UMIN試験ID | UMIN000014073 |
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受付番号 | R000015907 |
科学的試験名 | 臍帯血移植レシピエントにおけるHHV-6脳炎の予防を 目的としたホスカルネット 90 mg/kg/日投与 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/01 |
最終更新日 | 2016/05/26 18:51:00 |
日本語
臍帯血移植レシピエントにおけるHHV-6脳炎の予防を
目的としたホスカルネット 90 mg/kg/日投与
英語
Foscarnet therapy (90 mg/kg) to prevent HHV-6 encephalitis in umbilical cord blood transplant recipients
日本語
臍帯血移植レシピエントに対するホスカルネットによるHHV-6脳炎予防
英語
Foscarnet to prevent HHV-6 encephalitis for CBT recipients
日本語
臍帯血移植レシピエントにおけるHHV-6脳炎の予防を
目的としたホスカルネット 90 mg/kg/日投与
英語
Foscarnet therapy (90 mg/kg) to prevent HHV-6 encephalitis in umbilical cord blood transplant recipients
日本語
臍帯血移植レシピエントに対するホスカルネットによるHHV-6脳炎予防
英語
Foscarnet to prevent HHV-6 encephalitis for CBT recipients
日本/Japan |
日本語
造血器腫瘍に対し第1回目の同種造血細胞移植として臍帯血移植を行なう16歳以上の症例
英語
The patients 16 years or older who receive umbilical cord blood transplant as the first allogeneic hematopoietic cell transplantation for the treatment of hematologic malignancies (blood cancers) .
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
造血器悪性腫瘍に対し臍帯血移植を施行する患者を対象とし、HHV-6脳炎予防を目的にホスカルネット90 mg/kg,21日間の投与を行い、有効性と安全性を評価する。
英語
For patients who receive cord blood transplantation for the treatment of hematologic malignancies, foscarnet (90 mg/kg/day) is administrated for 21 days to prevent the development of HHV-6 encephalitis. Efficacy and safety are evaluated.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
移植後60日の血漿HHV-6 DNA>=10,000 copies/mlの累積再活性化割合
英語
Cumulative incidence of plasma HHV-6 DNA>=10,000 copies/ml at 60 days after transplantation.
日本語
1. 安全性
2. 移植後day 60までのHHV-6脳炎、およびその疑い例の発症割合
3. 移植後day60時点での全生存割合
4. 非再発死亡、再発、急性GVHD、の累積発症割合
5. ホスカルネット投与日数とHHV-6再活性化の関連
6. ホスカルネット21日間予防投与完了例における血漿HHV-6 DNA>=10,000 copies/mlの再活性化割合
英語
1. Safety
2. Incidence of HHV-6 encephalitis and possible HHV-6 encephalitis within 60 days after transplantation
3. Overall survival at 60 days after transplantation
4. Cumulative incidence of non-repapse mortality, relapse, acute GVHD
5. Relationship between HHV-6 reactivation and administration period of foscarnet
6. Incidence of plasma HHV-6 DNA>=10,000 copies/ml in patients who complete 21 days administration of foscarnet.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ホスカルネット投与
英語
Foscarnet administration
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英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.造血器悪性腫瘍に対し第1回目の同種造血細胞移植として臍帯血移植を行なう患者
2.年齢16歳以上の患者
3. 本試験への参加について、本人から文書で同意が得られている。なお、患者が20歳未満の場合は、本人に加え代諾者(両親又は法的保護者)からも文書で同意を得る。
英語
1. Patients who receive umbilical cord blood transplantation as the first allogeneic stem cell transplantation for the treatment of hematologic malignancies (blood cancers).
2. Patient 16 years or older.
3. Written informed consent. If patient is less than 20 years, written informed consent from both patient and patient's parent/guardian is required.
日本語
1. ホスカルネットに過敏症を有する患者
2. クレアチニンクリアランス 0.8 mL/分/kg 未満の腎機能障害を有する患者
3. その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。
英語
1. Patient who have allergy against foscarnet.
2. Patient whose creatinine clearance <0.8 mL/min/kg
3. Patient who is judged as inappropriate to participate this study by any reasons. Medical doctor participating this study make this decision.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 緒方正男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masao Ogata |
日本語
大分大学医学部
英語
Oita University Faculty of Medicine
日本語
腫瘍・血液内科
英語
Department of Medical Oncology and Hematology
日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
英語
Hasama-machi, Yufu-city, Oita, Japan
097-586-6275
mogata@oita-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 栗原雅明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Kurihara |
日本語
NPO法人日本臨床研究支援ユニット
英語
Non-profit organization Japan Clinical research Support Unit
日本語
血液/小児研究支援部門
英語
Research support section for Pediatrics/Hematology
日本語
東京都文京区湯島1-10-5
英語
Yujima 1-10-5, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5297-6258
Info@crsu.org
日本語
その他
英語
Research team to establish the efficacy of allogeneic stem cell transplantation for adult T cell leukemia, and optimize the treatment based on genome analysis.
JSHCT
日本語
平成26年度厚労科研委託費革新的がん医療実用化研究事業
「成人T細胞白血病に対する標準治療としての同種造血幹細胞移植法の確立およびゲノム解析に基づく治療法の最適化に関する研究」班
日本造血細胞移植学会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
research team to establish the efficacy of allogeneic stem cell transplantation for the treatment of adult T cell leukemia, and optimize the treatment based on genome analysis
日本語
平成26年度厚生労働科学研究委託費革新的がん医療実用化研究事業
「成人T細胞白血病に対する標準治療としての同種造血幹細胞移植法の確立およびゲノム解析に基づく治療法の最適化に関する研究」班
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
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英語
国立がん研究センター中央病院、大分大学病院、長野赤十字病院、新潟大学附属病院、北海道大学附属病院、大分県立病院、神戸大学附属病院、松下記念病院、大阪赤十字病院、佐賀大学附属病院、済生会前橋病院
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015907
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015907
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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