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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013641
受付番号 R000015921
科学的試験名 炭酸ガス経皮吸収による骨折肢への血流促進作用および安全性に関する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/01
最終更新日 2019/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炭酸ガス経皮吸収による骨折肢への血流促進作用および安全性に関する探索的臨床研究 Exploratory clinical study on effects to the blood flow and safety of transcutaneous application of carbon dioxide for fractured limbs
一般向け試験名略称/Acronym 炭酸ガス経皮吸収による骨折肢への影響の調査 Investigation of effects of transcutaneous application of carbon dioxide to fractured limbs
科学的試験名/Scientific Title 炭酸ガス経皮吸収による骨折肢への血流促進作用および安全性に関する探索的臨床研究 Exploratory clinical study on effects to the blood flow and safety of transcutaneous application of carbon dioxide for fractured limbs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炭酸ガス経皮吸収による骨折肢への影響の調査 Investigation of effects of transcutaneous application of carbon dioxide to fractured limbs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨折 fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 炭酸ガス経皮吸収が、骨折患者の骨折肢の血流を促進すると仮説を立て、この有効性を検証すること、また、その安全性を確認すること To assess accelerating effects to the blood flow and safety of transcutaneous application of carbon dioxide for fractured limbs
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨折肢における炭酸ガス経皮吸収による血流増加作用の確認 Validation of accelerating effects to the blood flow of transcutaneous application of carbon dioxide for fractured limbs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨折肢における炭酸ガス経皮吸収の安全性の確認 Validation of safety of transcutaneous application of carbon dioxide for fractured limbs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 骨折肢に炭酸ガス経皮吸収を行う。 Transcutaneous application of carbon dioxide to fractured limbs
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 四肢骨折の患者:骨折の急性期、慢性期を問わない(骨癒合不全や骨欠損も含む)
年齢15歳以上の患者(未成年の場合、代諾者の同意を必要とする)
文書にて同意が取得できる患者
性別は問わない
閉鎖性骨折および開放骨折
治療方法は問わない(保存的治療、手術治療どちらも対象とし、手術方法も問わない)
Patients with fracture of lower extremities
Both acute phase and chronic phase of fracture
Nonunion and bone defect
Age over 15
Written informed consent
Closed fracture and open fracture
Conservative treatment and surgical treatment
Any methods of surgical treatment
除外基準/Key exclusion criteria 病的骨折
骨折肢に末梢動脈疾患、虚血を有する患者
骨折肢に皮膚炎など皮膚疾患を有する患者
骨折肢に感染症を有する患者
全身状態、骨折部局所の状態から、炭酸ガス経皮吸収が不適切と判断された患者
インフォームドコンセントが得られなかった患者
その他主治医、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者
Pathological fracture
Peripheral artery disease or ischemia in the fractured limb
Skin disease in the fractured limb
Infection in the fractured limb
Inadequate condition both general and local
No written informed consent
Patients who are judged as contraindication with any reasons by the doctors in charge
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆宏
ミドルネーム
新倉
Takahiro
ミドルネーム
Niikura
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科学 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5985
Email/Email tniikura@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆宏
ミドルネーム
新倉
Takahiro
ミドルネーム
Niikura
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 整形外科学 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5985
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tniikura@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター Clinical & Translational Research Center, Kobe University Hospital
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部附属病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Not applicable
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Not applicable
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results 1例脱落したので19例をfull analysis setとして解析した。炭酸ガス経皮吸収による有害事象を認めなかった。動脈血ガス分析、呼気ガス分析にて高炭酸ガス血症を始めとする全身的副作用を認めなかった。炭酸ガス経皮吸収を行い20分後の患肢血流を測定すると、時間依存性に、約2倍の血流増加が得られた。 Nineteen patients were subjected to complete analysis. No adverse events were observed. Arterial and expired gas analyses revealed no adverse systemic effects including hypercapnia. The mean ratio of blood flow 20 min after CO2 therapy compared with the pre-treatment level increased by approximately 2-fold in a time-dependent manner.
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 02
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 11 25
参加者背景/Baseline Characteristics 20例が参加したが、1例が試験中、併用禁止療法である超音波骨折治療実施を希望したので脱落し、19例を解析対象とした。男性13例、女性6例で、年齢は平均48.7歳(23-76歳)、BMIは平均25.6(18.8-30.1)であった。7例は新鮮骨折、12例は偽関節で、罹患骨は大腿骨8例、脛骨11例であった。 Twenty patients were enrolled to the trial in accordance with the study design. One of the patients dropped out. Therefore, all analyses were conducted using the data obtained from the remaining 19 patients. Of the 19 patients for whom complete data analyses were performed, 13 were men and six were women, with a mean age of 48.7 years and mean body mass index of 25.6.
参加者の流れ/Participant flow 大腿骨と脛骨の骨折患者が倫理委員会承認の上、インフォームドコンセントを取って組み入れられた。炭酸ガス経皮吸収促進作用を有するハイドロジェルを骨折した患肢に塗布し、100%炭酸ガスを投与する処置を4週間毎日実施した。 Patients with fractures of the femur and tibia were prospectively enrolled into this study with ethical approval and informed consent. The CO2 absorption-enhancing hydrogel was applied to the fractured lower limbs of patients, and then 100% CO2 was administered daily into a sealed space for 20 min over 4 weeks postoperatively.
有害事象/Adverse events 無し None
評価項目/Outcome measures 炭酸ガス経皮吸収の安全性をバイタルサイン、血液検査、有害事象、動脈血ガス分析、呼気ガス分析で調べた。有効性評価として、レーザードップラ血流計で骨折肢の血流を骨折部および骨折部から5cm離れた部位で測定した。 Safety was assessed based on vital signs, blood parameters, adverse events, and arterial and expired gas analyses. As the efficacy outcome, blood flow at the level of the fracture site and at a site 5 cm from the fracture in the affected limb was measured using a laser Doppler blood flow meter.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 08 26
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 09 22

その他/Other
その他関連情報/Other related information 論文を2019年11月25日にBMC Musculoskeletal Disordersに掲載し公表した。 Published in the BMC Musculoskeletal Disorders on November 25, 2019.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 04
最終更新日/Last modified on
2019 12 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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