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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013619
受付番号 R000015903
科学的試験名 抗がん剤治療による食嗜好変化の解析
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/04
最終更新日 2019/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗がん剤治療による食嗜好変化の解析 Analysis of chemotherapy induced-food preference alternation
一般向け試験名略称/Acronym CHEF-PAL CHEF-PAL
科学的試験名/Scientific Title 抗がん剤治療による食嗜好変化の解析 Analysis of chemotherapy induced-food preference alternation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CHEF-PAL CHEF-PAL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 化学療法の適応があると判断される固形がん患者および造血器腫瘍患者 Patients with solid tumor and hematologic malignancy who receive chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 どのような味覚を有する食材を抗がん剤治療後に好むかもしくは好まないかを分析し、それら食材の特徴を味覚センサーを用いて客観的に評価する。 To analyze food preference in patients who receive chemotherapy and objective evaluation of taste intensities of foods using a Taste Sensor System
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血清Zn, Cu, Naの変化とNCI 有害事象共通用語規準 v4.0に準じた有害事象の出現率 Alternation of Zn, Cu, and Na in serum and incidence rate of adverse events based on NCI-CTCAE
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法後に嗜好が変化した食材の同定 Identification of food preference alternation following chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 切除不能・再発がんもしくは血液造血器腫瘍を有し、かつ、化学療法の適応があると判断されている。
2) 過去に化学療法もしくは口腔を含む消化管への放射線照射の既往がない。
3) 「制吐薬適正使用ガイドライン」に準じた制吐剤の使用が行われている。
4) 同意取得時の年齢が満20歳以上である。
5) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0~2
6) 主要臓器機能が保たれている
7) 予後が3カ月以上期待できる。
8) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
1) patients with unresectable solid tumor and hematologic malignancy who receive chemotherapy
2) no prior chemotherapy / no radiation therapy
3) adequate use of antiemetics based on the Japanese Clinical Practice Guidelines
4) age 20 or over
5) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status: 0~2
6) preserved organ functions
7) estimated prognosis >= 3 months
8) written informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1) 摂取・咀嚼に支障をきたす病変がある。
2) 消化管通過障害を認める。
3) 過去に、口腔および食道に放射線照射歴がある。
4) 高度の糖尿病の合併がある。
5) コントロールされていない良性の消化器疾患(過敏性腸炎症候群など)の合併がある。
6) 主治医が本試験への参加が不適当であると判断した症例。
1) dysfunction of food intake and mastication
2) alimentary tract obstruction
3) prior local irradiation from oral cavity to esophagus
4) severe diabetes mellitus
5) uncontrolled non-malignant digestive diseases
6) other unacceptable reasons
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邉 浩一郎

ミドルネーム
Koichiro Watanabe
所属組織/Organization 大分大学医学部 Oita University Faculty Of Medicine Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍・血液内科学講座 Department of Medical Oncology & Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1 1-1 Idaigaoka, Hasama-machi Yufu-shi, Oita 879-5593 Japan
電話/TEL 097-549-4411
Email/Email kwata@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡邉 浩一郎

ミドルネーム
Koichiro Watanabe
組織名/Organization 大分大学医学部 Oita University Faculty Of Medicine Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍・血液内科学講座 Department of Medical Oncology & Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1 1-1 Idaigaoka, Hasama-machi Yufu-shi, Oita 879-5593 Japan
電話/TEL 097-549-4411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kwata@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大分大学 Oita University Faculty Of Medicine Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部 腫瘍・血液内科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大分大学 Oita University Faculty Of Medicine Graduate School of Medicine, Department of Medical Oncology & Hematology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医学部 腫瘍・血液内科学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大分大学医学部附属病院(大分県)、大分県厚生連鶴見病院(大分県)、別府大学(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 03 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information アンケートによる調査、味覚センサーを用いた分析 questionnaire survey, objective evaluation of taste intensities of foods using a Taste Sensor System

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 03
最終更新日/Last modified on
2019 04 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015903
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015903

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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