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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000013623
受付番号 R000015905
科学的試験名 言語記憶評価テストCVLT-II(California Verbal Learning Test; カリフォルニア言語学習テスト第2版)-日本語版の妥当性検討に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/03
最終更新日 2017/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 言語記憶評価テストCVLT-II(California Verbal Learning Test; カリフォルニア言語学習テスト第2版)-日本語版の妥当性検討に関する研究 Study on the validation of the California Verbal Learning Test- 2nd Edition- Japanese version
一般向け試験名略称/Acronym カリフォルニア言語学習テスト第2版の妥当性検討 Validity of the California Verbal Learning Test- 2nd Edition- Japanese version
科学的試験名/Scientific Title 言語記憶評価テストCVLT-II(California Verbal Learning Test; カリフォルニア言語学習テスト第2版)-日本語版の妥当性検討に関する研究 Study on the validation of the California Verbal Learning Test- 2nd Edition- Japanese version
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カリフォルニア言語学習テスト第2版の妥当性検討 Validity of the California Verbal Learning Test- 2nd Edition- Japanese version
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 双極性障害 Bipolar disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 双極性障害(躁うつ病)患者の言語記憶障害に対するCVLT-II-日本語版の有用性・妥当性を検討することである。 To investigate the utility and validity of the CVLT-II Japanese version in the assessment of verbal memory deficits in patients with bipolar disorder
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 認知機能尺度の妥当性検討 To investigate the validity of cognitive function measures
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CVLT-II
BACS-J(Brief Assessment of Cognitive function in Schizophrenia Japanese version
UPSA-B (International version)日本語版
SLOF(Specific Levels of Functioning Assessment)日本語版
CVLT-II
BACS-J(Brief Assessment of Cognitive function in Schizophrenia Japanese version
UPSA-B (International version)
SLOF(Specific Levels of Functioning Assessment)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A.患者
(1) 評価時に主診断がDSM-Ⅴの双極性障害(IあるいはⅡ型)の診断基準を満たす者
(2) 評価時に外来通院中の患者
(3) 評価時に20歳以上60歳未満の者
(4) 評価時に症状が寛解状態、すなわちMADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)得点7点以下、かつYMRS (Young Mania Rating Scale) 得点8点以下の者
(5) 本人の社会機能的転帰を評価できる家族あるいはケアギバーがいる者
(6) 本試験の目的、内容を理解し、試験への参加の同意を取得できる者

B.健常者
(1) 評価時にDSM-Ⅴのいずれの診断基準も満たさない者
(2) 評価時に20歳以上60歳未満の者
(3) 本試験の目的・内容を理解し、試験への参加の同意を取得できる者


A. Patients
(1) Meeting DSM-V criteria for bipolar disorder (type I or II)
(2) Outpatients
(3)20 or older and younger than 60 in age
(4)remitted at the time of assessment, i.e. 7 points or less with the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, and 8 points or less with the Young Mania Rating Scale
(5) Having a family member or caregiver capable of assessing social/functional outcome of the subject
(6) Capable of understanding the purpose and content of the study, and providing informed consent to participate

B. Healthy subjects
(1) Not meeting any of the DSM-V criteria
(2) 20 or older and younger than 60 in age
(3)Capable of understanding the purpose and content of the study, and providing informed consent to participate

除外基準/Key exclusion criteria A.患者
(1) 重度の脳器質性病変や頭部外傷(10分以上の意識消失を伴う)の併存や既往を認める者
(2) アルコール・物質使用障害(ただしカフェイン及びニコチンは除く)の併存をベースライン評価時から12ヶ月以内に認める者
(3) DSM-Ⅴのパーソナリティ障害および精神遅滞の診断基準を満たす者
(4) その他、研究者が本研究の対象として不適当と判断した者

B.健常者
患者の場合と同じ。
A. Patients
(1) Past or present history of severe organic brain lesions or injury (with conciousness loss lasting 10 minutes or longer)
(2) Comorbidity of alcohol or substance use (excluding caffeine and nicotine) witnin 12 months
(3)Meeting DSM-V criteria for personality disorder or mental retardation
(4) Not eligible due to other reasons as judged by investigators

B. Healthy subjects
Same as in patients
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
住吉太幹

ミドルネーム
Tomiki Sumiyoshi
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 情報管理・解析部 Department of Clinical Epidemiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email sumiyot@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
末吉 一貴

ミドルネーム
Kazuki Sueyoshi
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 情報管理・解析部 Department of Clinical Epidemiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sueyosi@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 MHLW
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北海道大学
名古屋大学
藤田保健衛生大学
Hokkaido University
Nagoya University
Fujita Health University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主な解析として、CVLT-IIの結果とBACS-J, HVLT, UPSA-Bの結果との相関をみる。また、患者、健常者間でCVLT-IIの検査成績に差異があるか検討する。 The principal aim is to see if scores of the CVLT-II will be correlated with those of BACS-J, HVLT, and UPSA-B. The difference in performance on the CVLT-II between patients and control subjects will also be evaluated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 03
最終更新日/Last modified on
2017 10 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015905
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015905

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/10/05 CVLT研究計画書131205_R2 - コピー.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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