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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013631
受付番号 R000015911
科学的試験名 人間ドック受診者を対象としたFDG-PETによるアルツハイマー病発症前診断法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/04
最終更新日 2016/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人間ドック受診者を対象としたFDG-PETによるアルツハイマー病発症前診断法の確立 Evaluation of Brain FDG-PET as Part of a Complete Medical Checkup
一般向け試験名略称/Acronym 人間ドックにおけるFDG-PETによるアルツハイマー病発症リスク BrainFDG-PET in Medical Checkup
科学的試験名/Scientific Title 人間ドック受診者を対象としたFDG-PETによるアルツハイマー病発症前診断法の確立 Evaluation of Brain FDG-PET as Part of a Complete Medical Checkup
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人間ドックにおけるFDG-PETによるアルツハイマー病発症リスク BrainFDG-PET in Medical Checkup
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病 Alzheimer disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 予防医療センターでスーパーがんドック(全身FDG-PET)を受診される患者のうち、同意を得られた患者に認知機能検査、脳FDG-PETとアミロイドPETを施行し、FDG-PET代謝障害異常、アミロイド陽性を呈した症例を抽出、当院メモリークリニックで長期フォロー(前向き研究)することにより、認知機能正常者における脳FDG-PETの臨床的意義を確立することを目的とする。 The purpose of this research is to establish evidence on the usefulness of brain FDG-PET in the preclinical diagnosis of AD. People who have abnormal metabolism identified by FDG-PET will undergo amyloid PET, detailed cognitive function tests, symptom assessments and other examinations. Those who have abnormal metabolism on an FDG-PET scan will be monitored for a long term to assess changes in clinical features and cognitive function over time
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FDG-PETでアルツハイマー病パターン対象者30人の臨床経過をメモリークリニックで観察することを目標とする Each 30 subjects who have abnormal metabolism on an FDG-PET scan will be monitored for a long term to assess changes in clinical features and cognitive function over time.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 予防医療センターでがん検診FDG-PETを受診された方のうち、頭部FDG-PET、アミロイドPETによる追加検査を希望し、本解析に対する十分なインフォームド・コンセント後、同意書にサインした症例 The study population will consist of people who have a special cancer screening (whole-body FDG-PET) at the Preventive Medicine Center and consent to undergo cognitive function tests and brain FDG-PET.
除外基準/Key exclusion criteria 協力に同意いただけない場合 Disagree
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊東 大介

ミドルネーム
Daisuke Ito
所属組織/Organization 慶應義塾大学(大学院) School of medicine, Keio University
所属部署/Division name 神経内科 Department of neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3788
Email/Email dito@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊東 大介

ミドルネーム
Daisuke Ito
組織名/Organization 慶應義塾大学(大学院) School of medicine, Keio University
部署名/Division name 神経内科 Department of neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku
電話/TEL 03-5363-3788
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dito@z8.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 School of medicine, Keio University
Department of neurology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学,
神経内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 School of medicine, Keio University
Department of neurology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学,
神経内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 実施35例中、FDG-PETにて脳代謝異常を3例認めた。 In 35 cases, three cases show abnormal brain metabolism in FDG -PET.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 認知機能検査(RCPM、RAVLT、ROCFT、WMS-R、Trail Making Test、Stroop Test、Word fluency)
2. Brain FDG-PET
3. 簡易知能検査(MMSE, CDT and MOCA)
4. 症状評価(e.g., UPDRS, NPI and GDS)
1.Cognitive function assessments (RCPM,RAVLT,ROCFT,WMS-R,Trail Making Test,Stroop Test,Word fluency)
2.Brain FDG-PET
3.Brief cognitive function tests (MMSE, CDT and MOCA)
4.Assessments of symptoms and insight (e.g., UPDRS, NPI and GDS)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 04
最終更新日/Last modified on
2016 10 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015911
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015911

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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