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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・再発非小細胞肺癌におけるTS-1とnab-PTX併用化学療法の第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験

英語
A phase I/IItrial of TS-1 and nab-pacliaxel for advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能・再発非小細胞肺癌におけるTS-1とnab-PTX併用化学療法の第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験

英語
A phase I/IItrial of TS-1 and nab-pacliaxel for advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・再発非小細胞肺癌におけるTS-1とnab-PTX併用化学療法の第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験

英語
A phase I/IItrial of TS-1 and nab-pacliaxel for advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能・再発非小細胞肺癌におけるTS-1とnab-PTX併用化学療法の第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験

英語
A phase I/IItrial of TS-1 and nab-pacliaxel for advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発非小細胞肺癌

英語
advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行再発非小細胞肺癌に対するnab-PTXとS-1併用療法の推奨投与量の決定ならびに安全性の検討を行う。さらに本併用療法の抗腫瘍効果についても検討を行う。また、nab-PTXとS-1併用による両薬剤の体内動態に及ぼす影響も併せて検討する。

英語
To determine the recommended dose and assess the efficacy, safety and pharmacokinetics of chemotherapy with TS-1 plus nab-paclitaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Primary endpoints：推奨投与量の決定

英語
Primary endpoints:determing recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Secondary Endpoints ：　安全性、nab-PTX・S-1の定常状態における薬物動態パラメータ, 治療成功期間、全生存期間、抗腫瘍効果

英語
Secondary Endpoints:safety,parameter of pharmacokinetics of chemotherapy with TS-1 plus nab-paclitaxel ,completion duration of chemotherapy,overall survival, response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週投与1週休薬の3週間を１コースとして、nab-PTXはday 1、8に静脈内投与、TS-1は基準投与量をday 1～14に連日経口投与する。

英語
Chemotherapy:
Combination of TS-1 plus nab-paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた症例で、根治照射が不可能な臨床
病期　ⅢB期またはⅣ期の症例（手術療法および放射線療法の治療歴は問わない）
原発巣以外への姑息的放射線治療（ガンマナイフ、骨転移巣への照射）症例は、姑息的放射線治療終了1週間後から登録可能。
(2) 化学療法既治療例で、かつ化学療法の治療歴が2レジメン以内である症例。
　　　（UFTも含め術後化学療法は1レジメンに数える。）
(3) パクリタキセル（nab-PTXを含む）、TS-1による治療歴のない症例。
(4)　20歳以上の症例（同意取得時）。
(5)　PS (ECOG performance status) 0-1の症例。
(6) 経口摂取可能な症例。
(7) 測定可能病変の有無は問わない。
(8) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例（登録日から14日以内のデータ。登録日をday１とし2週間前の同一曜日は不可）。
　　　 　・白血球：≧3,000/mm3
・好中球：≧1,500/mm3
・血小板：≧100,000/mm3
・ヘモグロビン：≧9.0g/dl
・総ビリルビン：≦1.5mg/dl
・AST、ALT：≦100IU/L
・血清クレアチニン：≦1.2mg/dl
・クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault法または、実測値）：≧60ml/min
・PaO2：≧60torrまたはSpO2：≧ 90%　（room air）
・心電図：治療を要する異常所見を認めない事
(9) 投与開始日より12週間以上の生存が期待できる症例。
(10) 生殖能力を有する男性又は女性の場合、同意取得日から試験治療薬の最終投与後3ヶ月後
まで、医学的に容認されている避妊法を使用できる。
(11) 本試験開始前に内容の説明が行われた後、患者本人から文書による同意を得た症例。

英語
1) Cytologically or histologically documented non-small cell carcinoma of the lung that is not for curable thoracic radiotherapy.
2) Previously treated Stage IIIB orIV and had a maximum of two regimen
3) Previously treated Stage IIIB or IV by not paclitaxel(nab-PTX)and TS-1
4) Patient more than 19 years old at the time of consent.
5) Have Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0~1
Have measurable lesion
6) Have adequate swallowing function 7)Have measurable and unmeasurable lesion
8)Have adequate organ function within two week before study entry
9)Have capacity of survival more than 12 weeks after study entry
10)Have capacity of prevention pregnancy while duration of from study entry to final medication after 3 months
11) Have signed an informed consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　胸部CTで明らかな間質性肺炎あるいは肺線維症を認める症例。
(2)　登録前4週間以内に胸部放射線療法の既往がある症例。
(3)　フルシトシン（フッ化ピリミジン系抗真菌剤）を投与中の症例。
(4)　上大静脈症候群を有する症例。
(5)　重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
(6)　ドレナージ等の治療を必要とする胸水、腹水、および心嚢水を有する症例（ピシバニール、
ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。
ピシバニールは化学療法１レジメンに含めない）。
(7)　重篤な心疾患、6ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、活動性の細菌感染症や
真菌感染症、およびその他重篤な合併症（消化管出血など）を有する症例。
(8)　下痢（水様便）を持続的に有する症例。
(9)　腸管麻痺、腸閉塞を有する症例。
(10) 症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症例（症状を有さない脳転移症例や、放射線治療や薬物治療により症状が安定している脳転移症例は登録可）。
(11)　活動性の重複癌（※）を有する症例。
(12)　コントロール不良の糖尿病を有する症例。
(13)　臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例。
(14)　妊娠中または妊娠している可能性がある症例、避妊する意思のない症例および授乳中の症例。
(15)　その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1) Pulmonary disorder (idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial lung disease,)confirmed by chest CT scan.
2) Previously treated by thoracic radiation within 4weeks
3) Patients with flucytosine treatment.
4) SVC syndrome
5) Clinically significant drug allergy
6) Uncontrolled pleural effusion and pericardial effusion
7) Severe heart disease, myocardial infarction in the past 6 months,uncontrolled hypertension
activeinfection,severe complication(entero bleeding etc)
8) Continuous diarrhea
9) Paresis of intestine and ileus
10) Brain metastasis with symptomatic
11) With active double cancer.
12) Uncontrolled diabetes mellitus.
13) Uncontrolled psychiatric disease.
14) Pregnancy or lactating patients
15) Others

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	倉田　宝保

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayasu Kurata

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院

英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi Hirakata-City, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

kutatat@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鳥居　芳太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaro Torii

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院

英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi Hirakata-City, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toriiy@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Thoracic Oncology, Kansai Medical University Hirakata Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学附属枚方病院
呼吸器腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

21

日

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