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一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性無呼吸患者におけるCPAP治療adherenceに対するWeb-based telemedicineとHeath professionalの介入効果に関するシャム対照、交差ランダム化試験

英語
Randomized, sham-controlled, cross-over trial for effects of web-based telemedicine and health-professional aid on PAP adherence in OSA patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PAP治療に対する積極的介入の効果判定研究

英語
Study for judging the effects of active interventions on PAP therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性無呼吸患者におけるCPAP治療adherenceに対するWeb-based telemedicineとHeath professionalの介入効果に関するシャム対照、交差ランダム化試験

英語
Randomized, sham-controlled, cross-over trial for effects of web-based telemedicine and health-professional aid on PAP adherence in OSA patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PAP治療に対する積極的介入の効果判定研究

英語
Study for judging the effects of active interventions on PAP therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性無呼吸症候群患者

英語
Patients with obstructive sleep apnea

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Web-based telemedicineモニタ－下においてPAP adherenceに対するHealth professionalsの積極的介入の付加効果を明らかにする。

英語
To elucidate the additional effects of active communications by health professionals appended to web-based telemedicine monitoring on PAP adherence

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6か月間の観察期間においてPAP adherenceに対するWeb-based telemedicine に追加したHealth professionalsの積極的介入効果

英語
The additional effects of active interventions by health professionals appended to web-based telemedicine on PAP adherence during 6-months observation period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6か月間の観察期間においてHealth professionals の介入をWeb-based telemedicineから除外した場合のPAP adherenceに対する負の効果

英語
The withdrawal (negative) effects of active interventions by health professionals from web-based telemedicine monitoring on PAP adherence during 6-months observation period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) Web-based telemedicineにHealth professionalsによる積極的介入を追加（protocolo-1）
2) 各介入に対して2か月間づつの観察

英語
1) Web-based telemedicine followed by addition of active intervention by health professionals (protocol-1)
2) 2-months observation for each intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1) Web-based telemedicineと Health professionalsによる積極的介入の状況から後者を排除 (protocol-2)
2) 各介入に対して2ヶ月間づつの観察

英語
1) Combination of web-based telemedicine and active intervention by health professionals followed by removal of health-professional intervention (protocol-2)
2) 2-months observation for each intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中等症から重症のOSAを有数る成人患者で安定したPAP治療を少なくとも2ヶ月以上継続

英語
Adult patients with moderate to severe OSA, who continue a stable PAP therapy for at least 2 months after its initiation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験への参加を拒否、あるいは、他の治験に参加
2) 睡眠時無呼吸症を有さない。
3) 中枢性無呼吸症
4) 悪性腫瘍、重症心不全、心筋梗塞、脳血管障害、透析が必要な腎不全、認知機能障害を有する患者
5) 軽症から中等症のOSAでPAP治療が導入されていない。
6) 過去にPAPあるいは口腔内装置による治療歴を有する。
7) エントリ－前2か月間のPAP治療に対するコンプライアンスが不良
8) PAP導入後2ヶ月未満

英語
1) Subjects who refused to participate in the study or those who were joining in other studies concurrently advanced in the Center.
2) Subjects who had no abnormal respiration during sleep.
3) Subjects with central sleep apneas.
4) Subjects with any pathological condition, including malignancy in any organ, severe heart failure, heart attack or stroke, renal failure requiring dialysis, or impaired cognitive function.
5) Subjects with mild-to-moderate OSA, to whom the PAP was not introduced.
6) Subjects who had the experience of previous treatment with either PAP or oral appliance.
7) Subjects who had much difficulty in optimal use of PAP device during the two months prior to entry into the study.
8) Subjects whose experience to use PAP was less than two months after initiating PAP therapy.

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口佳寿博

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学附属青山病院

英語
Tokyo Women's Medical University Aoyama Hospital

所属部署/Division name

日本語
睡眠総合診療センタ－

英語
Comprehensive Medical Center of Sleep Disorders

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区北青山2-7-13

英語
2-7-13 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo 107-0061, Japan

電話/TEL

+81-3-5411-8111

Email/Email

yamaguc@sirius.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口佳寿博

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学附属青山病院

英語
Tokyo Women's Medical University Aoyama Hospital

部署名/Division name

日本語
睡眠総合診療センタ－

英語
Comprehensive Medical Center of Sleep Disorder

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区北青山2-7-13

英語
2-7-13 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo 107-0061, Japan

電話/TEL

+81-3-5411-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamaguc@sirius.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Comprehensive Medical Center of Sleep Disorders
Tokyo Women's Medical University Aoyama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学 青山病院 睡眠総合診療センタ－

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teijin Home Healthcare Limited, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人在宅医療株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学附属青山病院（東京都）
Tokyo Women's Medical University Aoyama Hospital, Tokyo, Japan

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1) Web-based telemedicineはPAP adherenceならびに無呼吸に関連する自覚症状を有意に改善する。
2) Web-based telemedicineにHealth professionalの積極的介入を追加してもPAP adherenceならびに自覚症状の更なる改善を認めない。
3) Health professionalの関与を排除してもPAP adherenceは悪化しない。
4) 以上の結果は、 PAP adherenceを改善させる因子はWeb-based telemedicineでありHealth professionalの介入は明確な効果を有さないことを示唆する。

英語
1) Web-based telemedicine significantly improved PAP adherence and apnea-related subjective symptoms.
2) Addition of active communication by the health professional does not improve PAP adherence and subjective symptoms further.
3) Withdrawal of active communication by the health professional from web-based telemedicine monitoring does not worsen PAP adherence.
4) The findings mentioned above suggest that web-based telemedicine plays an important role in improving PAP adherence but active communication by the health professional has little impact on improvement of PAP adherence.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

04

日

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