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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000013630
受付番号 R000015909
科学的試験名 Propensity Score分析を用いた高齢者PADに対する治療の前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2014/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Propensity Score分析を用いた高齢者PADに対する治療の前向き研究 Prospective study of treatment for elderly patients with PAD (peripheral arterial disease) using Propensity Score Analysis
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者PADの治療に関する前向き研究 Prospective study about treatment for elderly patients with PAD (peripheral arterial disease)
科学的試験名/Scientific Title Propensity Score分析を用いた高齢者PADに対する治療の前向き研究 Prospective study of treatment for elderly patients with PAD (peripheral arterial disease) using Propensity Score Analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者PADの治療に関する前向き研究 Prospective study about treatment for elderly patients with PAD (peripheral arterial disease)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢動脈疾患 peripheral arterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ・高齢者PAD患者にクロピドグレルを投与したときのイベント発現リスクが非投与時に比べて有意に低いことを検証する

・高齢者PAD患者の治療にスタチン製剤は有効であることを検証する
Verify that the event risk of elderly PAD(peripheral arterial disease) patients group administered antiplatelet agent is significantly lower than that of non-administration group

Verify that stains are effective in the treatment for elderly patients with PAD(peripheral arterial disease)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心血管イベント
総死亡
Vascular events
Death(All-cause)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大出血
ガン死
Major bleeding
Cancer death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 70歳以上  70 Years of age older
除外基準/Key exclusion criteria ABI検査を施行できない患者 Patients unable to enforce the ABI test
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島 滋夫

ミドルネーム
Shigeo Nakajima
所属組織/Organization 中島内科循環器科メンタルクリニック Nakajima Cardiovascular Medicine Mental Clinic
所属部署/Division name 院長 The director
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒040-0034 北海道函館市大森町19-13 19-13,Omoricho,Hakodate-shi,Hokkaido,040-0034,Japan
電話/TEL 0138-22-4357
Email/Email shigshig@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
米澤 一也

ミドルネーム
Kazuya Yonezawa
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構函館病院 National Hospital Organaization Hakodate National Hospital
部署名/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒041-8512 北海道函館市川原町18-16 18-16,Kawaharacho,Hakodate-shi,Hokkaido,041-8512,Japan
電話/TEL 0138-51-6281
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyonezaw@hnh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hakodate cardiovascular disease round-table conference
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
函館循環器病懇談会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 中島内科循環器科メンタルクリニック(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 治療成績を向上させるため In order to improve the outcome

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 04
最終更新日/Last modified on
2014 04 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015909
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015909

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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