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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013644
受付番号 R000015922
科学的試験名 閉塞性無呼吸患者におけるCPAP治療adherenceに対するWeb-based telemedicineとHeath professionalの介入効果に関するシャム対照、交差ランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/05
最終更新日 2014/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞性無呼吸患者におけるCPAP治療adherenceに対するWeb-based telemedicineとHeath professionalの介入効果に関するシャム対照、交差ランダム化試験 Randomized, sham-controlled, cross-over trial for effects of web-based telemedicine and health-professional aid on PAP adherence in OSA patients
一般向け試験名略称/Acronym PAP治療に対する積極的介入の効果判定研究 Study for judging the effects of active interventions on PAP therapy
科学的試験名/Scientific Title 閉塞性無呼吸患者におけるCPAP治療adherenceに対するWeb-based telemedicineとHeath professionalの介入効果に関するシャム対照、交差ランダム化試験 Randomized, sham-controlled, cross-over trial for effects of web-based telemedicine and health-professional aid on PAP adherence in OSA patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PAP治療に対する積極的介入の効果判定研究 Study for judging the effects of active interventions on PAP therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性無呼吸症候群患者 Patients with obstructive sleep apnea
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Web-based telemedicineモニタ-下においてPAP adherenceに対するHealth professionalsの積極的介入の付加効果を明らかにする。 To elucidate the additional effects of active communications by health professionals appended to web-based telemedicine monitoring on PAP adherence
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6か月間の観察期間においてPAP adherenceに対するWeb-based telemedicine に追加したHealth professionalsの積極的介入効果 The additional effects of active interventions by health professionals appended to web-based telemedicine on PAP adherence during 6-months observation period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 6か月間の観察期間においてHealth professionals の介入をWeb-based telemedicineから除外した場合のPAP adherenceに対する負の効果 The withdrawal (negative) effects of active interventions by health professionals from web-based telemedicine monitoring on PAP adherence during 6-months observation period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1) Web-based telemedicineにHealth professionalsによる積極的介入を追加(protocolo-1)
2) 各介入に対して2か月間づつの観察
1) Web-based telemedicine followed by addition of active intervention by health professionals (protocol-1)
2) 2-months observation for each intervention
介入2/Interventions/Control_2 1) Web-based telemedicineと Health professionalsによる積極的介入の状況から後者を排除 (protocol-2)
2) 各介入に対して2ヶ月間づつの観察
1) Combination of web-based telemedicine and active intervention by health professionals followed by removal of health-professional intervention (protocol-2)
2) 2-months observation for each intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 中等症から重症のOSAを有数る成人患者で安定したPAP治療を少なくとも2ヶ月以上継続 Adult patients with moderate to severe OSA, who continue a stable PAP therapy for at least 2 months after its initiation
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験への参加を拒否、あるいは、他の治験に参加
2) 睡眠時無呼吸症を有さない。
3) 中枢性無呼吸症
4) 悪性腫瘍、重症心不全、心筋梗塞、脳血管障害、透析が必要な腎不全、認知機能障害を有する患者
5) 軽症から中等症のOSAでPAP治療が導入されていない。
6) 過去にPAPあるいは口腔内装置による治療歴を有する。
7) エントリ-前2か月間のPAP治療に対するコンプライアンスが不良
8) PAP導入後2ヶ月未満
1) Subjects who refused to participate in the study or those who were joining in other studies concurrently advanced in the Center.
2) Subjects who had no abnormal respiration during sleep.
3) Subjects with central sleep apneas.
4) Subjects with any pathological condition, including malignancy in any organ, severe heart failure, heart attack or stroke, renal failure requiring dialysis, or impaired cognitive function.
5) Subjects with mild-to-moderate OSA, to whom the PAP was not introduced.
6) Subjects who had the experience of previous treatment with either PAP or oral appliance.
7) Subjects who had much difficulty in optimal use of PAP device during the two months prior to entry into the study.
8) Subjects whose experience to use PAP was less than two months after initiating PAP therapy.
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山口佳寿博

ミドルネーム
Kazuhiro Yamaguchi
所属組織/Organization 東京女子医科大学附属青山病院 Tokyo Women's Medical University Aoyama Hospital
所属部署/Division name 睡眠総合診療センタ- Comprehensive Medical Center of Sleep Disorders
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区北青山2-7-13 2-7-13 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo 107-0061, Japan
電話/TEL +81-3-5411-8111
Email/Email yamaguc@sirius.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口佳寿博

ミドルネーム
Kazuhiro Yamaguchi
組織名/Organization 東京女子医科大学附属青山病院 Tokyo Women's Medical University Aoyama Hospital
部署名/Division name 睡眠総合診療センタ- Comprehensive Medical Center of Sleep Disorder
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区北青山2-7-13 2-7-13 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo 107-0061, Japan
電話/TEL +81-3-5411-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamaguc@sirius.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Comprehensive Medical Center of Sleep Disorders
Tokyo Women's Medical University Aoyama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学 青山病院 睡眠総合診療センタ-
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Teijin Home Healthcare Limited, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝人在宅医療株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学附属青山病院(東京都)
Tokyo Women's Medical University Aoyama Hospital, Tokyo, Japan

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 1) Web-based telemedicineはPAP adherenceならびに無呼吸に関連する自覚症状を有意に改善する。
2) Web-based telemedicineにHealth professionalの積極的介入を追加してもPAP adherenceならびに自覚症状の更なる改善を認めない。
3) Health professionalの関与を排除してもPAP adherenceは悪化しない。
4) 以上の結果は、 PAP adherenceを改善させる因子はWeb-based telemedicineでありHealth professionalの介入は明確な効果を有さないことを示唆する。

1) Web-based telemedicine significantly improved PAP adherence and apnea-related subjective symptoms.
2) Addition of active communication by the health professional does not improve PAP adherence and subjective symptoms further.
3) Withdrawal of active communication by the health professional from web-based telemedicine monitoring does not worsen PAP adherence.
4) The findings mentioned above suggest that web-based telemedicine plays an important role in improving PAP adherence but active communication by the health professional has little impact on improvement of PAP adherence.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 04
最終更新日/Last modified on
2014 04 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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