaxel in patients with esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行食道がん患者において新規併用化学療法(3週間毎シスプラチン、3週間毎フルオロウラシル、毎週パクリタキセル療法)に対する第1/2相試験を計画する。

<第一相部分>
食道がんに対する現在の標準治療であるシスプラチン(CDDP)、フルオロウラシル(5FU)療法に毎週パクリタキセル療法を併用することによるパクリタキセルの最大耐用量(MTD)と用量制限毒性(DLT)を明らかにし、推薦用量(RD)を決定する。主要評価項目はDLT発現割合とし、副次評価項目は有害事象と奏功割合に設定する。
<第二相部分>
第一相部分で決定したRDレベルに登録された患者を含めた全ての適格患者におけるFP+PTX療法の有効性と安全性を評価する。主要評価項目は奏功割合、副次評価項目は有害事象とする。

英語
A phase I/II study of a combination of triweekly FP(5-fluorouracil plus cisplatin) and weekly paclitaxel(PCF) is carried out to determine the maximum tolerated dose (MTD), recommended dose (RD), dose-limiting toxicities (DLTs) and objective response rate (RR) in patients with advanced or recurrent esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
<第一相部分>
パクリタキセルの最大耐用量(MTD)と用量制限毒性(DLT)を明らかにし、推薦用量(RD)を決定する。主要評価項目はDLT発現割合。
<第二相部分>
第一相部分で決定したRDレベルに登録された患者を含めた全ての適格患者におけるFP+PTX療法の奏功割合とする。

英語
Phase I
The maximum tolerated dose,recommended dose, and dose-limiting toxicities of weekly paclitaxel administration

Phase II
Response Rate of triweekly FP(5-fluorouracil plus cisplatin) and weekly paclitaxel (PCF).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
<第一相部分>
有害事象と奏功割合。
<第二相部分>
[Curative setting群)]有害事象、病理学的完全奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間
[Palliative setting群]有害事象、無増悪生存期間、全生存期間

英語
Phase I
Adverse events, and response rate of PCF

Phase II
Curative setting group(potentially resectable)
Adverse events, pathological CR rate, progression free survival, and overall survival of PCF
Palliative setting group(potentially unresectable)
Adverse events, progression free survival, and overall survival of PCF

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Triweekly 5-Fulorouracl 800mg/m2+ CDDP 80mg/m2の標準FP療法に、weekly Paclitaxel(PTX)療法を加える。第一相部分は40mg/m2より開始、毒性が許容範囲であれば60mg/m2, 80mg/m2まで増量する。第一相部分で決定されたRDにより第二相部分のPaclitaxelの投与量を決定する。

英語
We add weekly paclitacel administration to triweekly 5-Fulorouracl 800mg/m2+ CDDP 80mg/m2. The starting dose of paclitaxel is 40mg/m2. If torelable, we increase doses of paclitaxel from 40mg/m2 to 60mg/m2. Next if tolerable, increase from 60mg/m2 to 80mg/m2.(the maximum dose)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 初回治療時に組織診で食道腺癌、食道扁平上皮癌、食道腺扁平上皮癌と診断されており、腺癌の場合原発巣が食道胃接合部に浸潤しないこと。
2）　UICC-TNM分類 2009年度版 cStage IB以上。第二相Palliative setting群(B群)の対象は根本的手術適応が困難な症例を含んでよい。(T4のcStage IIIや遠隔リンパ節転移陽性、他臓器転移陽性。)
3） 年齢18 歳以上75 歳以下
4） PS(ECOG) 0-1、第二相部分はPS=2を許容。
5) RECIST測定可能病変の有無は問わない。
6） 初発の場合、化学療法、放射線療法の既往歴のない患者。再発の場合、最後の化学療法から6か月以上経過している患者。再発の場合、プラチナを含む術前後化学療法は1レジメンまで許容。
7） ホルモン剤、免疫療法の既往がない。
8） 十分な経口摂取が可能である、あるいは胃瘻造設により十分な経腸栄養が可能である。
9） 臓器機能が保たれている。
10) 症状を有する脳転移がない。
11) 本試験参加に関して、本人からの文書による同意が得られている。
12) 末梢神経障害を有する疾患の既往は問わないが、Grade1以下の症状であること。
13) アルコール不耐症がない。
14)　ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤に対して過敏症を有さない。
15)　ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩の投与がない。

英語
1)A histologically confirmed
diagnosis of gastric, gastroesophageal, or esophageal carcinoma.
2) Clinical stage IB, II, III, and IV(UICC-TNM)
3) Age 18 to 75 years
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
5) Previous chemotherapy is allowed, but limited only one resimen contained of platinum and the last chemotheapy was carried out in more than six months ago.
6) Sufficient organ function
7) Peripheral neuropathy less than CTCAE-Grade 1
8) Patients who provided written informed consent by themselves in principle to participate in this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病(HbA1c が7.0%以上を目安とする)を合併している。
2) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）を有する患者。
※ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
3) PTX、CDDP、5-FU、およびポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤に対して過敏症の既往を有する患者。
4) 活動性の細菌および真菌感染症を有する。（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない）
5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている患者。
6) 原因の有無を問わず、運動麻痺、末梢神経障害（CTCAE v4.0 でGrade 2以上）を有する患者。
7) 胸部レントゲンまたはCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者。肺機能検査にて高度の肺機能異常を有する患者。
8) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
9) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者。
10) 不安定狭心症により最近4週間以内に発症または発作頻度が増悪する患者、最近6か月以内の心筋梗塞の既往、適切な薬剤投与にも拘らず制御不良なうっ血性心不全を有する患者、治療が必要な不整脈(安定した心房細動を除く)を有する場合。
11) アルコール不耐症の患者。尚アルコール不耐とは飲酒によってすぐ酩酊する患者ではなく、少量のアルコールで重篤な不耐症状を呈した既往のある患者を指す。

英語
Poor control DM, active other cancer, the past history of hyper sensitivity of study drugs, active infection, continuous use of steroid, peripheral neuropathy greater than CTCAE-Grade 2, active interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, psychiatric disorder, cardiopulmonary disorder(past history of angina in less than 4 weeks, myocardial infarction in less than 6 monthes, poor control congenitive heart failure), untolerable alcohol

目標参加者数/Target sample size

47

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　昌則

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Watanabe

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

英語
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396

英語
1-396 Kosugi-chou, Nakahara-ku, Kawasaki city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-733-5181

Email/Email

margaux@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Nomura

組織名/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

英語
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396

英語
1-396, Kosugi-tyou, Nakahara-ku, Kawasaki city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-733-5181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isonosan@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学武蔵小杉病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Phase II終了

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

15

日

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日本語
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