UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013623
受付番号 R000015905
科学的試験名 言語記憶評価テストCVLT-II(California Verbal Learning Test; カリフォルニア言語学習テスト第2版)-日本語版の妥当性検討に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/03
最終更新日 2017/10/05 09:20:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
言語記憶評価テストCVLT-II(California Verbal Learning Test; カリフォルニア言語学習テスト第2版)-日本語版の妥当性検討に関する研究


英語
Study on the validation of the California Verbal Learning Test- 2nd Edition- Japanese version

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カリフォルニア言語学習テスト第2版の妥当性検討


英語
Validity of the California Verbal Learning Test- 2nd Edition- Japanese version

科学的試験名/Scientific Title

日本語
言語記憶評価テストCVLT-II(California Verbal Learning Test; カリフォルニア言語学習テスト第2版)-日本語版の妥当性検討に関する研究


英語
Study on the validation of the California Verbal Learning Test- 2nd Edition- Japanese version

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カリフォルニア言語学習テスト第2版の妥当性検討


英語
Validity of the California Verbal Learning Test- 2nd Edition- Japanese version

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
双極性障害


英語
Bipolar disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
双極性障害(躁うつ病)患者の言語記憶障害に対するCVLT-II-日本語版の有用性・妥当性を検討することである。


英語
To investigate the utility and validity of the CVLT-II Japanese version in the assessment of verbal memory deficits in patients with bipolar disorder

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
認知機能尺度の妥当性検討


英語
To investigate the validity of cognitive function measures

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CVLT-II
BACS-J(Brief Assessment of Cognitive function in Schizophrenia Japanese version
UPSA-B (International version)日本語版
SLOF(Specific Levels of Functioning Assessment)日本語版


英語
CVLT-II
BACS-J(Brief Assessment of Cognitive function in Schizophrenia Japanese version
UPSA-B (International version)
SLOF(Specific Levels of Functioning Assessment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A.患者
(1) 評価時に主診断がDSM-Ⅴの双極性障害(IあるいはⅡ型)の診断基準を満たす者
(2) 評価時に外来通院中の患者
(3) 評価時に20歳以上60歳未満の者
(4) 評価時に症状が寛解状態、すなわちMADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)得点7点以下、かつYMRS (Young Mania Rating Scale) 得点8点以下の者
(5) 本人の社会機能的転帰を評価できる家族あるいはケアギバーがいる者
(6) 本試験の目的、内容を理解し、試験への参加の同意を取得できる者

B.健常者
(1) 評価時にDSM-Ⅴのいずれの診断基準も満たさない者
(2) 評価時に20歳以上60歳未満の者
(3) 本試験の目的・内容を理解し、試験への参加の同意を取得できる者



英語
A. Patients
(1) Meeting DSM-V criteria for bipolar disorder (type I or II)
(2) Outpatients
(3)20 or older and younger than 60 in age
(4)remitted at the time of assessment, i.e. 7 points or less with the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, and 8 points or less with the Young Mania Rating Scale
(5) Having a family member or caregiver capable of assessing social/functional outcome of the subject
(6) Capable of understanding the purpose and content of the study, and providing informed consent to participate

B. Healthy subjects
(1) Not meeting any of the DSM-V criteria
(2) 20 or older and younger than 60 in age
(3)Capable of understanding the purpose and content of the study, and providing informed consent to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A.患者
(1) 重度の脳器質性病変や頭部外傷(10分以上の意識消失を伴う)の併存や既往を認める者
(2) アルコール・物質使用障害(ただしカフェイン及びニコチンは除く)の併存をベースライン評価時から12ヶ月以内に認める者
(3) DSM-Ⅴのパーソナリティ障害および精神遅滞の診断基準を満たす者
(4) その他、研究者が本研究の対象として不適当と判断した者

B.健常者
患者の場合と同じ。


英語
A. Patients
(1) Past or present history of severe organic brain lesions or injury (with conciousness loss lasting 10 minutes or longer)
(2) Comorbidity of alcohol or substance use (excluding caffeine and nicotine) witnin 12 months
(3)Meeting DSM-V criteria for personality disorder or mental retardation
(4) Not eligible due to other reasons as judged by investigators

B. Healthy subjects
Same as in patients

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
住吉太幹


英語

ミドルネーム
Tomiki Sumiyoshi

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
情報管理・解析部


英語
Department of Clinical Epidemiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

sumiyot@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
末吉 一貴


英語

ミドルネーム
Kazuki Sueyoshi

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
情報管理・解析部


英語
Department of Clinical Epidemiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sueyosi@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立精神・神経医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
MHLW

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学
名古屋大学
藤田保健衛生大学


英語
Hokkaido University
Nagoya University
Fujita Health University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主な解析として、CVLT-IIの結果とBACS-J, HVLT, UPSA-Bの結果との相関をみる。また、患者、健常者間でCVLT-IIの検査成績に差異があるか検討する。


英語
The principal aim is to see if scores of the CVLT-II will be correlated with those of BACS-J, HVLT, and UPSA-B. The difference in performance on the CVLT-II between patients and control subjects will also be evaluated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 03

最終更新日/Last modified on

2017 10 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015905


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015905


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/10/05 CVLT研究計画書131205_R2 - コピー.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名