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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000013621
受付番号 R000015904
科学的試験名 胃内視鏡検診の有効性評価に関する比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/03
最終更新日 2019/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃内視鏡検診の有効性評価に関する比較対照試験 Comparative study for evaluation of endoscopic screening for gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胃内視鏡検診の有効性評価に関する比較対照試験 Evaluation study of endoscopic screening for gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 胃内視鏡検診の有効性評価に関する比較対照試験 Comparative study for evaluation of endoscopic screening for gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃内視鏡検診の有効性評価に関する比較対照試験 Evaluation study of endoscopic screening for gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃がん Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃内視鏡検診の胃がん死亡率減少効果の検証 Evaluation of mortality reduction from gastric cancer by endoscopic screening
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃がん死亡率 Mortality of gastric cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 全死因死亡率、全がん死亡率
2) 胃がん罹患率
3) 感度・特異度
4) 偶発症発症率(死亡例、入院加療を要する例)
5) 費用効果比
1) All causes mortality/Mortality of all cancers
2) Incidence of gastric cancer
3) Sensitivity/Specificity
4) Rates of adverse effects
5) Cost-effectiveness ratio

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 胃内視鏡検査
ヘリコバクター・ピロリ抗体検査
ペプシノゲン検査
Upper gastrointestinal endoscopy
Helicobacter pylori antibody
Pepsinogen
介入2/Interventions/Control_2 介入なし No intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
61 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
61 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 研究開始年度に満61歳の地域住民
2) 研究開始年度の3年前から新潟市に住んでいること
1) 61 years at first screening year for intervention
2) Inhabitants who have lived in Niigata city for more than 3 years before the first screening for intervention
除外基準/Key exclusion criteria 1) がんの既往歴がある者
2) 過去2年間に胃がん検診受診歴がある者
3) 研究内容の説明時に「がん」の既往や治療中であることなどが確認された場合
4) 研究内容の説明時に胃疾患で治療中であることなどが確認された場合
5) 新潟市・新潟市医師会による「胃がん施設検診実施要領」に規定される重篤な疾患等があり、新潟市の内視鏡検診の除外となる者
1) Any cancer patients
2) Individuals who have participated in gastric cancer screening in Niigata city within 2 years
3) Patient who have been in therapy for any gastric diseases
4) Patients who have any serious disease and have excluded from target of endoscopic screening for gastric cancer
目標参加者数/Target sample size 6000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ちさと
ミドルネーム
濱島
Chisato
ミドルネーム
Hamashima
所属組織/Organization 帝京大学 Teikyo University
所属部署/Division name 医療技術学部看護学科 Faculty of Medical Technology
郵便番号/Zip code 173-8606
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email chamashi@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ちさと
ミドルネーム
濱島
Chisato
ミドルネーム
Hamashima
組織名/Organization 新潟市医師会 Niigata City Medical Association
部署名/Division name 胃内視鏡検診研究事務局 Office of Research for Endoscopic Screening
郵便番号/Zip code 9500914
住所/Address 新潟県新潟市中央区紫竹山3-3-11 3-3-11, Shichikuyama, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata
電話/TEL 025-247-8900
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.esgcr.jp/
Email/Email kenshin@esgcr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Reaserch and DEvelopment

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Reaserch and DEvelopment
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 新潟市保健所
新潟市医師会
Niigata City Health Community Center
Niigata City Medical Association
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学 Teikyo University
住所/Address 加賀2-11-1 2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel 0339641211
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟市医師会による内視鏡検診実施認定施設(新潟市)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 05 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 03
最終更新日/Last modified on
2019 10 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015904
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015904

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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