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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013636
受付番号 R000015913
科学的試験名 筋層浸潤膀胱癌に対する術前ゲムシタビン静注、シスプラチン動注併用療法のphaseⅠ/Ⅱ試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/04
最終更新日 2019/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋層浸潤膀胱癌に対する術前ゲムシタビン静注、シスプラチン動注併用療法のphaseⅠ/Ⅱ試験
Phase I/II trial of neoadjuvant intravenous gemcitabine plus intra-arterial cisplatin in muscle-invasive bladder cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 筋層浸潤膀胱癌に対する術前ゲムシタビン静注、シスプラチン動注併用療法のphaseⅠ/Ⅱ試験
Phase I/II trial of neoadjuvant intravenous gemcitabine plus intra-arterial cisplatin in muscle-invasive bladder cancer.
科学的試験名/Scientific Title 筋層浸潤膀胱癌に対する術前ゲムシタビン静注、シスプラチン動注併用療法のphaseⅠ/Ⅱ試験
Phase I/II trial of neoadjuvant intravenous gemcitabine plus intra-arterial cisplatin in muscle-invasive bladder cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋層浸潤膀胱癌に対する術前ゲムシタビン静注、シスプラチン動注併用療法のphaseⅠ/Ⅱ試験
Phase I/II trial of neoadjuvant intravenous gemcitabine plus intra-arterial cisplatin in muscle-invasive bladder cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膀胱癌 bladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋層浸潤膀胱癌に対する術前ゲムシタビン静注、シスプラチン動注併用療法の有効性・安全性を検証する
To examine efficacy and safety of intravenous gemcitabine plus intra-arterial cisplatin in muscle-invasive bladder cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的完全奏効割合 pathological complete response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床的奏効割合
無増悪生存期間
全生存期間
膀胱温存率
薬物有害反応 
clinical response rate
progression free survival
overall survival
bladder preservation rate
adverse drug reaction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 一段階目
Gemcitabine 1000 mg/m2 静注 day1, 8 and 15
Cisplatin 70 mg/m2 動注 day2
4週毎 x 3サイクル  
   
二段階目
Gemcitabine 1000 mg/m2 静注 day1, 8 and 15
Cisplatin 100 mg/m2 動注 day2
4週毎 x 3サイクル
一段階目のfeasibilityが確認された場合、二段階目にすすむ


level1
gemcitabine100mg/m2 IV day1,8,15
ciaplatin 70mg/m2 IA day2
q28days 3cycles

level2
gemcitabine 100mg/m2 IV day1,8,15
ciaplatin 100mg/m2 IA day2
q28days 3cycles

If feasibility of level1 treatment is confirmed, we go to level2.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に膀胱がんと診断された症例(小細胞癌は除く)
2) 以下のいずれかのステージ(UICC-TNM分類)に該当する膀胱がん症例
pT2a or 2b N0 M0, stageⅡ
pT3a or 3b or 4 N0 M0, stageⅢ
anyT N1orN2 M0, stageⅣ
3) 年令:20才以上80才以下
4) PS (ECOG) 0-1 の症例
5) Transurethral resection of bladder tumour (TURBT)にて浸潤性膀胱がんの診断となり、TURBT以外の治療を行っていない症例
6)  表在性膀胱癌に対し、TURBT 以外の手術(膀胱部分切除など)、抗がん剤の全身投与(経口投与も含む)あるいは動脈内投与、放射線治療のいずれの治療歴もない(抗がん剤膀胱内注入療法、BCG 膀胱内注入療法の治療歴は問わない)
7) 以下にあげる諸臓器機能を有する症例
(1) 骨髄機能
白血球数4,000/mm3以上、又は好中球数2,000/mm3以上、のいずれかを満たす
血小板 100,000/mm3以上
(2) 肝機能
AST(GOT)およびALT(GPT) 施設基準値上限の1.5倍又は60IU/Lのどちらか高い方
以下
総ビリルビン1.5mg/dl以下
(3) 腎機能
クレアチニン1.5mg/dl以下
(4)心機能
心電図正常又は治療を必要としない程度の変化
NYHA分類心疾患がない、またはNYHA分類Class I
8) 本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られた症例
1. Histologically confirmed muscle invasive bladder cancer (except for small cell carcinoma)
2. Stage(UICC-TNM):
pT2a or 2b N0 M0, stage2
pT3a or 3b or 4 N0 M0, stage3
anyT N1orN2 M0, stage4
3. Age: 20 to 80
4. PS (ECOG) 0-1
5.Diagnosised by transurethral resection of bladder tumour (TURBT) and no previous treatment other than TURBT for invasive bladder cancer.
6. No previous surgery (other than TURBT), systemic or intra-arterial chemotherapy or radiation for superficial bladder cancer.
7. Required Initial Laboratory Values:
white blood cell count=>4000 cells/mm3 or Absolute neutrophil count=>1500 cells/mm3
Platelets=>100,000 cells/mm3
Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) =<1.5 x ULN for the institution or60IU/L
Bilirubin =<1.5 mg/dL
Alkaline phosphatase=<2.5 x ULN for the institution
Serum creatinine=<1.5 mg/dL
EKG: normal or minor changes
NYHA class1
8. written informed consent provided
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊婦、授乳婦である症例
2) 緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留症例
3) 活動性の感染症を合併している症例
4) 無病期間が5年未満の重複がんを有する症例
5) 薬剤過敏症の既往歴のある症例
6) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸管瘻孔、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コンロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍など)を有する症例
7) 登録時に両側の水腎症を有する症例(ただし、尿管ステントや経皮的腎瘻により改善していれば登録可)
8) その他、主治医が本試験の対象に不適当と判断した症例
1. women who are pregnant, possibly pregnant or lactating
2.pleural effusion, peritoneal effusion or pericardial effusion which need emergency treatment
3.presence of active infection
4.presence of active double cancer
5.history of drug hypersensitivity reaction
6.presence of severe complication
7.presence of bilateral hydronephrosis (other than the case which was treated by ureteral stent or nephrostomy )
8.patients inapprppriate for the study entry determined by a doctor
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木全 亮二

ミドルネーム
Ryoji Kimata
所属組織/Organization 日本医科大学武蔵小杉病院 Nippon Medical School Musashokosugi Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 211-8533 神奈川県川崎市中原区小杉町1-396 1-396 Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki city, Kanagawa
電話/TEL 044-733-5181
Email/Email s2027@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
酒井 瞳

ミドルネーム
Hitomi Sakai
組織名/Organization 日本医科大学武蔵小杉病院 Nippon Medical School Musashokosugi Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 211-8533 神奈川県川崎市中原区小杉町1-396 1-396 Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki city, Kanagawa
電話/TEL 044-733-5181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hitomisakai@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Musashokosugi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学武蔵小杉病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 04
最終更新日/Last modified on
2019 01 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015913

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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