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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013635
受付番号 R000015915
科学的試験名 急性薬物中毒に対する新たな簡易薬物検査キットの有用性についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/04
最終更新日 2014/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性薬物中毒に対する新たな簡易薬物検査キットの有用性についての研究
the usefulness of a new simple drug test kit for acute drug intoxication
一般向け試験名略称/Acronym TOX study TOX study
科学的試験名/Scientific Title 急性薬物中毒に対する新たな簡易薬物検査キットの有用性についての研究
the usefulness of a new simple drug test kit for acute drug intoxication
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TOX study TOX study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性薬物中毒 acute drug intoxication
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬物多量服用等が疑われる患者や違法ドラッグ使用患者の薬物使用についてのスクリーニング目的として、現在使用されている簡易薬物検査キットと、検査項目数の増えた新たな簡易薬物検査キットを比較検討し、新たな簡易薬物検査キットの有用性について明らかにする。 As screening purposes for the drug use of illegal drug use and patient patient drug high dosage, etc. is suspected, it is compared with the simple drug test kit that is currently in use, a new simple drug test kit that increased the inspection number of items, to clarify the usefulness of a new simple drug test kit.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エンドポイントは新しい簡易薬物検査キット(Triage TOX drug screen)の有用性の証明である。現在使用されている簡易薬物検査キット(トライエージDOA)の結果と比較して検査結果とその後の患者の診療に有意義な情報が得られるか比較検討を行う。 The end point is the proof of the usefulness of new simple drug test kit (Triage TOX drug screen). Performing the comparison meaningful information is obtained or the patient care and subsequent test results when compared with the results simple drug test kits that are currently used (tri age DOA).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 国立国際医療研究センター病院に救急搬送された医薬品過量内服もしくは違法ドラッグ使用が疑われる患者のうち、診療上トライエージDOA®を施行する必要があると判断された患者。 Patients who were judged of patients illegal drug use or drug overdose oral that is ambulance to International Medical Research Center Hospital is suspected, that there is a need to enforce the Tri-age DOA ® practice on.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林憲太郎

ミドルネーム
Kentaro Kobayashi
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 救急科 Emergency Medicine and Critical Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 toyama Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email baken1976@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林憲太郎

ミドルネーム
Kentaro Kobayashi
組織名/Organization 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 救急科 Emergency Medicine and Critical Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 toyama Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email baken1976@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) アリーアメディカル alere medical Japan

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察項目は以下の様である。
1.調査対象者の特性(性別・年齢など)
2.現病歴、既往歴、内服歴など各種カルテ記載内容
3.各種臨床検査所見
4.尿検査所見(トライエージDOA®, Triage TOX drug screen)
5.受診時最終診断
6.受診後の転帰
調査方法は以下の様である。
1. 期間中の対象患者について外来主治医がデータシートを記入する。
2. データシートを元に対象患者の診療録より情報を抽出する。抽出観察項目候補は以下のとおりである。
各種臨床検査所見(血液検査所見、髄液検査所見、尿検査所見(トライエージDOA, Triage TOX drug screen))、各種画像検査所見(頭部CT、頭部MRI)、受診時最終診断、転帰
3. 抽出された情報から連結不可能匿名化された情報に集約し、解析を行う。
Observations are as follows.
Characteristic of 1. Those surveyed (gender, age)
Various medical record description 2. History of present illness, past medical history, and oral history
3. Various clinical laboratory findings
(Tri-age DOA ®, Triage TOX drug screen) 4. Urinalysis findings
Final diagnosis 5. At presentation
Outcome of 6. Consultation after
Survey method is as follows.
Outpatient attending physician to fill in the data sheet for the target patient 1. Period.
I will extract the information from the medical records of study patients based on 2. Data sheet. Extraction Observations candidates are as follows.
Final diagnosis (head CT, head MRI), at presentation, outcome ((Tri-age DOA, Triage TOX drug screen blood test findings, cerebrospinal fluid examination findings, urinalysis findings)), various image laboratory findings various clinical laboratory findings
The aggregated information that is not connected from the anonymized information 3. Extraction and analyzes.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 04
最終更新日/Last modified on
2014 04 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015915
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015915

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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